StroCare – optimalizovaná meziodvětvová, koordinovaná léčba pacientů s cévní mozkovou příhodou s měřením výsledků orientovaným na pacienta (StroCare)
22. prosince 2023 aktualizováno: Götz Thomalla, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Trial je multicentrická kontrolovaná intervenční studie s pre-post designem.
Primárním cílem studie je zhodnocení efektivity a nákladové efektivity léčby StroCare.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je druhou nejčastější příčinou úmrtí v Německu a nejčastější příčinou celoživotní invalidity v dospělosti.
Po cévní mozkové příhodě pacienti často zaznamenají výrazné změny ve svém zdraví, denním režimu a kvalitě života.
Vyvinutý model péče (léčba StroCare) tvoří meziodvětvovou, strukturovanou a koordinovanou léčebnou cestu, která integruje hodnocení výsledku zaměřené na pacienta.
Klade si za cíl optimalizovat přechod od akutní ústavní léčby po akutní cévní mozkové příhodě k ambulantní neurologické rehabilitační léčbě.
Toho je dosaženo jednak vytvořením elektronického portálového řešení pro bezpečný a koordinovaný přenos klinických dat mezi třemi zúčastněnými nemocnicemi a pěti ambulantními rehabilitačními klinikami specializovanými na cévní mozkové příhody a jednak zavedením case-managera poskytovaného zúčastněnou zdravotní pojišťovnou pro podporu pacientů. a koordinaci následné péče.
Prezentovaná studie je multicentrická kontrolovaná intervenční studie s pre-post designem.
Pacienti s mrtvicí v obou skupinách jsou hodnoceni po indexové ischemické příhodě a 12 měsíců poté.
Dalšími zdroji informací jsou chorobopis, elektronický portál (pouze intervenční skupina) a rutinní data poskytovaná spolupracující zdravotní pojišťovnou BARMER (pro intervenční a kontrolní skupinu a navíc pro historickou kontrolu).
Hlavní hypotézy jsou: (1) léčba StroCare je účinnější než běžná následná péče (primární výsledek: pacientem hlášená kvalita života) a (2) léčba StroCare snižuje náklady na péči a v lůžkovém sektoru tím, že poskytuje koordinovanější a důkladná rehabilitace a následná ambulantní péče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
409
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti v lůžkové péči na iktové jednotce jedné ze zúčastněných akutních klinik, kteří jsou pojištěni u zdravotní pojišťovny BARMER s následující diagnózou (MKN-10):
- Ischemický záchvat (I63)
- Přechodná ischemická ataka a související syndromy (G45)
- Intracerebrální krvácení (I64)
- Písemný informovaný souhlas
- Dostatečná znalost německého jazyka
Kritéria vyloučení:
- Podstatně narušená komunikační kapacita v důsledku afázie nebo demence
- Pacienti s umělým dýcháním
- Nedostatečná přilnavost
- Premorbidní skóre mRS≥4
- Pacienti s umělým dýcháním (Z99.1)
- Demence (F00.x., F01.x. nebo G30.x) nebo afázie (R47)
- Smrt během ústavní léčby nebo přijetí do pečovatelského domu po akutní léčbě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina StroCare
Optimalizovaná meziodvětvová, strukturovaná a koordinovaná cesta léčby, která integruje hodnocení výsledku zaměřené na pacienta
|
optimalizovaná cesta léčby zahrnuje koordinované přechody mezi rehabilitačními fázemi a ústavy s využitím individuální správy případů a portálových řešení
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
rutinní následná léčba mrtvice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická QoL hlášená pacientem: PROMIS-10
Časové okno: 1 rok po indexové ischemické příhodě
|
Pacientem hlášená fyzická kvalita života měřená pomocí Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-10 (PROMIS-10); jedno ze dvou poskytlo globální skóre: Global Physcial Health se skóre v rozmezí 0-20 a vyšší skóre indikující lepší zdravotní stav.
