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Riabilitazione cognitiva nella schizofrenia e nella depressione

19 marzo 2026 aggiornato da: Synthia Guimond, The Royal Ottawa Mental Health Centre
La schizofrenia e la depressione sono tra i disturbi più invalidanti di tutta la medicina. I deficit cognitivi svolgono un ruolo chiave nella disabilità dei pazienti, influenzando la loro capacità di contribuire attivamente alla società sostenendo l'occupazione o l'attività accademica. Inoltre, le difficoltà cognitive tendono a persistere anche dopo la stabilizzazione di altri sintomi clinici. La memoria verbale e la regolazione delle emozioni sono due importanti domini cognitivi che sono compromessi nella schizofrenia e nella depressione e sono associati agli esiti funzionali dei pazienti. Tuttavia, nessun farmaco ha mostrato chiari effetti positivi su queste menomazioni a questo punto. Pertanto, c'è un grande bisogno di trovare efficaci trattamenti di riparazione cognitiva (CRT) che potrebbero migliorare questi domini in entrambe le popolazioni psichiatriche. In questo studio, i ricercatori valuteranno l'efficacia di un intervento di riabilitazione cognitiva sui domini cognitivi mirati (cioè memoria verbale e regolazione delle emozioni), cognizione generale, funzionamento cerebrale, funzionamento della comunità, gravità dei sintomi e deficit cognitivi percepiti in entrambe le popolazioni psichiatriche . Il team di studio mira anche a indagare potenziali predittori di risposta positiva all'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno randomizzati in un gruppo di trattamento o in un gruppo di controllo attivo per 6 settimane. Saranno inoltre invitati a sottoporsi a valutazioni cliniche e cognitive, nonché a imaging cerebrale prima e dopo 6 settimane di intervento al fine di confrontare l'efficacia dell'intervento. Inoltre, la loro memoria verbale e le capacità di regolazione delle emozioni saranno valutate a metà intervento per esaminare l'effetto specifico di ciascun modulo CRT.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 7K4
        • Reclutamento
        • Royal Ottawa Mental Health Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui con diagnosi ufficiale di: Schizofrenia, Disturbo Schzioaffettivo o Depressivo Maggiore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-45 anni
  • attuale quoziente intellettivo (QI) > 70 misurato dalla Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI)
  • la capacità di leggere e parlare inglese fluente
  • una diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o depressione maggiore
  • farmaco stabile per più di un mese

Criteri di esclusione:

  • disturbi neurologici o altri disturbi medici significativi che possono produrre deterioramento cognitivo
  • una storia recente di abuso di sostanze o dipendenza (negli ultimi 3 mesi)
  • eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica (MRI) (ad es. impianto di testa metallica, anamnesi di convulsioni, pacemaker)
  • incapacità decisionale che richiede un tutore
  • assunzione di farmaci classificati come carico anticolinergico (ACB) punteggio 3 (grave) o assunzione di benzodiazepine su base giornaliera

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Individui con schizofrenia o disturbi schizioaffettivi
Gruppo clinico
Individui con Disturbo Depressivo Maggiore
Gruppo clinico
Individui sani
Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'attività cerebrale utilizzando risonanza magnetica funzionale in stato di riposo e basata su compiti
Lasso di tempo: Visita finale (Visita 3)
Per comprendere meglio i meccanismi alla base dei problemi cognitivi nelle nostre popolazioni di interesse
Visita finale (Visita 3)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi compositi sulle valutazioni cognitive rispetto al basale
Lasso di tempo: al basale e dopo il trattamento (7 settimane)
Valutato con una batteria di test standardizzati che esaminano la capacità cognitiva. Questi test misurano vari domini cognitivi come l'attenzione, la memoria, la funzione esecutiva, la velocità di elaborazione e il riconoscimento delle emozioni.
al basale e dopo il trattamento (7 settimane)
Variazione dell'attività cerebrale rispetto al basale
Lasso di tempo: al basale e dopo il trattamento (8 settimane)
Attività cerebrale misurata mediante risonanza magnetica funzionale (fMRI) in stato di riposo e attività.
al basale e dopo il trattamento (8 settimane)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi compositi sul funzionamento sociale rispetto al basale
Lasso di tempo: al basale e dopo il trattamento (9 settimane)
Valutato con una batteria di test standardizzati che esaminano il funzionamento sociale. Questi test misurano il livello di funzionamento sociale e lavorativo di un individuo, nonché le prestazioni nelle attività funzionali quotidiane (ad esempio, fare telefonate, contare il resto, ecc.).
al basale e dopo il trattamento (9 settimane)
Variazione della gravità dei sintomi rispetto al basale - Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: al basale e dopo il trattamento (9 settimane)
La Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) è una scala medica di 30 item utilizzata per misurare la gravità dei sintomi dei pazienti con schizofrenia. I punteggi totali vanno da 30 a 210, con un punteggio maggiore che indica una maggiore gravità dei sintomi.
al basale e dopo il trattamento (9 settimane)
Variazione dei disturbi cognitivi percepiti rispetto al basale - Scala soggettiva per indagare la cognizione nella schizofrenia - Breve (SSTICS-B)
Lasso di tempo: al basale e dopo il trattamento (9 settimane)
La scala soggettiva per indagare la cognizione nella schizofrenia - Breve (SSTICS-B) è una scala autovalutata di 14 elementi che valuta il livello soggettivo delle capacità cognitive nell'ultima settimana, da "mai" a "molto spesso". Il punteggio totale di SSTICS varia da 0 a 84, con un punteggio maggiore che indica maggiori disturbi cognitivi percepiti.
al basale e dopo il trattamento (9 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Royal Ottawa Mental Health Centre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Synthia Guimond, PhD, Royal Ottawa Mental Health Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018037

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi raccolti da questo studio possono essere condivisi con altri ricercatori del Royal's Institute of Mental Health Research per analisi e ri-analisi. Le variabili dello studio e gli script utilizzati per le analisi saranno messi a disposizione del pubblico. I dati resi anonimi saranno inoltre condivisi con il pubblico su richiesta. I dati che possono connettersi con l'identità dei partecipanti NON saranno utilizzati o condivisi per le analisi.

Periodo di condivisione IPD

I dati resi anonimi saranno disponibili al termine dello studio e una volta che i risultati saranno stati pubblicati su una rivista accademica (periodo di tempo previsto: l'anno 2024).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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