Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

StroCare - Optimeret tværsektoriel, koordineret behandling af apopleksipatienter med patientorienteret resultatmåling (StroCare)

22. december 2023 opdateret af: Götz Thomalla, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Forsøget er et multicentreret kontrolleret interventionsstudie med et pre-post design. Det primære formål med undersøgelsen er evaluering af effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​StroCare-behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er den næsthyppigste dødsårsag i Tyskland og den hyppigste årsag til livslang handicap i voksenalderen. Efter slagtilfælde oplever patienterne ofte skarpe ændringer i deres helbred, daglige rutine og livskvalitet. Den udviklede plejemodel (StroCare-behandling) danner et tværsektorielt, struktureret og koordineret behandlingsforløb, der integrerer en patientcentreret resultatevaluering. Det har til formål at optimere overgangen fra akut døgnbehandling efter et akut slagtilfælde til den ambulante neurologiske genoptræningsbehandling. Dette gøres dels ved at skabe en elektronisk portalløsning til en sikker og koordineret overførsel af kliniske data mellem de tre deltagende sygehuse og fem apopleksi-specialiserede ambulante genoptræningsklinikker og dels ved at indføre en sagsbehandler stillet til rådighed af det deltagende sygesikringskontor til patientstøtte. og efterværnskoordinering. Det præsenterede studie er et multicentreret kontrolleret interventionsstudie med et pre-post design. Patienter med slagtilfælde i begge grupper vurderes efter den indeksiskæmiske hændelse og 12 måneder derefter. Yderligere informationskilder er journalen, den elektroniske portal (kun interventionsgruppe) og rutinedata leveret af det samarbejdende BARMER-sygesikringsagentur (til Interventions- og kontrolgruppen og desuden til en historisk kontrol). Hovedhypoteserne er: (1) StroCare-behandlingen er mere effektiv end den rutinemæssige efterbehandlingsbehandling (primært resultat: patientrapporteret livskvalitet) og (2) StroCare-behandlingen reducerer omkostningerne til pleje og i den indlagte sektor ved at give mere koordineret og grundig genoptræning og ambulant efterbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

