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Sane abitudini cardiache (H^3)

8 marzo 2022 aggiornato da: Andrew Busch, Hennepin Healthcare Research Institute

Sviluppo di un intervento integrato di riduzione dei fattori di rischio comportamentali e depressivi per la prevenzione secondaria a seguito di sindrome coronarica acuta

Circa 350.000 pazienti affetti da sindrome coronarica acuta (ACS) sperimentano sintomi di depressione significativi ogni anno negli Stati Uniti. L'umore depresso post-SCA interferisce con i pazienti che apportano le modifiche necessarie ai fattori di rischio comportamentali (ad esempio, smettere di fumare) e predice scarsi risultati medici. Lo studio proposto svilupperà un intervento integrato di riduzione dei fattori di rischio comportamentali e depressivi per la prevenzione secondaria post-ACS attraverso uno studio aperto su 20 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La depressione predice alti tassi di morbilità/mortalità tra i pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS). Parte di questa relazione è spiegata da uno scarso profilo dei fattori di rischio comportamentali (ad es. fumo, attività fisica, aderenza ai farmaci, dieta). Un trattamento integrato mirato sia all'umore depresso che a molteplici fattori di rischio comportamentali potrebbe essere molto efficace nel ridurre la mortalità post-SCA. L'attivazione comportamentale per la depressione può essere un trattamento di consulenza ideale per questo poiché ha recentemente mostrato risultati promettenti per facilitare i cambiamenti dei fattori di rischio comportamentali nei pazienti con ACS con depressione (K23HL107391). L'attuale studio adatta questo manuale mirato all'umore depresso post-ACS e alla cessazione del fumo per mirare alla depressione e ai molteplici fattori di rischio comportamentali post-ACS. Questo studio sarà un trial aperto (N=20) per testare la fattibilità e l'accettabilità delle nostre procedure e ottenere le prime indicazioni di efficacia. Questo studio ipotizza che 1) il manuale BA-HD e le procedure di studio saranno fattibili e accettabili per i pazienti post-ACS con umore depresso come misurato dall'autovalutazione, dal tasso di reclutamento/ritenzione e dalle interviste qualitative post-trattamento e 2) che i partecipanti sperimenteranno miglioramenti clinicamente significativi dell'umore depresso e del profilo dei fattori di rischio comportamentali. L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è migliorare i tassi di sopravvivenza a lungo termine dopo ACS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ACS (diagnosi di angina instabile, ST e infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST) documentata in cartella clinica nei 2-12 mesi precedenti
  • Diagnosi attuale di depressione documentata nella cartella clinica, OPPURE punteggio PHQ-9 somministrato clinicamente pari o superiore a 10 documentato nella cartella clinica nei 12 mesi precedenti, OPPURE punteggio CES-D maggiore o uguale a 10
  • attuale non aderenza a 1 o più di 4 ulteriori fattori di rischio comportamentali
  • disposti ad apportare modifiche immediate a uno o più dei fattori di rischio comportamentali rilevanti
  • età 18-75
  • vive entro 1,5 ore da Hennepin Healthcare
  • fluente in inglese.

Criteri di esclusione:

  • Competenza mentale limitata (come indicato nella cartella clinica)
  • presenza di attuale esacerbazione di psicosi/malattia mentale grave o suicidalità
  • nell'hospice
  • attualmente frequentando regolarmente una consulenza mirata alla depressione o qualsiasi cambiamento del comportamento di salute
  • attualmente frequentando un programma di riabilitazione cardiaca (gli esclusi per essere in riabilitazione saranno ricontattati dopo il completamento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento
Attivazione comportamentale per salute e depressione (BA-HD)
Comportamentale: Attivazione comportamentale per salute e depressione (BA-HD)
Coerentemente con i manuali BA di successo, prevediamo di condurre fino a 10 sessioni di trattamento nell'arco di 12 settimane (la raccomandazione sarà di almeno 8 sessioni; la programmazione delle sessioni sarà flessibile e conforme alle preferenze del paziente). Le prime due sessioni dureranno circa 50 minuti e le sessioni successive dureranno 20-30 minuti. Le sessioni possono essere svolte in loco o per telefono; le visite domiciliari saranno offerte per le sessioni 1-2 se un partecipante non può viaggiare. Le sessioni di trattamento utilizzeranno tecniche di attivazione comportamentale per valutare i valori dei partecipanti e collegare questi valori al cambiamento del comportamento. La definizione degli obiettivi si concentrerà sul cambiamento comportamentale sequenziale e idiografico (uso di tabacco, aderenza ai farmaci, attività fisica e dieta) e sarà accompagnata da materiali educativi e strumenti disponibili in commercio (ad es. tracker di attività, portapillole).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità misurata dal questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: A 12 settimane
Questo sarà valutato alla fine dell'intervento utilizzando il questionario sulla soddisfazione del cliente a 8 voci. range di punteggio 8-32 con punteggio più alto che indica una maggiore soddisfazione.
A 12 settimane
Coinvolgimento del trattamento misurato dalle sessioni frequentate
Lasso di tempo: A 12 settimane
Durante lo studio misureremo il coinvolgimento monitorando la partecipazione alle sessioni di trattamento.
A 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione dello studio misurata dal numero di partecipanti che completano le valutazioni di follow-up
Lasso di tempo: A 12 settimane
La ritenzione dello studio verrà monitorata misurando il numero di partecipanti che completano le valutazioni di follow-up
A 12 settimane
Sintomi della depressione misurati dal PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9)
Lasso di tempo: A 12 settimane
I sintomi della depressione saranno misurati dal questionario sulla salute del paziente, 9 voci. L'intervallo di punteggio è compreso tra 0 e 27 con punteggi più alti che indicano sintomi di depressione più elevati.
A 12 settimane
Sintomi della depressione misurati dal CES-D 10 (Center for Epidemiological Studies Depression Scale Revised)
Lasso di tempo: A 12 settimane
I sintomi della depressione saranno misurati anche dal Center for Epidemiological Studies Depression scale 10-item. L'intervallo di punteggio è compreso tra 0 e 30 con punteggi più alti che indicano sintomi di depressione più elevati.
A 12 settimane
Aderenza al fattore di rischio comportamentale composito MOS (questionario sull'aderenza del paziente allo studio dei risultati medici)
Lasso di tempo: A 12 settimane
Il questionario sull'aderenza del paziente allo studio sui risultati medici verrà utilizzato per valutare l'aderenza agli obiettivi di cambiamento del comportamento.10 verranno valutati gli elementi relativi alla salute cardiaca. Gli elementi sono valutati su una scala da 1 a 6. Poiché non tutti gli elementi saranno rilevanti per tutti i partecipanti, verrà presentato il punteggio medio tra gli elementi rilevanti per ciascun partecipante. Punteggi più alti che indicano una maggiore aderenza alle raccomandazioni degli operatori sanitari.
A 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hennepin Healthcare Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrew M Busch, PhD, Hennepin Healthcare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1R03HL136540 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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