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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Kalifilcon Una lente a contatto usa e getta giornaliera

26 ottobre 2020 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated

Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di una lente a contatto Kalifilcon A per uso quotidiano usa e getta

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia di una nuova lente a contatto usa e getta giornaliera in silicone idrogel, kalifilcon A rispetto alla lente a contatto usa e getta giornaliera Bausch + Lomb Biotrue ONE day® quando indossata dagli attuali portatori di lenti a contatto morbide su base giornaliera usa e getta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati circa 247 partecipanti (494 occhi) in circa 20 siti investigativi negli Stati Uniti (USA). Un minimo del 20% dei partecipanti randomizzati sarà di origine giapponese (ad esempio, nonni materni e paterni nati in Giappone).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
252

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90012
        • Bausch Site 8
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94112
        • Bausch Site 9
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503
        • Bausch Site 10
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Bausch Site 12
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34237
        • Bausch Site 6
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Bausch Site 4
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • Bausch Site 16
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
        • Bausch Site 7
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 61701
        • Bausch Site 11
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63144
        • Bausch site 1
    • New York
      • Vestal, New York, Stati Uniti, 13850
        • Bausch Site 13
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
        • Bausch Site 2
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Stati Uniti, 37027
        • Bausch Site 14
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Bausch Site 5
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Bausch Site 3
    • Wisconsin
      • New Berlin, Wisconsin, Stati Uniti, 53151
        • Bausch Site 15

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono essere in grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto sul modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'Institutional Review Board (IRB) e fornire l'autorizzazione appropriata per le normative locali sulla privacy.
  • I partecipanti devono essere miopi e richiedere la correzione della lente da -0,25 a -6,00 diottrie (D) con incrementi di 0,25 D, in ciascun occhio.
  • I partecipanti devono essere correggibili tramite rifrazione sferocilindrica e con lenti a contatto sferiche morbide a 40 lettere (0,14 logMAR) o meglio (distanza di 2 metri, grafico ad alto contrasto) in ciascun occhio.
  • I partecipanti devono essere liberi da qualsiasi disturbo del segmento anteriore.
  • I partecipanti devono essere portatori di lenti a contatto morbide adattati e disposti a indossare le loro lenti di studio per almeno 8 ore al giorno almeno 5 giorni alla settimana su base giornaliera usa e getta per circa 3 mesi.
  • I partecipanti devono essere disposti e in grado di rispettare tutte le procedure di trattamento e follow-up/studio, nonché disposti e in grado di astenersi dall'utilizzare altre lenti a contatto o soluzioni diverse da quelle fornite per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipazione a qualsiasi indagine clinica su farmaci o dispositivi entro 2 settimane prima dell'ingresso in questo studio (visita di screening/erogazione) e/o durante il periodo di partecipazione allo studio.
  • I partecipanti che sono donne in età fertile (quelle che non sono sterilizzate chirurgicamente o in postmenopausa) sono escluse dalla partecipazione all'indagine se sono attualmente in gravidanza, pianificano una gravidanza durante lo studio o stanno allattando
  • - Partecipanti che hanno indossato lenti a contatto gas permeabili (GP) negli ultimi 30 giorni o che hanno indossato lenti in polimetilmetacrilato (PMMA) negli ultimi 3 mesi.
  • I partecipanti con qualsiasi malattia sistemica che attualmente colpisce la salute oculare o secondo l'opinione dello sperimentatore possono avere un effetto sulla salute oculare durante il corso dello studio.
  • - Partecipanti che utilizzano farmaci sistemici o topici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzeranno la fisiologia oculare o le prestazioni della lente.
  • - Partecipanti con una malattia oculare attiva o che stanno utilizzando qualsiasi farmaco oculare.
  • Partecipanti che attualmente indossano lenti a contatto monovisione, multifocali o toriche.
  • - Partecipanti con un astigmatismo oculare superiore a 1,00 D in entrambi gli occhi.
  • Partecipanti con anisometropia (equivalente sferico) superiore a 2,00 D.
  • - Partecipanti con qualsiasi risultato di Grado 2 o superiore durante l'esame con lampada a fessura. Partecipanti con infiltrati corneali di qualsiasi grado.
  • - Partecipanti con qualsiasi riscontro "Presente" durante l'esame con lampada a fessura che, a giudizio dell'Investigatore, interferisce con l'uso delle lenti a contatto.
  • - Partecipanti con qualsiasi cicatrice o neovascolarizzazione all'interno dei 6 millimetri centrali (mm) della cornea.
  • Partecipanti che sono afachici.
  • Partecipanti che sono ambliopi.
  • - Partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico alla cornea (ad esempio, chirurgia refrattiva).
  • - Partecipanti che sono allergici a qualsiasi componente nei prodotti per la cura dello studio.
  • Il partecipante è un dipendente del sito investigativo.
  • Il partecipante, o un membro della famiglia del partecipante, è un oftalmologo, un optometrista, un ottico o un assistente/tecnico oftalmico.
  • Il partecipante, o un membro della famiglia del partecipante, è un dipendente di un produttore di lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti a contatto (ad esempio, Alcon, Bausch + Lomb, Ciba Vision, CooperVision, Johnson & Johnson).
  • Il partecipante, o un membro della famiglia del partecipante, è un dipendente di una società di ricerche di mercato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Kalifilcon A Lenti A Contatto Usa E Getta Giornaliere
I partecipanti indosseranno Bausch + Lomb kalifilcon A lenti a contatto giornaliere usa e getta per almeno 8 ore al giorno almeno 5 giorni alla settimana per circa 3 mesi. Ai partecipanti verranno forniti Bausch + Lomb Sensitive Eye Drops da utilizzare secondo necessità durante lo studio e custodie per lenti per la restituzione delle lenti di studio indossate allo Sperimentatore al termine dello studio.
Dispositivo: Kalifilcon A Lenti A Contatto Usa E Getta Giornaliere
Lenti a contatto
Comparatore attivo: Lenti a contatto giornaliere usa e getta Biotrue ONEday
I partecipanti indosseranno lenti a contatto giornaliere usa e getta Bausch + Lomb Biotrue ONEday per almeno 8 ore al giorno almeno 5 giorni alla settimana per circa 3 mesi. Ai partecipanti verranno forniti Bausch + Lomb Sensitive Eye Drops da utilizzare secondo necessità durante lo studio e custodie per lenti per la restituzione delle lenti di studio indossate allo Sperimentatore al termine dello studio.
Dispositivo: Lenti a contatto giornaliere usa e getta Biotrue ONEday
Lenti a contatto
Altri nomi:
  • Lenti a contatto giornaliere Bausch + Lomb Biotrue ONEday®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media logMAR acuità visiva della lente a contatto
Lasso di tempo: 3 mesi
L'acuità visiva (VA) verrà riportata come lettere lette correttamente e le lettere lette verranno convertite in logaritmo dell'acuità dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR). Il partecipante leggerà righe di lettere su un grafico LogMAR standard fino a quando il partecipante perde 3 lettere su una riga con 5 lettere. Verrà registrato il numero totale di lettere corrette. Una diminuzione del numero di lettere corrette indica una diminuzione dell'acuità visiva. L'acuità sarà calcolata in media tra le visite.
3 mesi
Proporzione di partecipanti con risultati della lampada a fessura superiori al grado 2
Lasso di tempo: 3 mesi
Durante un esame di entrambi gli occhi senza lenti, i risultati della lampada a fessura graduata verranno valutati per ciascun occhio utilizzando i gradi 0 (nessuno), 1 (tracce), 2 (lieve), 3 (moderato) e 4 (grave). Utilizzando solo le osservazioni non mancanti di tutte le visite senza imputazione, ogni occhio sarà classificato rispetto ai risultati superiori al Grado 2 in ogni visita (Assente o Presente). Verranno valutati l'edema epiteliale, le microcisti epiteliali, la colorazione corneale, l'iniezione limbare, l'iniezione bulbare, le anomalie della congiuntiva tarsale del coperchio superiore, la neovascolarizzazione corneale e gli infiltrati corneali.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bausch & Lomb Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 890

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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