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StroCare - Optimierte sektorenübergreifende, koordinierte Behandlung von Schlaganfallpatienten mit patientenorientierter Outcome-Messung (StroCare)

22. Dezember 2023 aktualisiert von: Götz Thomalla, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Die Studie ist eine multizentrische kontrollierte Interventionsstudie mit einem Prä-Post-Design. Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Kosteneffektivität der StroCare-Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Schlaganfall ist die zweithäufigste Todesursache in Deutschland und die häufigste Ursache für lebenslange Behinderung im Erwachsenenalter. Nach einem Schlaganfall erleben Patienten oft einschneidende Veränderungen in ihrer Gesundheit, ihrem Tagesablauf und ihrer Lebensqualität. Das entwickelte Versorgungsmodell (StroCare-Behandlung) bildet einen sektorübergreifenden, strukturierten und abgestimmten Behandlungspfad ab, der eine patientenzentrierte Outcome-Evaluation integriert. Es zielt darauf ab, den Übergang von der akutstationären Behandlung nach einem akuten Schlaganfall in die ambulante neurologische Rehabilitationsbehandlung zu optimieren. Dies geschieht zum einen durch die Schaffung einer elektronischen Portallösung zur sicheren und koordinierten Übertragung klinischer Daten zwischen den drei beteiligten Krankenhäusern und fünf auf Schlaganfall spezialisierten ambulanten Rehabilitationskliniken und zum anderen durch die Einführung eines Case-Managers der beteiligten Krankenkassen zur Patientenbetreuung und Nachsorgekoordination. Bei der vorgestellten Studie handelt es sich um eine multizentrische kontrollierte Interventionsstudie mit Prä-Post-Design. Schlaganfallpatienten in beiden Gruppen werden nach dem ischämischen Indexereignis und 12 Monate danach beurteilt. Weitere Informationsquellen sind die Krankenakte, das elektronische Portal (nur Interventionsgruppe) und Routinedaten der kooperierenden BARMER Krankenkasse (für die Interventions- und Kontrollgruppe und zusätzlich für eine historische Kontrolle). Die Haupthypothesen sind: (1) Die StroCare-Behandlung ist effektiver als die routinemäßige Nachsorgebehandlung (primärer Endpunkt: patientenberichtete Lebensqualität) und (2) die StroCare-Behandlung reduziert die Kosten für die Pflege und im stationären Bereich durch eine koordiniertere Bereitstellung sowie gründliche Rehabilitation und ambulante Nachsorge.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
409

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei der BARMER Krankenkasse versicherte Patienten in stationärer Behandlung auf der Stroke Unit einer der teilnehmenden Akutkliniken mit folgender Diagnose (ICD-10):
  • Ischämische Attacke (I63)
  • Transitorische ischämische Attacke und verwandte Syndrome (G45)
  • Intrazerebrale Blutung (I64)
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Ausreichende Beherrschung der deutschen Sprache

Ausschlusskriterien:

  • Erheblich beeinträchtigte Kommunikationsfähigkeit aufgrund von Aphasie oder Demenz
  • Patienten mit künstlicher Beatmung
  • Unzureichende Haftung
  • Prämorbider Score von mRS≥4
  • Patienten mit künstlicher Beatmung (Z99.1)
  • Demenz (F00.x., F01.x. oder G30.x) oder Aphasie (R47)
  • Tod während der stationären Behandlung oder die Aufnahme in ein Pflegeheim im Anschluss an die Akutbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: StroCare-Behandlungsgruppe
Optimierter sektorenübergreifender, strukturierter und koordinierter Behandlungspfad, der eine patientenzentrierte Ergebnisbewertung integriert
Sonstiges: optimierter sektorenübergreifender, strukturierter und koordinierter Behandlungspfad, der eine patientenzentrierte Ergebnisbewertung integriert
der optimierte behandlungspfad beinhaltet abgestimmte übergänge zwischen rehaphasen und instituten mittels einzelfallmanagement und portallösungen
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
routinemäßige Nachsorge Schlaganfallbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichtete körperliche Lebensqualität: PROMIS-10
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem indexischämischen Ereignis
Vom Patienten berichtete körperliche Lebensqualität, gemessen mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-10 (PROMIS-10); einer von zwei bereitgestellten globalen Werten: Globale körperliche Gesundheit mit Werten zwischen 0 und 20 und höheren Werten, die auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen.
1 Jahr nach dem indexischämischen Ereignis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichteter psychischer Gesundheitszustand
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Index-ischämischen Ereignis
Vom Patienten berichteter psychischer Gesundheitszustand, gemessen mit dem Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-4); der fragebogen liefert zwei subscores zur messung von angst und depression mit jeweils werten zwischen 0 und 6, wobei höhere scores mehr symptome von angst bzw. depression anzeigen
1 Jahr nach dem Index-ischämischen Ereignis
Modifizierter Rankin-Skalen-Fragebogen zum funktionellen Status (smRSq)
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Index-ischämischen Ereignis
Funktionsstatus gemessen mit der modifizierten Rankin-Skala (mRS); der nRS reicht von 0 (keine Behinderung) bis 6 (Tod)
1 Jahr nach dem Index-ischämischen Ereignis
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Index-ischämischen Ereignis
Gesamtüberleben gemessen mit dem ICHOM-Standardset
1 Jahr nach dem Index-ischämischen Ereignis
Rezidiv des Schlaganfalls
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Index-ischämischen Ereignis
Schlaganfallrezidive gemessen mit dem ICHOM-Standardset
1 Jahr nach dem Index-ischämischen Ereignis
Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Index-ischämischen Ereignis
Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen aus der Krankenakte und dem elektronischen Portal (nur Interventionsgruppe), d. h. Anzahl der Krankenhauseinweisungen, Anzahl der ambulanten Kontakte, Wochenstunden Physiotherapie, Logopädie, Ergotherapie
1 Jahr nach dem Index-ischämischen Ereignis
Wartezeit des Patienten zwischen den Behandlungsphasen (Übergang) in die ambulante neurologische Rehabilitationsbehandlung)
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Index-ischämischen Ereignis
Aus der Krankenakte und dem elektronischen Portal extrahierte Wartezeit (nur Interventionsgruppe)
1 Jahr nach dem Index-ischämischen Ereignis
Erfolg bei der Erreichung von Zielwerten relevanter Risikofaktoren (individuell definierte Zielwerte auf Basis verfügbarer Leitlinien): Blutdruck
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Index-ischämischen Ereignis
Aktuelle Werte Der Blutdruck wird aus der Krankenakte und dem elektronischen Portal extrahiert und anhand aktueller Leitlinien und individueller Einschätzung der Gesamtsituation des Patienten mit den individuell festgelegten Zielwerten verglichen
1 Jahr nach dem Index-ischämischen Ereignis
Erfolg bei der Erreichung von Zielwerten relevanter Risikofaktoren (individuell festgelegte Zielwerte auf Basis verfügbarer Leitlinien): LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Index-ischämischen Ereignis
Aktuelle Werte des LDL-Cholesterins werden aus der Krankenakte und dem elektronischen Portal extrahiert und anhand aktueller Leitlinien und individueller Einschätzung der Gesamtsituation des Patienten mit den individuell festgelegten Zielwerten verglichen
1 Jahr nach dem Index-ischämischen Ereignis
Erfolg bei der Erreichung von Zielwerten relevanter Risikofaktoren (individuell definierte Zielwerte basierend auf verfügbaren Leitlinien): HbA1c
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Index-ischämischen Ereignis
Aktuelle HbA1c-Werte werden aus der Krankenakte und dem elektronischen Portal extrahiert und anhand aktueller Leitlinien und individueller Einschätzung der Gesamtsituation des Patienten mit den individuell festgelegten Zielwerten verglichen
1 Jahr nach dem Index-ischämischen Ereignis
Kosten
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Index-ischämischen Ereignis
Routinedaten
1 Jahr nach dem Index-ischämischen Ereignis
Vom Patienten berichtete psychische Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem indexischämischen Ereignis
Von Patienten berichtete psychische Lebensqualität, gemessen mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-10 (PROMIS-10); einer von zwei bereitgestellten globalen Werten: Globale psychische Gesundheit mit Werten zwischen 0 und 20 und höheren Werten, die auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen.
1 Jahr nach dem indexischämischen Ereignis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Albertinen Krankenhaus gGmbH
Elbe Kliniken Stade-Buxtehude GmbH
Reha Centrum Hamburg GmbH
Klinikum Bad Bramstedt GmbH
MediClin Klinikum Soltau GmbH
VAMED Klinik Geesthacht
VAMED Rehaklinik Damp
BARMER Krankenkasse
Lohmann und Birkner medizinisches ServiceCenter GmbH
Forcare GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Götz Thomalla, Prof. Dr., University Medical Centre Hamburg-Eppendorf

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 01NVF18022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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