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StroCare - Trattamento intersettoriale e coordinato ottimizzato dei pazienti con ictus con misurazione degli esiti orientata al paziente (StroCare)

22 dicembre 2023 aggiornato da: Götz Thomalla, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

StroCare - Trattamento ottimizzato intersettoriale e coordinato dei pazienti con ictus con misurazione degli esiti orientata al paziente

Lo studio è uno studio interventistico controllato multicentrico con un disegno pre-post. L'obiettivo primario dello studio è la valutazione dell'efficacia e del rapporto costo-efficacia del trattamento StroCare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ictus è la seconda causa di morte più comune in Germania e la causa più comune di invalidità permanente in età adulta. Dopo l'ictus, i pazienti sperimentano spesso cambiamenti incisivi nella loro salute, routine quotidiana e qualità della vita. Il modello di cura sviluppato (trattamento StroCare) costituisce un percorso di trattamento intersettoriale, strutturato e coordinato che integra una valutazione dei risultati incentrata sul paziente. Ha lo scopo di ottimizzare la transizione dal trattamento ospedaliero acuto dopo un ictus acuto al trattamento di riabilitazione neurologica ambulante. Ciò viene fatto in primo luogo creando una soluzione di portale elettronico per una trasmissione sicura e coordinata dei dati clinici tra i tre ospedali partecipanti e cinque cliniche di riabilitazione ambulatoriale specializzate in ictus e in secondo luogo introducendo un case-manager fornito dall'agenzia di assicurazione sanitaria partecipante per il supporto del paziente e coordinamento post-terapia. Lo studio presentato è uno studio interventistico controllato multicentrico con un disegno pre-post. I pazienti con ictus in entrambi i gruppi sono valutati dopo l'evento ischemico indice e 12 mesi dopo. Ulteriori fonti di informazione sono la cartella clinica, il portale elettronico (solo gruppo di intervento) ei dati di routine forniti dall'ente di assicurazione sanitaria collaboratore BARMER (per il gruppo di intervento e controllo e inoltre per un controllo storico). Le ipotesi principali sono: (1) il trattamento StroCare è più efficace del trattamento postoperatorio di routine (risultato primario: qualità della vita riferita dal paziente) e (2) il trattamento StroCare riduce i costi per l'assistenza e nel settore ospedaliero fornendo un trattamento più coordinato e completa riabilitazione e assistenza post-ricovero ambulatoriale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
409

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati nell'unità ictus di una delle cliniche per acuti partecipanti che sono assicurati presso l'agenzia di assicurazione sanitaria BARMER con la seguente diagnosi (ICD-10):
  • Attacco ischemico (I63)
  • Attacco ischemico transitorio e sindromi correlate (G45)
  • Emorragia intracerebrale (I64)
  • Consenso informato scritto
  • Sufficiente padronanza della lingua tedesca

Criteri di esclusione:

  • Capacità di comunicazione sostanzialmente compromessa a causa di afasia o demenza
  • Pazienti con respirazione artificiale
  • Aderenza insufficiente
  • Punteggio premorboso di mRS≥4
  • Pazienti con respirazione artificiale (Z99.1)
  • Demenza (F00.x., F01.x. o G30.x) o afasia (R47)
  • Morte durante il trattamento ospedaliero o il ricovero in una casa di cura dopo il trattamento acuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento StroCare
Percorso di trattamento intersettoriale, strutturato e coordinato ottimizzato che integra una valutazione dei risultati incentrata sul paziente
Altro: percorso di trattamento intersettoriale, strutturato e coordinato ottimizzato che integra una valutazione dei risultati incentrata sul paziente
il percorso di trattamento ottimizzato include transizioni coordinate tra le fasi di riabilitazione e gli istituti utilizzando la gestione dei casi individuali e le soluzioni del portale
Nessun intervento: gruppo di controllo
trattamento post-ictus di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QoL fisica riferita dal paziente: PROMIS-10
Lasso di tempo: 1 anno dopo l’evento ischemico indice
Qualità fisica della vita riferita dal paziente misurata con il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente-10 (PROMIS-10); uno dei due punteggi globali forniti: Global Physcial Health con punteggi compresi tra 0 e 20 e punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore.
1 anno dopo l’evento ischemico indice

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di salute mentale riferito dal paziente
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'evento ischemico indice
Stato di salute mentale riferito dal paziente misurato con il questionario sulla salute del paziente (PHQ-4); il questionario fornisce due sottopunteggi che misurano ansia e depressione con punteggi compresi tra 0 e 6 ciascuno con punteggi più alti che indicano rispettivamente più sintomi di ansia o depressione
1 anno dopo l'evento ischemico indice
Questionario Rankin Scale modificato sullo stato funzionale (smRSq)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'evento ischemico indice
Stato funzionale misurato con la Scala Rankin modificata (mRS); il nRS varia da 0 (nessuna disabilità) a 6 (morte)
1 anno dopo l'evento ischemico indice
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'evento ischemico indice
Sopravvivenza globale misurata con il set standard ICHOM
1 anno dopo l'evento ischemico indice
Ricorrenza di ictus
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'evento ischemico indice
Ricorrenza dell'ictus misurata con il set standard ICHOM
1 anno dopo l'evento ischemico indice
Utilizzo dei servizi sanitari
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'evento ischemico indice
Utilizzo dei Servizi sanitari estratti dalla cartella clinica e dal Portale telematico (solo Gruppo di Intervento), ovvero numero di ricoveri, numero di contatti ambulatoriali, ore settimanali di fisioterapia, logopedia, terapia occupazionale
1 anno dopo l'evento ischemico indice
Tempo di attesa del paziente tra le fasi del Trattamento (Transizione) al Trattamento Riabilitativo Neurologico Ambulante)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'evento ischemico indice
Tempo di attesa estratto dalla cartella clinica e dal Portale telematico (solo Gruppo di Intervento)
1 anno dopo l'evento ischemico indice
Successo nei valori target dei fattori di rischio rilevanti (valori target definiti individualmente sulla base delle linee guida disponibili): pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'evento ischemico indice
I valori attuali La pressione sanguigna verrà estratta dalla cartella clinica e dal portale elettronico e confrontata con i valori target definiti individualmente sulla base delle linee guida attuali e della valutazione individuale della situazione generale del paziente
1 anno dopo l'evento ischemico indice
Successo nel raggiungere i valori target dei fattori di rischio rilevanti (valori target definiti individualmente sulla base delle linee guida disponibili): colesterolo LDL
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'evento ischemico indice
I valori attuali del colesterolo LDL saranno estratti dalla cartella clinica e dal portale elettronico e confrontati con i valori target definiti individualmente sulla base delle linee guida attuali e della valutazione individuale della situazione generale del paziente
1 anno dopo l'evento ischemico indice
Successo nei valori target di reahin dei fattori di rischio rilevanti (valori target definiti individualmente sulla base delle linee guida disponibili): HbA1c
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'evento ischemico indice
I valori attuali di HbA1c saranno estratti dalla cartella clinica e dal portale elettronico e confrontati con i valori target definiti individualmente sulla base delle linee guida attuali e della valutazione individuale della situazione generale del paziente
1 anno dopo l'evento ischemico indice
Costi
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'evento ischemico indice
Dati di routine
1 anno dopo l'evento ischemico indice
QoL mentale riferita dal paziente
Lasso di tempo: 1 anno dopo l’evento ischemico indice
Qualità mentale della vita riferita dal paziente misurata con il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente-10 (PROMIS-10); uno dei due punteggi globali forniti: Salute mentale globale con punteggi compresi tra 0 e 20 e punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore.
1 anno dopo l’evento ischemico indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Albertinen Krankenhaus gGmbH
Elbe Kliniken Stade-Buxtehude GmbH
Reha Centrum Hamburg GmbH
Klinikum Bad Bramstedt GmbH
MediClin Klinikum Soltau GmbH
VAMED Klinik Geesthacht
VAMED Rehaklinik Damp
BARMER Krankenkasse
Lohmann und Birkner medizinisches ServiceCenter GmbH
Forcare GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Götz Thomalla, Prof. Dr., University Medical Centre Hamburg-Eppendorf

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 01NVF18022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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