409

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i døgnbehandling i apopleksienheden på en af ​​de deltagende akutklinikker, som er forsikret hos BARMER sygesikringsstyrelsen med følgende diagnose (ICD-10):
  • Iskæmisk angreb (I63)
  • Forbigående iskæmisk anfald og relaterede syndromer (G45)
  • Intracerebral blødning (I64)
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Tilstrækkelig beherskelse af tysk sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Væsentlig nedsat kommunikationsevne på grund af afasi eller demens
  • Patienter med kunstigt åndedræt
  • Utilstrækkelig overholdelse
  • Præmorbid score på mRS≥4
  • Patienter med kunstigt åndedræt (Z99.1)
  • Demens (F00.x., F01.x. eller G30.x) eller afasi (R47)
  • Dødsfald under døgnbehandling eller indlæggelse på plejehjem efter den akutte behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: StroCare behandlingsgruppe
Optimeret tværsektorielt, struktureret og koordineret behandlingsforløb, der integrerer en patientcentreret resultatevaluering
det optimerede behandlingsforløb omfatter koordinerede overgange mellem rehabiliteringsfaser og institutter ved brug af individuel sagsbehandling og portalløsninger
Ingen indgriben: kontrolgruppe
rutinemæssig efterbehandling af slagtilfælde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret fysisk QoL: PROMIS-10
Tidsramme: 1 år efter indeksiskæmisk hændelse
Patient-rapporteret fysisk livskvalitet målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-10 (PROMIS-10); en af ​​to gav globale resultater: Global Fysisk Sundhed med score fra 0-20 og højere score, der indikerer en bedre sundhedstilstand.
1 år efter indeksiskæmisk hændelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret psykisk helbredstilstand
Tidsramme: 1 år efter indeksiskæmisk hændelse
Patientrapporteret mental sundhed Status målt med patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-4); spørgeskemaet giver to underscores, der måler angst og depression med scorer fra 0-6 hver med højere score, der indikerer flere symptomer på henholdsvis angst eller depression
1 år efter indeksiskæmisk hændelse
Funktionel status modificeret Rankin Scale spørgeskema (smRSq)
Tidsramme: 1 år efter indeksiskæmisk hændelse
Funktionel status målt med den modificerede Rankin-skala (mRS); nRS varierer fra 0 (ingen handicap) til 6 (død)
1 år efter indeksiskæmisk hændelse
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år efter indeksiskæmisk hændelse
Samlet overlevelse målt med ICHOM-standardsættet
1 år efter indeksiskæmisk hændelse
Gentagelse af slagtilfælde
Tidsramme: 1 år efter indeksiskæmisk hændelse
Gentagelse af slagtilfælde målt med ICHOM-standardsættet
1 år efter indeksiskæmisk hændelse
Udnyttelse af sundhedsydelser
Tidsramme: 1 år efter indeksiskæmisk hændelse
Udnyttelse af sundhedsvæsenet Ydelser udtrukket fra journalen og den elektroniske portal (kun Interventionsgruppe), dvs. antal indlæggelser, antal ambulante kontakter, ugentlige timer med fysioterapi, logopædi, ergoterapi
1 år efter indeksiskæmisk hændelse
Patientens ventetid mellem behandlingsfaser (overgang) til ambulant neurologisk genoptræningsbehandling)
Tidsramme: 1 år efter indeksiskæmisk hændelse
Ventetid udtrukket af journalen og den elektroniske portal (kun Intervention Group)
1 år efter indeksiskæmisk hændelse
Succes med at nå målværdier for relevante risikofaktorer (individuelt definerede målværdier baseret på tilgængelige retningslinjer): blodtryk
Tidsramme: 1 år efter indeksiskæmisk hændelse
Aktuelle værdier Blodtryk vil blive udtrukket fra journalen og den elektroniske portal og sammenlignet med de individuelt definerede målværdier baseret på gældende retningslinjer og individuel vurdering af den samlede patients situation
1 år efter indeksiskæmisk hændelse
Succes med at genfinde målværdier for relevante risikofaktorer (individuelt definerede målværdier baseret på tilgængelige retningslinjer): LDL-kolesterol
Tidsramme: 1 år efter indeksiskæmisk hændelse
Aktuelle værdier af LDL-kolesterol vil blive udtrukket fra journalen og den elektroniske portal og sammenlignet med de individuelt definerede målværdier baseret på gældende retningslinjer og individuel vurdering af den samlede patients situation.
1 år efter indeksiskæmisk hændelse
Succes med at genfinde målværdier for relevante risikofaktorer (individuelt definerede målværdier baseret på tilgængelige retningslinjer): HbA1c
Tidsramme: 1 år efter indeksiskæmisk hændelse
Aktuelle værdier af HbA1c vil blive udtrukket fra journalen og den elektroniske portal og sammenlignet med de individuelt definerede målværdier baseret på gældende retningslinjer og individuel vurdering af den samlede patients situation
1 år efter indeksiskæmisk hændelse
Omkostninger
Tidsramme: 1 år efter indeksiskæmisk hændelse
Rutinedata
1 år efter indeksiskæmisk hændelse
Patientrapporteret mental QoL
Tidsramme: 1 år efter indeksiskæmisk hændelse
Patient-rapporteret mental livskvalitet målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-10 (PROMIS-10); en af ​​to gav globale scores: Global mental sundhed med score fra 0-20 og højere score, der indikerer bedre helbredstilstand.
1 år efter indeksiskæmisk hændelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Götz Thomalla, Prof. Dr., University Medical Centre Hamburg-Eppendorf

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2019

Først opslået (Faktiske)

12. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01NVF18022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .