Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sunde hjertevaner (H^3)

8. marts 2022 opdateret af: Andrew Busch, Hennepin Healthcare Research Institute

Udvikling af en integreret depression og adfærdsmæssig risikofaktorreduktionsintervention til sekundær forebyggelse efter akut koronarsyndrom

Cirka 350.000 patienter med akut koronarsyndrom (ACS) oplever betydelige depressionssymptomer hvert år i USA. Post-ACS deprimeret stemning forstyrrer patienter med at foretage nødvendige ændringer i adfærdsmæssige risikofaktorer (f.eks. rygestop) og forudsiger dårlige medicinske resultater. Den foreslåede undersøgelse vil udvikle en integreret intervention for reduktion af depression og adfærdsrisikofaktorer til sekundær forebyggelse post-ACS gennem et åbent forsøg med 20 patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Depression forudsiger høje morbiditets-/dødelighedsrater blandt patienter med akut koronarsyndrom (ACS). En del af dette forhold forklares af en dårlig profil af adfærdsmæssige risikofaktorer (dvs. rygning, fysisk aktivitet, medicinoverholdelse, kost). En integreret behandling rettet mod både deprimeret humør og flere adfærdsmæssige risikofaktorer kunne være yderst effektiv til at reducere post-ACS dødelighed. Behavioural Activation for depression kan være en ideel rådgivningsbehandling til dette, da det for nylig har vist sig lovende for at lette adfærdsmæssige risikofaktorændringer hos ACS-patienter med depression (K23HL107391). Den nuværende undersøgelse tilpasser denne manual rettet mod post-ACS deprimeret stemning og rygestop til målrettet depression og flere adfærdsmæssige risikofaktorer post-ACS. Denne undersøgelse vil være et åbent forsøg (N=20) for at teste gennemførligheden og acceptablen af ​​vores procedurer og opnå indledende indikationer af effektivitet. Denne undersøgelse antager, at 1) BA-HD-manualen og undersøgelsesprocedurerne vil være gennemførlige og acceptable for post-ACS-patienter med deprimeret humør målt ved selvrapportering, rekrutterings-/retentionsrate og kvalitative interviews efter behandling og 2) at deltagerne vil opleve klinisk signifikante forbedringer i deprimeret humør og adfærdsmæssig risikofaktorprofil. Det langsigtede mål med denne forskning er at forbedre langsigtede overlevelsesrater efter ACS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ACS diagnose (diagnose af ustabil angina, ST og ikke-ST elevation myokardieinfarkt) dokumenteret i journal i de foregående 2-12 måneder
  • Aktuel diagnose af depression dokumenteret i journalen, ELLER klinisk administreret PHQ-9-score på 10 eller højere dokumenteret i journalen i de foregående 12 måneder, ELLER CES-D-score større end eller lig med 10
  • nuværende manglende overholdelse af 1 eller flere af 4 flere adfærdsmæssige risikofaktorer
  • villig til at foretage øjeblikkelige ændringer af en eller flere af de relevante adfærdsmæssige risikofaktorer
  • alderen 18-75
  • lever inden for 1,5 time efter Hennepin Healthcare
  • flydende engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Begrænset mental kompetence (som angivet i medicinsk diagram)
  • tilstedeværelse af aktuel forværring af psykose/alvorlig psykisk sygdom eller suicidalitet
  • i hospice
  • deltager i øjeblikket i regelmæssig rådgivning rettet mod depression eller enhver ændring af sundhedsadfærd
  • i øjeblikket deltager i et hjerterehabiliteringsprogram (dem, der er udelukket for at være i rehabilitering, vil blive kontaktet igen efter afslutning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling
Adfærdsaktivering for sundhed og depression (BA-HD)
Adfærdsmæssigt: Adfærdsaktivering for sundhed og depression (BA-HD)
I overensstemmelse med succesrige BA-manualer planlægger vi at gennemføre op til 10 behandlingssessioner over 12 uger (anbefalingen vil være mindst 8 sessioner; planlægningen af ​​sessioner vil være fleksibel og i overensstemmelse med patientens præferencer). De første to sessioner vil vare omkring 50 minutter og senere sessioner vil vare 20-30 minutter lange. Sessioner kan foretages på stedet eller over telefonen; Der vil blive tilbudt hjemmebesøg til session 1-2, hvis en deltager ikke kan rejse. Behandlingssessioner vil bruge adfærdsaktiveringsteknikker til at vurdere deltagernes værdier og knytte disse værdier til adfærdsændringer. Opstilling af mål vil fokusere på sekventiel, idiografisk adfærdsændring (tobaksbrug, medicinoverholdelse, fysisk aktivitet og kost) og være ledsaget af undervisningsmateriale og kommercielt tilgængelige værktøjer (f.eks. aktivitetsmålere, pilleæsker).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet målt ved kundetilfredshedsspørgeskemaet
Tidsramme: Ved 12 uger
Dette vil blive vurderet ved afslutningen af ​​interventionen ved hjælp af 8-elements kundetilfredshedsspørgeskema. score spænder fra 8-32 med højere score, der indikerer større tilfredshed.
Ved 12 uger
Behandlingsengagement målt efter besøgte sessioner
Tidsramme: Ved 12 uger
Gennem hele undersøgelsen vil vi måle engagement ved at spore deltagelse i behandlingssessioner.
Ved 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelsesfastholdelse målt ved antallet af deltagere, der fuldfører opfølgningsvurderingerne
Tidsramme: Ved 12 uger
Studiefastholdelse vil blive sporet ved at måle antallet af deltagere, der gennemfører opfølgningsvurderingerne
Ved 12 uger
Depressionssymptomer målt ved PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9)
Tidsramme: Ved 12 uger
Depressionssymptomer vil blive målt ved Patient Health Questionnaire, 9-emne.Scoreintervallet er 0-27 med højere score, der indikerer højere depressionssymptomer.
Ved 12 uger
Depressionssymptomer målt ved CES-D 10 (Center for Epidemiologiske Studier Revideret depressionsskala)
Tidsramme: Ved 12 uger
Depressionssymptomer vil også blive målt af Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala 10-item. Scoreintervallet er 0-30 med højere score, der indikerer højere depressionssymptomer.
Ved 12 uger
Composite Behavioural Risk Factor Adherence MOS (Medical Outcomes Study Patient Adherence Questionnaire)
Tidsramme: Ved 12 uger
Patient Adherence Questionnaire i Medical Outcomes Study vil blive brugt til at vurdere overholdelse af adfærdsændringsmål.10 elementer relateret til hjertesundhed vil blive bedømt. Varer er bedømt på en skala fra 1-6. Fordi ikke alle elementer vil være relevante for alle deltagere, vil den gennemsnitlige score på tværs af de relevante elementer for hver deltager blive præsenteret. Højere score, der indikerer større overholdelse af sundhedspersonalets anbefalinger.
Ved 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hennepin Healthcare Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrew M Busch, PhD, Hennepin Healthcare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1R03HL136540 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger