Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní rehabilitace u schizofrenie a deprese

19. března 2026 aktualizováno: Synthia Guimond, The Royal Ottawa Mental Health Centre
Schizofrenie a deprese patří mezi nejvíce invalidizující poruchy v celé medicíně. Kognitivní deficity hrají klíčovou roli v postižení pacientů a ovlivňují jejich schopnost aktivně přispívat společnosti udržením zaměstnání nebo akademické činnosti. Kognitivní obtíže mají navíc tendenci přetrvávat i po stabilizaci jiných klinických příznaků. Regulace verbální paměti a emocí jsou dvě důležité kognitivní domény, které jsou narušeny u schizofrenie a deprese a jsou spojeny s funkčními výsledky pacientů. Žádná medikace však v tuto chvíli neprokázala jasné pozitivní účinky na tato poškození. Existuje proto velká potřeba nalézt účinné kognitivní nápravné léčby (CRT), které by mohly zlepšit tyto domény v obou psychiatrických populacích. V této studii vyšetřovatelé posoudí účinnost kognitivní rehabilitační intervence na cílené kognitivní domény (tj. regulace verbální paměti a emocí), obecnou kognici, fungování mozku, fungování komunity, závažnost symptomů a vnímané kognitivní deficity v obou psychiatrických populacích. . Studijní tým se také zaměřuje na zkoumání potenciálních prediktorů pozitivní reakce na intervenci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci budou randomizováni buď do léčebné skupiny, nebo do aktivní kontrolní skupiny po dobu 6 týdnů. Budou také vyzváni, aby podstoupili klinická a kognitivní hodnocení a také zobrazení mozku před a po 6 týdnech intervence, aby se porovnala účinnost intervence. Kromě toho budou v polovině intervence hodnoceny jejich schopnosti verbální paměti a emocí, aby se prozkoumal specifický účinek každého modulu CRT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 7K4
        • Nábor
        • Royal Ottawa Mental Health Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci s oficiální diagnózou: schizofrenie, schzioafektivní nebo velké depresivní poruchy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-45 let
  • aktuální inteligenční kvocient (IQ) > 70 měřeno Wechslerovou zkrácenou škálou inteligence (WASI)
  • schopnost číst a mluvit plynně anglicky
  • diagnóza schizofrenie, schizoafektivní nebo velká depresivní porucha
  • stabilní léky po dobu delší než jeden měsíc

Kritéria vyloučení:

  • významné neurologické nebo jiné zdravotní poruchy, které mohou způsobit kognitivní poruchy
  • nedávná historie zneužívání návykových látek nebo závislosti (během posledních 3 měsíců)
  • jakékoli kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) (např. kovový implantát hlavy, anamnéza záchvatu, kardiostimulátor)
  • rozhodovací nezpůsobilost vyžadující opatrovníka
  • užívání léků, které jsou hodnoceny jako anticholinergní zátěž (ACB) skóre 3 (závažné), nebo každodenní užívání benzodiazepinů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Jedinci se schizofrenií nebo schzioafektivními poruchami
Klinická skupina
Jedinci s těžkou depresivní poruchou
Klinická skupina
Zdraví jedinci
Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření mozkové aktivity pomocí funkční magnetické rezonance v klidovém stavu a při úkolu
Časové okno: Závěrečná návštěva (Návštěva 3)
Pro lepší pochopení mechanismů, které stojí za kognitivními problémy v našich cílových populacích
Závěrečná návštěva (Návštěva 3)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna složených skóre na kognitivních hodnoceních oproti výchozímu stavu
Časové okno: základní a po léčbě (7 týdnů)
Hodnoceno baterií standardizovaných testů zkoumajících kognitivní kapacitu. Tyto testy měří různé kognitivní domény, jako je pozornost, paměť, výkonné funkce, rychlost zpracování a rozpoznávání emocí.
základní a po léčbě (7 týdnů)
Změna mozkové aktivity oproti výchozímu stavu
Časové okno: základní a po léčbě (8 týdnů)
Mozková aktivita měřená pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) v klidovém stavu a na základě úlohy.
základní a po léčbě (8 týdnů)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna složených skóre sociálního fungování od výchozího stavu
Časové okno: základní a po léčbě (9 týdnů)
Hodnoceno baterií standardizovaných testů zkoumajících sociální fungování. Tyto testy měří úroveň sociálního a pracovního fungování jednotlivce a také výkon při každodenních funkčních úkolech (např. telefonování, počítání drobných atd.).
základní a po léčbě (9 týdnů)
Změna závažnosti příznaků oproti výchozímu stavu – škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: základní a po léčbě (9 týdnů)
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS) je 30-položková lékařská škála používaná pro měření závažnosti symptomů pacientů se schizofrenií. Celkové skóre se pohybuje od 30 do 210, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
základní a po léčbě (9 týdnů)
Změna ve vnímaných kognitivních poruchách od výchozího stavu - Subjective Scale to Investigate Cognition in Schizofrenia - Brief (SSTICS-B)
Časové okno: základní a po léčbě (9 týdnů)
Subjective Scale to Investigate Cognition in Schizophrenia – Brief (SSTICS-B) je 14položková škála s vlastním hodnocením, která hodnotí subjektivní úroveň kognitivních schopností za poslední týden v rozsahu od „nikdy“ po „velmi často“. Celkové skóre SSTICS se pohybuje od 0 do 84, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímané kognitivní poruchy.
základní a po léčbě (9 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Royal Ottawa Mental Health Centre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Synthia Guimond, PhD, Royal Ottawa Mental Health Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018037

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data shromážděná z této studie mohou být sdílena s dalšími výzkumníky z Královského institutu pro výzkum duševního zdraví pro analýzy a opětovné analýzy. Proměnné studie a skripta použité pro analýzy budou zpřístupněny veřejnosti. Neidentifikovatelné údaje budou na požádání rovněž sdíleny s širokou veřejností. Data, která se mohou spojit s identitou účastníků, NEBUDOU použita ani sdílena pro analýzy.

Časový rámec sdílení IPD

Neidentifikovaná data budou k dispozici po dokončení studie a po zveřejnění výsledků v akademickém časopise (předpokládaný časový rámec: rok 2024).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení