Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

StroCare – optimalizovaná meziodvětvová, koordinovaná léčba pacientů s cévní mozkovou příhodou s měřením výsledků orientovaným na pacienta (StroCare)

22. prosince 2023 aktualizováno: Götz Thomalla, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Trial je multicentrická kontrolovaná intervenční studie s pre-post designem. Primárním cílem studie je zhodnocení efektivity a nákladové efektivity léčby StroCare.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je druhou nejčastější příčinou úmrtí v Německu a nejčastější příčinou celoživotní invalidity v dospělosti. Po cévní mozkové příhodě pacienti často zaznamenají výrazné změny ve svém zdraví, denním režimu a kvalitě života. Vyvinutý model péče (léčba StroCare) tvoří meziodvětvovou, strukturovanou a koordinovanou léčebnou cestu, která integruje hodnocení výsledku zaměřené na pacienta. Klade si za cíl optimalizovat přechod od akutní ústavní léčby po akutní cévní mozkové příhodě k ambulantní neurologické rehabilitační léčbě. Toho je dosaženo jednak vytvořením elektronického portálového řešení pro bezpečný a koordinovaný přenos klinických dat mezi třemi zúčastněnými nemocnicemi a pěti ambulantními rehabilitačními klinikami specializovanými na cévní mozkové příhody a jednak zavedením case-managera poskytovaného zúčastněnou zdravotní pojišťovnou pro podporu pacientů. a koordinaci následné péče. Prezentovaná studie je multicentrická kontrolovaná intervenční studie s pre-post designem. Pacienti s mrtvicí v obou skupinách jsou hodnoceni po indexové ischemické příhodě a 12 měsíců poté. Dalšími zdroji informací jsou chorobopis, elektronický portál (pouze intervenční skupina) a rutinní data poskytovaná spolupracující zdravotní pojišťovnou BARMER (pro intervenční a kontrolní skupinu a navíc pro historickou kontrolu). Hlavní hypotézy jsou: (1) léčba StroCare je účinnější než běžná následná péče (primární výsledek: pacientem hlášená kvalita života) a (2) léčba StroCare snižuje náklady na péči a v lůžkovém sektoru tím, že poskytuje koordinovanější a důkladná rehabilitace a následná ambulantní péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
409

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti v lůžkové péči na iktové jednotce jedné ze zúčastněných akutních klinik, kteří jsou pojištěni u zdravotní pojišťovny BARMER s následující diagnózou (MKN-10):
  • Ischemický záchvat (I63)
  • Přechodná ischemická ataka a související syndromy (G45)
  • Intracerebrální krvácení (I64)
  • Písemný informovaný souhlas
  • Dostatečná znalost německého jazyka

Kritéria vyloučení:

  • Podstatně narušená komunikační kapacita v důsledku afázie nebo demence
  • Pacienti s umělým dýcháním
  • Nedostatečná přilnavost
  • Premorbidní skóre mRS≥4
  • Pacienti s umělým dýcháním (Z99.1)
  • Demence (F00.x., F01.x. nebo G30.x) nebo afázie (R47)
  • Smrt během ústavní léčby nebo přijetí do pečovatelského domu po akutní léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina StroCare
Optimalizovaná meziodvětvová, strukturovaná a koordinovaná cesta léčby, která integruje hodnocení výsledku zaměřené na pacienta
Jiný: optimalizovaný meziodvětvový, strukturovaný a koordinovaný způsob léčby, který integruje hodnocení výsledku zaměřené na pacienta
optimalizovaná cesta léčby zahrnuje koordinované přechody mezi rehabilitačními fázemi a ústavy s využitím individuální správy případů a portálových řešení
Žádný zásah: kontrolní skupina
rutinní následná léčba mrtvice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická QoL hlášená pacientem: PROMIS-10
Časové okno: 1 rok po indexové ischemické příhodě
Pacientem hlášená fyzická kvalita života měřená pomocí Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-10 (PROMIS-10); jedno ze dvou poskytlo globální skóre: Global Physcial Health se skóre v rozmezí 0-20 a vyšší skóre indikující lepší zdravotní stav.
1 rok po indexové ischemické příhodě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav duševního zdraví hlášený pacientem
Časové okno: 1 rok po indexové ischemické příhodě
Pacient hlášený stav duševního zdraví měřený pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-4); dotazník poskytuje dvě dílčí skóre měřící úzkost a depresi se skóre v rozmezí 0-6, přičemž vyšší skóre ukazuje na více příznaků úzkosti nebo deprese.
1 rok po indexové ischemické příhodě
Dotazník Rankinovy ​​škály modifikovaný funkčním stavem (smRSq)
Časové okno: 1 rok po indexové ischemické příhodě
Funkční stav měřený modifikovanou Rankinovou škálou (mRS); nRS se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 6 (smrt)
1 rok po indexové ischemické příhodě
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok po indexové ischemické příhodě
Celkové přežití měřeno pomocí sady ICHOM Standard
1 rok po indexové ischemické příhodě
Recidiva mrtvice
Časové okno: 1 rok po indexové ischemické příhodě
Recidiva mrtvice měřená pomocí sady ICHOM Standard
1 rok po indexové ischemické příhodě
Využití zdravotnických služeb
Časové okno: 1 rok po indexové ischemické příhodě
Využití zdravotní péče Služby extrahované ze zdravotnické dokumentace a elektronického Portálu (pouze Intervenční skupina), tj. počet přijetí do nemocnice, počet ambulantních kontaktů, týdenní hodiny fyzioterapie, logopedie, ergoterapie
1 rok po indexové ischemické příhodě
Čekací doba pacienta mezi fázemi léčby (přechod) na ambulantní neurologickou rehabilitační léčbu)
Časové okno: 1 rok po indexové ischemické příhodě
Čekací doba extrahovaná z lékařské dokumentace a elektronického portálu (pouze intervenční skupina)
1 rok po indexové ischemické příhodě
Úspěšnost dosažení cílových hodnot relevantních rizikových faktorů (individuálně definované cílové hodnoty na základě dostupných guidelines): krevní tlak
Časové okno: 1 rok po indexové ischemické příhodě
Aktuální hodnoty Krevní tlak bude extrahován z lékařské dokumentace a elektronického portálu a porovnán s individuálně definovanými cílovými hodnotami na základě aktuálních směrnic a individuálního posouzení celkové situace pacienta
1 rok po indexové ischemické příhodě
Úspěšnost dosažení cílových hodnot relevantních rizikových faktorů (individuálně definované cílové hodnoty na základě dostupných guidelines): LDL-cholesterol
Časové okno: 1 rok po indexové ischemické příhodě
Aktuální hodnoty LDL-cholesterolu budou extrahovány ze zdravotnické dokumentace a elektronického portálu a porovnány s individuálně stanovenými cílovými hodnotami na základě aktuálních doporučení a individuálního posouzení celkové situace pacienta.
1 rok po indexové ischemické příhodě
Úspěšnost dosažení cílových hodnot relevantních rizikových faktorů (individuálně definované cílové hodnoty na základě dostupných guidelines): HbA1c
Časové okno: 1 rok po indexové ischemické příhodě
Aktuální hodnoty HbA1c budou extrahovány ze zdravotnické dokumentace a elektronického portálu a porovnány s individuálně stanovenými cílovými hodnotami na základě aktuálních doporučení a individuálního posouzení celkové situace pacienta.
1 rok po indexové ischemické příhodě
Náklady
Časové okno: 1 rok po indexové ischemické příhodě
Rutinní data
1 rok po indexové ischemické příhodě
Duševní QoL hlášená pacientem
Časové okno: 1 rok po indexové ischemické příhodě
Duševní kvalita života hlášená pacientem měřená pomocí Informačního systému měření výsledků hlášených pacientem-10 (PROMIS-10); jedno ze dvou poskytnutých globálních skóre: Globální duševní zdraví se skóre v rozmezí 0-20 a vyšší skóre indikující lepší zdravotní stav.
1 rok po indexové ischemické příhodě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Albertinen Krankenhaus gGmbH
Elbe Kliniken Stade-Buxtehude GmbH
Reha Centrum Hamburg GmbH
Klinikum Bad Bramstedt GmbH
MediClin Klinikum Soltau GmbH
VAMED Klinik Geesthacht
VAMED Rehaklinik Damp
BARMER Krankenkasse
Lohmann und Birkner medizinisches ServiceCenter GmbH
Forcare GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Götz Thomalla, Prof. Dr., University Medical Centre Hamburg-Eppendorf

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 01NVF18022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení