Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Kalifilcon en daglig engangskontaktlinse

26. oktober 2020 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en Kalifilcon En kontaktlinse til daglig engangsbrug

Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny silikonehydrogel-engangs-engangslinse, kalifilcon A sammenlignet med Bausch + Lomb Biotrue ONE day® daglige engangs-kontaktlinser, når de bæres af nuværende bløde kontaktlinsebrugere til dagligt engangsbrug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cirka 247 deltagere (494 øjne) vil blive tilmeldt på cirka 20 undersøgelsessteder i USA (USA). Mindst 20 % af de randomiserede deltagere vil være af japansk afstamning (f.eks. både bedsteforældre på mødre og fædre født i Japan).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
252

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90012
        • Bausch Site 8
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94112
        • Bausch Site 9
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90503
        • Bausch Site 10
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Bausch Site 12
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34237
        • Bausch Site 6
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Bausch Site 4
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • Bausch Site 16
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
        • Bausch Site 7
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 61701
        • Bausch Site 11
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63144
        • Bausch site 1
    • New York
      • Vestal, New York, Forenede Stater, 13850
        • Bausch Site 13
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • Bausch Site 2
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Forenede Stater, 37027
        • Bausch Site 14
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Bausch Site 5
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Bausch Site 3
    • Wisconsin
      • New Berlin, Wisconsin, Forenede Stater, 53151
        • Bausch Site 15

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være i stand til at læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke på Institutional Review Board (IRB) godkendte Informed Consent Form (ICF) og give autorisation i henhold til lokale regler om beskyttelse af personlige oplysninger.
  • Deltagerne skal være nærsynede og kræve linsekorrektion fra -0,25 til -6,00 Dioptri (D) med 0,25 D-trin i hvert øje.
  • Deltagerne skal kunne korrigeres gennem sfærocylindrisk refraktion og med bløde sfæriske kontaktlinser til 40 bogstaver (0,14 logMAR) eller bedre (2 meters afstand, højkontrastdiagram) i hvert øje.
  • Deltagerne skal være fri for forstyrrelser i det forreste segment.
  • Deltagerne skal være tilpassede bløde kontaktlinser og villige til at bære deres studielinser i mindst 8 timer om dagen mindst 5 dage om ugen på daglig engangsbrugsbasis i cirka 3 måneder.
  • Deltagerne skal være villige og i stand til at overholde alle behandlings- og opfølgnings-/undersøgelsesprocedurer samt være villige og i stand til at afstå fra at bruge andre kontaktlinser eller opløsninger end dem, der stilles til rådighed i undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse af lægemidler eller udstyr inden for 2 uger før deltagelse i denne undersøgelse (screening/dispenseringsbesøg) og/eller i løbet af undersøgelsesdeltagelsesperioden.
  • Deltagere, der er kvinder i den fødedygtige alder (dem, der ikke er kirurgisk steriliserede eller postmenopausale) er udelukket fra deltagelse i undersøgelsen, hvis de i øjeblikket er gravide, planlægger at blive gravide under undersøgelsen eller ammer.
  • Deltagere, der har brugt gaspermeable (GP) kontaktlinser inden for de sidste 30 dage, eller som har brugt polymethylmethacrylat (PMMA) linser inden for de sidste 3 måneder.
  • Deltagere med en systemisk sygdom, der i øjeblikket påvirker øjets sundhed eller efter investigators mening kan have en effekt på øjets sundhed i løbet af undersøgelsen.
  • Deltagere, der bruger systemisk eller topisk medicin, som efter efterforskerens mening vil påvirke øjens fysiologi eller linsens ydeevne.
  • Deltagere med en aktiv øjensygdom eller som bruger øjenmedicin.
  • Deltagere, der i øjeblikket bærer monovision, multifokale eller toriske kontaktlinser.
  • Deltagere med en okulær astigmatisme på mere end 1,00 D i begge øjne.
  • Deltagere med anisometropi (sfærisk ækvivalent) på mere end 2,00 D.
  • Deltagere med ethvert niveau 2 eller højere fund under spaltelampeeksamenen. Deltagere med hornhindeinfiltrater af enhver grad.
  • Deltagere med ethvert "Nuværende" fund under spaltelampeundersøgelsen, der efter efterforskerens vurdering forstyrrer brugen af ​​kontaktlinser.
  • Deltagere med ethvert ar eller neovaskularisering inden for de centrale 6 millimeter (mm) af hornhinden.
  • Deltagere, der er afaki.
  • Deltagere, der er amblyopiske.
  • Deltagere, der har fået foretaget en hornhindeoperation (f.eks. refraktiv operation).
  • Deltagere, der er allergiske over for en komponent i undersøgelsesplejeprodukterne.
  • Deltageren er ansat på undersøgelsesstedet.
  • Deltageren, eller et medlem af deltagerens husstand, er en øjenlæge, en optometrist, en optiker eller en oftalmologisk assistent/tekniker.
  • Deltageren, eller et medlem af deltagerens husstand, er ansat hos en producent af kontaktlinser eller kontaktlinseplejeprodukter (f.eks. Alcon, Bausch + Lomb, Ciba Vision, CooperVision, Johnson & Johnson).
  • Deltageren, eller et medlem af deltagerens husstand, er ansat i et markedsundersøgelsesfirma.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kalifilcon A daglige engangskontaktlinser
Deltagerne vil bære Bausch + Lomb kalifilcon A daglige engangskontaktlinser i mindst 8 timer om dagen mindst 5 dage om ugen i cirka 3 måneder. Deltagerne vil blive forsynet med Bausch + Lomb Sensitive Eyes Drops til brug efter behov under undersøgelsen og linseetui til returnering af slidte undersøgelseslinser til investigator ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Enhed: Kalifilcon A daglige engangskontaktlinser
Kontaktlinse
Aktiv komparator: Biotrue ONEday daglige engangskontaktlinser
Deltagerne vil bære Bausch + Lomb Biotrue ONEday daglige engangskontaktlinser i mindst 8 timer om dagen mindst 5 dage om ugen i cirka 3 måneder. Deltagerne vil blive forsynet med Bausch + Lomb Sensitive Eyes Drops til brug efter behov under undersøgelsen og linseetui til returnering af slidte undersøgelseslinser til investigator ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Enhed: Biotrue ONEday daglige engangskontaktlinser
Kontaktlinse
Andre navne:
  • Bausch + Lomb Biotrue ONEday® daglig kontaktlinse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig logMAR kontaktlinse synsstyrke
Tidsramme: 3 måneder
Visuel skarphed (VA) vil blive rapporteret som bogstaver læst korrekt, og de læste bogstaver vil blive konverteret til logaritme af minimum opløsningsvinkel (logMAR) skarphed. Deltageren vil læse rækker af bogstaver på et standard LogMAR-diagram, indtil deltageren mangler 3 bogstaver på en række med 5 bogstaver. Det samlede antal korrekte bogstaver vil blive registreret. Et fald i antallet af korrekte bogstaver indikerer et fald i synsstyrken. Skarphed vil blive beregnet som gennemsnit på tværs af besøg.
3 måneder
Andel af deltagere med spaltelampefund større end grad 2
Tidsramme: 3 måneder
Under en undersøgelse af begge øjne uden linser vil graderede spaltelampefund blive vurderet for hvert øje ved hjælp af grad 0 (ingen), 1 (spor), 2 (mild), 3 (moderat) og 4 (alvorlig). Ved kun at bruge de ikke-manglende observationer fra alle besøg uden imputation, vil hvert øje blive klassificeret med hensyn til resultater større end grad 2 ved ethvert besøg (fraværende eller tilstede). Epitelødem, epitelmikrocyster, hornhindefarvning, limbal injektion, bulbar injektion, tarsale konjunktivale abnormiteter i øvre låg, neovaskularisering af hornhinden og hornhindeinfiltrater vil blive evalueret.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bausch & Lomb Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 890

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger