Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv rehabilitering ved skizofreni og depression

19. marts 2026 opdateret af: Synthia Guimond, The Royal Ottawa Mental Health Centre
Skizofreni og depression er blandt de mest invaliderende lidelser inden for al medicin. Kognitive underskud spiller en nøglerolle i patienters handicap og påvirker deres evne til at bidrage aktivt til samfundet ved at opretholde beskæftigelse eller akademisk aktivitet. Desuden har kognitive vanskeligheder en tendens til at fortsætte selv efter stabilisering af andre kliniske symptomer. Verbal hukommelse og følelsesregulering er to vigtige kognitive domæner, der er svækket ved skizofreni og depression og er forbundet med patienters funktionelle resultater. Ingen medicin har dog vist klare positive effekter på disse svækkelser på dette tidspunkt. Derfor er der et stort behov for at finde effektive kognitive remedieringsbehandlinger (CRT), der kan forbedre disse domæner i begge psykiatriske populationer. I denne undersøgelse vil efterforskerne vurdere effektiviteten af ​​en kognitiv rehabiliteringsintervention på de målrettede kognitive domæner (dvs. verbal hukommelse og følelsesregulering), generel kognition, hjernefunktion, samfundsfunktion, symptomsværhed og opfattede kognitive underskud i begge psykiatriske populationer . Undersøgelsesholdet sigter også mod at undersøge potentielle forudsigere for positiv respons på interventionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive randomiseret i enten en behandlingsgruppe eller en aktiv kontrolgruppe i 6 uger. De vil også blive inviteret til at gennemgå kliniske og kognitive vurderinger samt hjernebilleddannelse før og efter 6 ugers intervention for at sammenligne effektiviteten af ​​interventionen. Derudover vil deres verbale hukommelse og følelsesreguleringsevner blive vurderet midt i interventionen for at undersøge den specifikke effekt af hvert CRT-modul.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 7K4
        • Rekruttering
        • Royal Ottawa Mental Health Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med en officiel diagnose af: skizofreni, schzioaffektiv eller svær depressiv lidelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-45 år
  • nuværende intelligenskvotient (IQ) > 70 målt ved Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI)
  • evnen til at læse og tale flydende engelsk
  • en diagnose af skizofreni, skizoaffektiv eller svær depression
  • stabil medicin i mere end en måned

Ekskluderingskriterier:

  • signifikante neurologiske eller andre medicinske lidelser, der kan forårsage kognitiv svækkelse
  • en nylig historie med stofmisbrug eller afhængighed (inden for de seneste 3 måneder)
  • enhver kontraindikation for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) (f. metallisk hovedimplantat, anfaldshistorie, pacemaker)
  • beslutningsdygtighed, der kræver en værge
  • tager medicin, der er klassificeret som Anticholinergic Burden (ACB) Score 3 (alvorlig) eller tager benzodiazepiner på daglig basis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Personer med skizofreni eller schzioaffektive lidelser
Klinisk gruppe
Personer med svær depressiv lidelse
Klinisk gruppe
Sunde individer
Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af hjerneaktivitet ved hjælp af hviletilstands- og opgavebaseret funktionel MR
Tidsramme: Afsluttende besøg (Besøg 3)
For bedre at forstå mekanismerne bag kognitive problemer i vores målgrupper
Afsluttende besøg (Besøg 3)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sammensatte scores på kognitive vurderinger fra baseline
Tidsramme: baseline og efterbehandling (7 uger)
Vurderet med et batteri af standardiserede tests, der undersøger kognitiv kapacitet. Disse tests måler forskellige kognitive domæner såsom opmærksomhed, hukommelse, eksekutiv funktion, bearbejdningshastighed og følelsesgenkendelse.
baseline og efterbehandling (7 uger)
Ændring i hjerneaktivitet fra baseline
Tidsramme: baseline og efterbehandling (8 uger)
Hjerneaktivitet målt ved hjælp af hviletilstand og opgavebaseret funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI).
baseline og efterbehandling (8 uger)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sammensatte score på social funktion fra baseline
Tidsramme: baseline og efterbehandling (9 uger)
Vurderet med et batteri af standardiserede test, der undersøger social funktion. Disse tests måler et individs niveau af social og arbejdsmæssig funktion samt præstation på dagligdags funktionelle opgaver (f.eks. at foretage telefonopkald, tælle ændringer osv.).
baseline og efterbehandling (9 uger)
Ændring i symptomsværhedsgrad fra baseline - Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS)
Tidsramme: baseline og efterbehandling (9 uger)
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) er en medicinsk skala med 30 punkter, der bruges til at måle symptomernes sværhedsgrad hos patienter med skizofreni. Samlet score spænder fra 30 til 210, med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
baseline og efterbehandling (9 uger)
Ændring i opfattede kognitive svækkelser fra baseline - Subjektiv skala til undersøgelse af kognition ved skizofreni - Kort (SSTICS-B)
Tidsramme: baseline og efterbehandling (9 uger)
The Subjective Scale to Investigate Cognition in Schizophrenia - Brief (SSTICS-B) er en selvvurderet 14-element skala, der vurderer det subjektive niveau af kognitive evner i løbet af den seneste uge, lige fra "aldrig" til "meget ofte". Den samlede score for SSTICS varierer fra 0 til 84, hvor en højere score indikerer større opfattede kognitive svækkelser.
baseline og efterbehandling (9 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Royal Ottawa Mental Health Centre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Synthia Guimond, PhD, Royal Ottawa Mental Health Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018037

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data indsamlet fra denne undersøgelse kan deles med andre forskere ved Det Kongelige Institut for Mental Sundhedsforskning til analyser og genanalyser. Variabler af undersøgelsen og scripts, der bruges til analyser, vil blive gjort tilgængelige for offentligheden. Afidentificerede data vil også blive delt med offentligheden efter anmodning. Data, der kan forbindes med deltagernes identitet, vil IKKE blive brugt eller delt til analyser.

IPD-delingstidsramme

De-identificerede data vil blive tilgængelige efter afslutningen af ​​undersøgelsen, og når resultaterne er blevet offentliggjort i et akademisk tidsskrift (forventet tidsramme: år 2024).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger