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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Kalifilcon A Daily Disposable Contact Lens

26. Oktober 2020 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Kalifilcon A-Kontaktlinse für den täglichen Einmalgebrauch

Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit einer neuen Silikon-Hydrogel-Tageskontaktlinse, Kalifilcon A, im Vergleich zur Bausch + Lomb Biotrue ONE day® Tageskontaktlinse bewerten, wenn sie von aktuellen Trägern weicher Kontaktlinsen täglich getragen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 247 Teilnehmer (494 Augen) werden an ungefähr 20 Untersuchungsstandorten in den Vereinigten Staaten (US) aufgenommen. Mindestens 20 % der randomisierten Teilnehmer sind japanischer Abstammung (z. B. in Japan geborene Großeltern mütterlicherseits und väterlicherseits).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
252

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90012
        • Bausch Site 8
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94112
        • Bausch Site 9
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
        • Bausch Site 10
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Bausch Site 12
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34237
        • Bausch Site 6
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Bausch Site 4
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • Bausch Site 16
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66762
        • Bausch Site 7
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 61701
        • Bausch Site 11
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63144
        • Bausch site 1
    • New York
      • Vestal, New York, Vereinigte Staaten, 13850
        • Bausch Site 13
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • Bausch Site 2
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37027
        • Bausch Site 14
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Bausch Site 5
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Bausch Site 3
    • Wisconsin
      • New Berlin, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53151
        • Bausch Site 15

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, das vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Informed Consent Form (ICF) zu lesen, zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und eine den örtlichen Datenschutzbestimmungen entsprechende Autorisierung bereitzustellen.
  • Die Teilnehmer müssen kurzsichtig sein und eine Linsenkorrektur von -0,25 bis -6,00 Dioptrien (D) mit Schritten von 0,25 D in jedem Auge benötigen.
  • Die Teilnehmer müssen durch sphärozylindrische Refraktion und mit weichen sphärischen Kontaktlinsen auf 40 Buchstaben (0,14 logMAR) oder besser (2 Meter Abstand, kontrastreiches Diagramm) in jedem Auge korrigierbar sein.
  • Die Teilnehmer müssen frei von Erkrankungen des vorderen Segments sein.
  • Die Teilnehmer müssen angepasste weiche Kontaktlinsenträger sein und bereit sein, ihre Studienlinsen für mindestens 8 Stunden pro Tag an mindestens 5 Tagen pro Woche auf täglicher Wegwerfbasis für etwa 3 Monate zu tragen.
  • Die Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, alle Behandlungs- und Nachsorge-/Studienverfahren einzuhalten, sowie bereit und in der Lage sein, keine anderen Kontaktlinsen oder Lösungen als die für die Dauer der Studie bereitgestellten zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer klinischen Arzneimittel- oder Gerätestudie innerhalb von 2 Wochen vor Eintritt in diese Studie (Screening/Verabreichungsbesuch) und/oder während des Zeitraums der Studienteilnahme.
  • Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter (diejenigen, die nicht chirurgisch sterilisiert oder postmenopausal sind) sind von der Teilnahme an der Untersuchung ausgeschlossen, wenn sie derzeit schwanger sind, während der Studie schwanger werden wollen oder stillen
  • Teilnehmer, die in den letzten 30 Tagen gasdurchlässige (GP) Kontaktlinsen oder in den letzten 3 Monaten Polymethylmethacrylat (PMMA)-Linsen getragen haben.
  • Teilnehmer mit einer systemischen Erkrankung, die sich derzeit auf die Augengesundheit auswirkt oder nach Meinung des Prüfarztes im Verlauf der Studie Auswirkungen auf die Augengesundheit haben kann.
  • Teilnehmer, die systemische oder topische Medikamente einnehmen, die nach Ansicht des Ermittlers die Augenphysiologie oder die Linsenleistung beeinflussen.
  • Teilnehmer mit einer aktiven Augenerkrankung oder die Augenmedikamente verwenden.
  • Teilnehmer, die derzeit Monovisions-, multifokale oder torische Kontaktlinsen tragen.
  • Teilnehmer mit einem Augenastigmatismus von mehr als 1,00 D in beiden Augen.
  • Teilnehmer mit Anisometropie (sphärisches Äquivalent) von mehr als 2,00 D.
  • Teilnehmer mit einem Befund von Grad 2 oder höher während der Spaltlampenuntersuchung. Teilnehmer mit Hornhautinfiltraten jeden Grades.
  • Teilnehmer mit einem „vorhandenen“ Befund während der Spaltlampenuntersuchung, der nach Einschätzung des Ermittlers das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigt.
  • Teilnehmer mit Narben oder Neovaskularisationen innerhalb der zentralen 6 Millimeter (mm) der Hornhaut.
  • Teilnehmer, die aphak sind.
  • Teilnehmer, die amblyopisch sind.
  • Teilnehmer, die sich einer Hornhautoperation unterzogen haben (z. B. refraktive Chirurgie).
  • Teilnehmer, die gegen einen Bestandteil der Pflegeprodukte der Studie allergisch sind.
  • Der Teilnehmer ist ein Mitarbeiter der Untersuchungsstelle.
  • Der Teilnehmer oder ein Mitglied des Haushalts des Teilnehmers ist ein Augenarzt, ein Optometrist, ein Optiker oder ein Assistent/Techniker für Augenheilkunde.
  • Der Teilnehmer oder ein Mitglied des Haushalts des Teilnehmers ist Mitarbeiter eines Herstellers von Kontaktlinsen oder Kontaktlinsenpflegemitteln (z. B. Alcon, Bausch + Lomb, Ciba Vision, CooperVision, Johnson & Johnson).
  • Der Teilnehmer oder ein Mitglied des Haushalts des Teilnehmers ist Angestellter eines Marktforschungsunternehmens.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kalifilcon A Einweg-Tageskontaktlinsen
Die Teilnehmer tragen Bausch + Lomb Kalifilcon A Tageskontaktlinsen für mindestens 8 Stunden pro Tag an mindestens 5 Tagen pro Woche für etwa 3 Monate. Die Teilnehmer erhalten Bausch + Lomb Sensitive Eye Drops zur Verwendung nach Bedarf während der Studie und Kontaktlinsenbehälter zur Rückgabe getragener Studienlinsen an den Prüfarzt am Ende der Studie.
Gerät: Kalifilcon A Einweg-Tageskontaktlinsen
Kontaktlinse
Aktiver Komparator: Biotrue ONEday Einweg-Tageskontaktlinsen
Die Teilnehmer tragen Bausch + Lomb Biotrue ONEday Ein-Tages-Kontaktlinsen für mindestens 8 Stunden pro Tag an mindestens 5 Tagen pro Woche für etwa 3 Monate. Die Teilnehmer erhalten Bausch + Lomb Sensitive Eye Drops zur Verwendung nach Bedarf während der Studie und Kontaktlinsenbehälter zur Rückgabe getragener Studienlinsen an den Prüfarzt am Ende der Studie.
Gerät: Biotrue ONEday Einweg-Tageskontaktlinsen
Kontaktlinse
Andere Namen:
  • Bausch + Lomb Biotrue ONEday® Tageslinsen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere logMAR-Kontaktlinsen-Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate
Die Sehschärfe (VA) wird als korrekt gelesene Buchstaben angegeben, und die gelesenen Buchstaben werden in den Logarithmus der Sehschärfe des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) umgewandelt. Der Teilnehmer liest Reihen von Buchstaben auf einem Standard-LogMAR-Diagramm, bis der Teilnehmer 3 Buchstaben in einer Reihe mit 5 Buchstaben vermisst. Die Gesamtzahl der richtigen Buchstaben wird notiert. Eine Abnahme der Anzahl richtiger Buchstaben weist auf eine Abnahme der Sehschärfe hin. Die Sehschärfe wird über die Besuche hinweg gemittelt.
3 Monate
Anteil der Teilnehmer mit Spaltlampenbefunden größer als Grad 2
Zeitfenster: 3 Monate
Während einer Untersuchung beider Augen ohne Linsen werden abgestufte Spaltlampenbefunde für jedes Auge mit den Graden 0 (keine), 1 (Spur), 2 (leicht), 3 (mäßig) und 4 (schwer) bewertet. Unter Verwendung nur der nicht fehlenden Beobachtungen von allen Besuchen ohne Imputation wird jedes Auge in Bezug auf Befunde größer als Grad 2 bei jedem Besuch (nicht vorhanden oder vorhanden) klassifiziert. Epitheliale Ödeme, epitheliale Mikrozysten, Hornhautfärbung, limbale Injektion, bulbäre Injektion, tarsale Bindehautanomalien des Oberlids, Hornhautneovaskularisation und Hornhautinfiltrate werden bewertet.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bausch & Lomb Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 890

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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