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Gesunde Herzgewohnheiten (H^3)

8. März 2022 aktualisiert von: Andrew Busch, Hennepin Healthcare Research Institute

Entwicklung einer integrierten Intervention zur Reduktion von Depressions- und Verhaltensrisikofaktoren zur Sekundärprävention nach akutem Koronarsyndrom

Etwa 350.000 Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) leiden jedes Jahr in den USA unter erheblichen Depressionssymptomen. Eine depressive Stimmung nach ACS beeinträchtigt Patienten, die notwendige Änderungen an Verhaltensrisikofaktoren (z. B. Raucherentwöhnung) vornehmen, und sagt schlechte medizinische Ergebnisse voraus. Die vorgeschlagene Studie wird eine integrierte Intervention zur Reduzierung von Depressionen und verhaltensbedingten Risikofaktoren zur Sekundärprävention nach ACS durch eine offene Studie mit 20 Patienten entwickeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Depressionen sagen hohe Morbiditäts-/Mortalitätsraten bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) voraus. Ein Teil dieser Beziehung erklärt sich durch ein schlechtes Profil verhaltensbezogener Risikofaktoren (z. B. Rauchen, körperliche Aktivität, Medikamenteneinnahme, Ernährung). Eine integrierte Behandlung, die sowohl auf depressive Verstimmungen als auch auf mehrere verhaltensbedingte Risikofaktoren abzielt, könnte bei der Reduzierung der Post-ACS-Sterblichkeit hochwirksam sein. Die Verhaltensaktivierung für Depressionen könnte hierfür eine ideale Beratungsbehandlung sein, da sie sich kürzlich als vielversprechend für die Erleichterung von Verhaltensrisikofaktoränderungen bei ACS-Patienten mit Depression erwiesen hat (K23HL107391). Die aktuelle Studie passt dieses Handbuch, das auf depressive Stimmung nach ACS und Raucherentwöhnung abzielt, an, um auf Depressionen und mehrere verhaltensbedingte Risikofaktoren nach ACS abzuzielen. Diese Studie wird eine offene Studie (N=20) sein, um die Machbarkeit und Akzeptanz unserer Verfahren zu testen und erste Hinweise auf die Wirksamkeit zu erhalten. Diese Studie geht von der Hypothese aus, dass 1) das BA-HD-Handbuch und die Studienverfahren für Post-ACS-Patienten mit depressiver Stimmung machbar und akzeptabel sind, gemessen anhand von Selbstberichten, Rekrutierungs-/Retentionsrate und qualitativen Interviews nach der Behandlung, und 2) dass die Teilnehmer wird klinisch signifikante Verbesserungen der depressiven Stimmung und des Risikofaktorprofils im Verhalten erfahren. Das langfristige Ziel dieser Forschung ist es, die langfristigen Überlebensraten nach ACS zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ACS-Diagnose (Diagnose von instabiler Angina pectoris, ST- und Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt), dokumentiert in der Krankenakte in den vorangegangenen 2-12 Monaten
  • Aktuelle Diagnose einer Depression, dokumentiert in der Krankenakte ODER klinisch verabreichter PHQ-9-Score von 10 oder höher, dokumentiert in der Krankenakte in den vorangegangenen 12 Monaten, ODER CES-D-Score größer oder gleich 10
  • aktuelle Nichteinhaltung von 1 oder mehr von 4 weiteren verhaltensbedingten Risikofaktoren
  • bereit, sofortige Änderungen an einem oder mehreren der relevanten Verhaltensrisikofaktoren vorzunehmen
  • Alter von 18-75
  • lebt innerhalb von 1,5 Stunden von Hennepin Healthcare
  • fließend Englisch.

Ausschlusskriterien:

  • Eingeschränkte geistige Leistungsfähigkeit (wie in der Krankenakte angegeben)
  • Vorhandensein einer aktuellen Exazerbation einer Psychose/schweren psychischen Erkrankung oder Suizidalität
  • in der Hospizpflege
  • derzeit an regelmäßiger Beratung teilnehmen, die auf Depressionen oder eine Änderung des Gesundheitsverhaltens abzielt
  • derzeit an einem kardiologischen Rehabilitationsprogramm teilnehmen (die von der Rehabilitation ausgeschlossenen Personen werden nach Abschluss erneut kontaktiert)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung
Verhaltensaktivierung für Gesundheit und Depression (BA-HD)
Verhalten: Verhaltensaktivierung für Gesundheit und Depression (BA-HD)
In Übereinstimmung mit erfolgreichen BA-Handbüchern planen wir die Durchführung von bis zu 10 Behandlungssitzungen über 12 Wochen (die Empfehlung lautet mindestens 8 Sitzungen; die Planung der Sitzungen ist flexibel und richtet sich nach den Präferenzen des Patienten). Die ersten beiden Sitzungen dauern etwa 50 Minuten, spätere Sitzungen 20 bis 30 Minuten. Sitzungen können vor Ort oder telefonisch durchgeführt werden; Hausbesuche werden für Sitzungen 1-2 angeboten, wenn ein Teilnehmer nicht reisen kann. Behandlungssitzungen verwenden Techniken zur Verhaltensaktivierung, um die Werte der Teilnehmer zu bewerten und diese Werte mit Verhaltensänderungen zu verknüpfen. Die Zielsetzung konzentriert sich auf sequentielle, idiografische Verhaltensänderungen (Tabakkonsum, Medikamenteneinnahme, körperliche Aktivität und Ernährung) und wird durch Aufklärungsmaterialien und kommerziell erhältliche Tools (z. Aktivitätstracker, Pillendosen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz Gemessen anhand des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Dies wird am Ende der Intervention anhand des 8-Punkte-Fragebogens zur Kundenzufriedenheit bewertet. Punktzahlbereich 8-32, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Zufriedenheit anzeigt.
Mit 12 Wochen
Behandlungsengagement gemessen an besuchten Sitzungen
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Während der gesamten Studie werden wir das Engagement messen, indem wir die Teilnahme an Behandlungssitzungen nachverfolgen.
Mit 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studienretention gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die die Follow-up-Assessments absolvieren
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Die Studienretention wird verfolgt, indem die Anzahl der Teilnehmer gemessen wird, die die Folgebewertungen abschließen
Mit 12 Wochen
Depressionssymptome gemessen mit PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9)
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Depressionssymptome werden anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens mit 9 Punkten gemessen. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 27, wobei höhere Punktzahlen auf stärkere Depressionssymptome hinweisen.
Mit 12 Wochen
Depressionssymptome gemessen mit CES-D 10 (Center for Epidemiological Studies Depression Scale Revised)
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Depressionssymptome werden auch durch die 10-Punkte-Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien gemessen. Der Score-Bereich liegt zwischen 0 und 30, wobei höhere Scores auf stärkere Depressionssymptome hinweisen.
Mit 12 Wochen
Composite Behavioral Risk Factor Adherence MOS (Medical Outcomes Study Patient Adherence Questionnaire)
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Der Patient Adherence Questionnaire der Medical Outcomes Study wird verwendet, um die Einhaltung von Verhaltensänderungszielen zu bewerten.10 Items, die sich auf die Herzgesundheit beziehen, werden bewertet. Die Items werden auf einer Skala von 1-6 bewertet. Da nicht alle Items für alle Teilnehmer relevant sind, wird die durchschnittliche Punktzahl über die relevanten Items für jeden Teilnehmer präsentiert. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Einhaltung der Empfehlungen des Gesundheitsdienstleisters hin.
Mit 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hennepin Healthcare Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrew M Busch, PhD, Hennepin Healthcare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1R03HL136540 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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