|
1 rok po indexové ischemické příhodě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav duševního zdraví hlášený pacientem
Časové okno: 1 rok po indexové ischemické příhodě
|
Pacient hlášený stav duševního zdraví měřený pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-4); dotazník poskytuje dvě dílčí skóre měřící úzkost a depresi se skóre v rozmezí 0-6, přičemž vyšší skóre ukazuje na více příznaků úzkosti nebo deprese.
|
1 rok po indexové ischemické příhodě
|
|
Dotazník Rankinovy škály modifikovaný funkčním stavem (smRSq)
Časové okno: 1 rok po indexové ischemické příhodě
|
Funkční stav měřený modifikovanou Rankinovou škálou (mRS); nRS se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 6 (smrt)
|
1 rok po indexové ischemické příhodě
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok po indexové ischemické příhodě
|
Celkové přežití měřeno pomocí sady ICHOM Standard
|
1 rok po indexové ischemické příhodě
|
|
Recidiva mrtvice
Časové okno: 1 rok po indexové ischemické příhodě
|
Recidiva mrtvice měřená pomocí sady ICHOM Standard
|
1 rok po indexové ischemické příhodě
|
|
Využití zdravotnických služeb
Časové okno: 1 rok po indexové ischemické příhodě
|
Využití zdravotní péče Služby extrahované ze zdravotnické dokumentace a elektronického Portálu (pouze Intervenční skupina), tj. počet přijetí do nemocnice, počet ambulantních kontaktů, týdenní hodiny fyzioterapie, logopedie, ergoterapie
|
1 rok po indexové ischemické příhodě
|
|
Čekací doba pacienta mezi fázemi léčby (přechod) na ambulantní neurologickou rehabilitační léčbu)
Časové okno: 1 rok po indexové ischemické příhodě
|
Čekací doba extrahovaná z lékařské dokumentace a elektronického portálu (pouze intervenční skupina)
|
1 rok po indexové ischemické příhodě
|
|
Úspěšnost dosažení cílových hodnot relevantních rizikových faktorů (individuálně definované cílové hodnoty na základě dostupných guidelines): krevní tlak
Časové okno: 1 rok po indexové ischemické příhodě
|
Aktuální hodnoty Krevní tlak bude extrahován z lékařské dokumentace a elektronického portálu a porovnán s individuálně definovanými cílovými hodnotami na základě aktuálních směrnic a individuálního posouzení celkové situace pacienta
|
1 rok po indexové ischemické příhodě
|
|
Úspěšnost dosažení cílových hodnot relevantních rizikových faktorů (individuálně definované cílové hodnoty na základě dostupných guidelines): LDL-cholesterol
Časové okno: 1 rok po indexové ischemické příhodě
|
Aktuální hodnoty LDL-cholesterolu budou extrahovány ze zdravotnické dokumentace a elektronického portálu a porovnány s individuálně stanovenými cílovými hodnotami na základě aktuálních doporučení a individuálního posouzení celkové situace pacienta.
|
1 rok po indexové ischemické příhodě
|
|
Úspěšnost dosažení cílových hodnot relevantních rizikových faktorů (individuálně definované cílové hodnoty na základě dostupných guidelines): HbA1c
Časové okno: 1 rok po indexové ischemické příhodě
|
Aktuální hodnoty HbA1c budou extrahovány ze zdravotnické dokumentace a elektronického portálu a porovnány s individuálně stanovenými cílovými hodnotami na základě aktuálních doporučení a individuálního posouzení celkové situace pacienta.
|
1 rok po indexové ischemické příhodě
|
|
Náklady
Časové okno: 1 rok po indexové ischemické příhodě
|
Rutinní data
|
1 rok po indexové ischemické příhodě
|
|
Duševní QoL hlášená pacientem
Časové okno: 1 rok po indexové ischemické příhodě
|
Duševní kvalita života hlášená pacientem měřená pomocí Informačního systému měření výsledků hlášených pacientem-10 (PROMIS-10); jedno ze dvou poskytnutých globálních skóre: Globální duševní zdraví se skóre v rozmezí 0-20 a vyšší skóre indikující lepší zdravotní stav.
|
1 rok po indexové ischemické příhodě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Götz Thomalla, Prof. Dr., University Medical Centre Hamburg-Eppendorf
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
5. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
5. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01NVF18022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .