Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti jednorázových kontaktních čoček Kalifilcon

26. října 2020 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti kontaktní čočky Kalifilcon A pro každodenní jednorázové použití

Tato studie má vyhodnotit bezpečnost a účinnost nových silikon-hydrogelových jednorázových kontaktních čoček, kalifilcon A, ve srovnání s jednorázovými denními kontaktními čočkami Bausch + Lomb Biotrue ONE day® při nošení současnými nositeli měkkých kontaktních čoček na bázi denního jednorázového nošení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přibližně 247 účastníků (494 očí) bude zapsáno na přibližně 20 výzkumných místech ve Spojených státech (USA). Minimálně 20 % náhodně vybraných účastníků bude japonského původu (například prarodiče z matčiny strany i z otcovy strany narození v Japonsku).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
252

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90012
        • Bausch Site 8
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94112
        • Bausch Site 9
      • Torrance, California, Spojené státy, 90503
        • Bausch Site 10
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Bausch Site 12
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34237
        • Bausch Site 6
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Bausch Site 4
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • Bausch Site 16
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
        • Bausch Site 7
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 61701
        • Bausch Site 11
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63144
        • Bausch site 1
    • New York
      • Vestal, New York, Spojené státy, 13850
        • Bausch Site 13
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • Bausch Site 2
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Spojené státy, 37027
        • Bausch Site 14
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Bausch Site 5
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Bausch Site 3
    • Wisconsin
      • New Berlin, Wisconsin, Spojené státy, 53151
        • Bausch Site 15

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být schopni číst, porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas na Institutional Review Board (IRB) schváleném Informed Consent Form (ICF) a poskytnout oprávnění podle místních předpisů na ochranu soukromí.
  • Účastníci musí být krátkozrací a musí vyžadovat korekci čočky od -0,25 do -6,00 dioptrií (D) s kroky 0,25 D na každém oku.
  • Účastníci musí být korigovatelní pomocí sférocylindrické refrakce a měkkými sférickými kontaktními čočkami na 40 písmen (0,14 logMAR) nebo lepší (vzdálenost 2 metry, vysoce kontrastní tabulka) v každém oku.
  • Účastníci nesmí mít žádné poruchy předního segmentu.
  • Účastníci musí být přizpůsobení nositelé měkkých kontaktních čoček a musí být ochotni nosit své studijní čočky alespoň 8 hodin denně alespoň 5 dní v týdnu na bázi denního jednorázového nošení po dobu přibližně 3 měsíců.
  • Účastníci musí být ochotni a schopni dodržovat veškeré léčebné a následné/studijní postupy a také být ochotni a schopni se zdržet používání jakýchkoli jiných kontaktních čoček nebo roztoků, než které jsou poskytovány po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Účast na jakémkoli klinickém zkoumání léčiva nebo zařízení během 2 týdnů před vstupem do této studie (návštěva screeningu/dispenzace) a/nebo během období účasti ve studii.
  • Účastnice, které jsou ženami ve fertilním věku (ty, které nejsou chirurgicky sterilizovány nebo po menopauze), jsou vyloučeny z účasti ve výzkumu, pokud jsou v současné době těhotné, plánují otěhotnět během studie nebo kojí.
  • Účastníci, kteří během posledních 30 dnů nosili kontaktní čočky propustné pro plyn (GP) nebo kteří během posledních 3 měsíců nosili čočky z polymetylmetakrylátu (PMMA).
  • Účastníci s jakýmkoli systémovým onemocněním, které aktuálně ovlivňuje zdraví očí nebo podle názoru výzkumníka, mohou mít vliv na zdraví očí v průběhu studie.
  • Účastníci užívající jakékoli systémové nebo topické léky, které podle názoru zkoušejícího ovlivní fyziologii oka nebo výkon čočky.
  • Účastníci s aktivním očním onemocněním nebo kteří užívají jakékoli oční léky.
  • Účastníci, kteří v současné době nosí monovizní, multifokální nebo torické kontaktní čočky.
  • Účastníci s očním astigmatismem větším než 1,00 D v každém oku.
  • Účastníci s anizometropií (sférický ekvivalent) větší než 2,00 D.
  • Účastníci s jakýmkoli nálezem stupně 2 nebo vyšším během vyšetření štěrbinovou lampou. Účastníci s infiltráty rohovky jakéhokoli stupně.
  • Účastníci s jakýmkoliv „přítomným“ nálezem během vyšetření štěrbinovou lampou, který podle úsudku vyšetřovatele narušuje nošení kontaktních čoček.
  • Účastníci s jakoukoli jizvou nebo neovaskularizací v centrálních 6 milimetrech (mm) rohovky.
  • Účastníci, kteří jsou afakičtí.
  • Účastníci, kteří jsou amblyopičtí.
  • Účastníci, kteří podstoupili jakoukoli operaci rohovky (například refrakční chirurgii).
  • Účastníci, kteří jsou alergičtí na kteroukoli složku produktů péče ve studii.
  • Účastník je zaměstnancem investigativní stránky.
  • Účastníkem nebo členem domácnosti účastníka je oftalmolog, optometrista, optik nebo oční asistent/technik.
  • Účastník nebo člen domácnosti účastníka je zaměstnancem výrobce kontaktních čoček nebo přípravků péče o kontaktní čočky (například Alcon, Bausch + Lomb, Ciba Vision, CooperVision, Johnson & Johnson).
  • Účastník nebo člen domácnosti účastníka je zaměstnancem firmy zabývající se průzkumem trhu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednodenní kontaktní čočky Kalifilcon A
Účastníci budou nosit denní jednorázové kontaktní čočky Bausch + Lomb kalifilcon A minimálně 8 hodin denně minimálně 5 dní v týdnu po dobu přibližně 3 měsíců. Účastníkům budou poskytnuty oční kapky Bausch + Lomb pro použití podle potřeby během studie a pouzdra na čočky pro vrácení opotřebovaných studijních čoček zkoušejícímu na konci studie.
Přístroj: Jednodenní kontaktní čočky Kalifilcon A
Kontaktní čočky
Aktivní komparátor: Jednodenní jednorázové kontaktní čočky Biotrue ONEday
Účastníci budou nosit denní jednorázové kontaktní čočky Bausch + Lomb Biotrue ONEday alespoň 8 hodin denně alespoň 5 dní v týdnu po dobu přibližně 3 měsíců. Účastníkům budou poskytnuty oční kapky Bausch + Lomb pro použití podle potřeby během studie a pouzdra na čočky pro vrácení opotřebovaných studijních čoček zkoušejícímu na konci studie.
Přístroj: Jednodenní jednorázové kontaktní čočky Biotrue ONEday
Kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • Denní kontaktní čočky Bausch + Lomb Biotrue ONEday®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná zraková ostrost kontaktní čočky logMAR
Časové okno: 3 měsíce
Zraková ostrost (VA) bude hlášena jako správně přečtená písmena a přečtená písmena budou převedena na logaritmus ostrosti minimálního úhlu rozlišení (logMAR). Účastník bude číst řádky písmen na standardní tabulce LogMAR, dokud mu neuniknou 3 písmena na řádku s 5 písmeny. Bude zaznamenán celkový počet správných písmen. Snížení počtu správných písmen ukazuje na snížení zrakové ostrosti. Ostrost bude zprůměrována napříč návštěvami.
3 měsíce
Podíl účastníků s nálezem štěrbinové lampy vyšším než 2. stupeň
Časové okno: 3 měsíce
Během vyšetření obou očí bez čoček budou u každého oka hodnoceny odstupňované nálezy štěrbinové lampy pomocí stupňů 0 (žádné), 1 (stopové), 2 (mírné), 3 (střední) a 4 (závažné). Za použití pouze nevynechaných pozorování ze všech návštěv bez imputace bude každé oko klasifikováno s ohledem na nález vyšší než stupeň 2 při jakékoli návštěvě (nepřítomný nebo přítomný). Budou hodnoceny epiteliální edém, epiteliální mikrocysty, barvení rohovky, limbální injekce, bulbární injekce, abnormality tarzální spojivky horního víčka, neovaskularizace rohovky a infiltráty rohovky.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bausch & Lomb Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 890

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení