Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní rehabilitace u schizofrenie a deprese

23. dubna 2024 aktualizováno: Synthia Guimond, The Royal Ottawa Mental Health Centre
Schizofrenie a deprese patří mezi nejvíce invalidizující poruchy v celé medicíně. Kognitivní deficity hrají klíčovou roli v postižení pacientů a ovlivňují jejich schopnost aktivně přispívat společnosti udržením zaměstnání nebo akademické činnosti. Kognitivní obtíže mají navíc tendenci přetrvávat i po stabilizaci jiných klinických příznaků. Regulace verbální paměti a emocí jsou dvě důležité kognitivní domény, které jsou narušeny u schizofrenie a deprese a jsou spojeny s funkčními výsledky pacientů. Žádná medikace však v tuto chvíli neprokázala jasné pozitivní účinky na tato poškození. Existuje proto velká potřeba nalézt účinné kognitivní nápravné léčby (CRT), které by mohly zlepšit tyto domény v obou psychiatrických populacích. V této studii vyšetřovatelé posoudí účinnost kognitivní rehabilitační intervence na cílené kognitivní domény (tj. regulace verbální paměti a emocí), obecnou kognici, fungování mozku, fungování komunity, závažnost symptomů a vnímané kognitivní deficity v obou psychiatrických populacích. . Studijní tým se také zaměřuje na zkoumání potenciálních prediktorů pozitivní reakce na intervenci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou randomizováni buď do léčebné skupiny, nebo do aktivní kontrolní skupiny po dobu 6 týdnů. Budou také vyzváni, aby podstoupili klinická a kognitivní hodnocení a také zobrazení mozku před a po 6 týdnech intervence, aby se porovnala účinnost intervence. Kromě toho budou v polovině intervence hodnoceny jejich schopnosti verbální paměti a emocí, aby se prozkoumal specifický účinek každého modulu CRT.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 7K4
        • Nábor
        • Royal Ottawa Mental Health Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci s oficiální diagnózou: schizofrenie, schzioafektivní nebo velké depresivní poruchy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-45 let
  • aktuální inteligenční kvocient (IQ) > 70 měřeno Wechslerovou zkrácenou škálou inteligence (WASI)
  • schopnost číst a mluvit plynně anglicky
  • diagnóza schizofrenie, schizoafektivní nebo velká depresivní porucha
  • stabilní léky po dobu delší než jeden měsíc

Kritéria vyloučení:

  • významné neurologické nebo jiné zdravotní poruchy, které mohou způsobit kognitivní poruchy
  • nedávná historie zneužívání návykových látek nebo závislosti (během posledních 3 měsíců)
  • jakékoli kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) (např. kovový implantát hlavy, anamnéza záchvatu, kardiostimulátor)
  • rozhodovací nezpůsobilost vyžadující opatrovníka
  • užívání léků, které jsou hodnoceny jako anticholinergní zátěž (ACB) skóre 3 (závažné), nebo každodenní užívání benzodiazepinů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Jedinci se schizofrenií nebo schzioafektivními poruchami
Klinická skupina
Jedinci s těžkou depresivní poruchou
Klinická skupina
Zdraví jedinci
Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výkonu verbální paměti oproti výchozímu stavu – Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Časové okno: základní, střední léčba (3 týdny) a po léčbě (7 týdnů)
Hopkins Verbal Learning Test - Revisited (HVLT-R) pro verbální paměť je 12-položkový test, který měří schopnost člověka kódovat, kombinovat, ukládat a obnovovat verbální informace v paměti.
základní, střední léčba (3 týdny) a po léčbě (7 týdnů)
Změna výkonu regulace emocí oproti základnímu stavu – Mayer-Salovey-Caruso Test emoční inteligence (MSECIT)
Časové okno: základní, střední léčba (3 týdny) a po léčbě (7 týdnů)
Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test (MSCEIT) je 141-položkový test založený na schopnostech navržený k měření čtyř větví modelu emoční inteligence Mayera a Saloveyho (včetně regulace emocí).
základní, střední léčba (3 týdny) a po léčbě (7 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna složených skóre na kognitivních hodnoceních oproti výchozímu stavu
Časové okno: základní a po léčbě (7 týdnů)
Hodnoceno baterií standardizovaných testů zkoumajících kognitivní kapacitu. Tyto testy měří různé kognitivní domény, jako je pozornost, paměť, výkonné funkce, rychlost zpracování a rozpoznávání emocí.
základní a po léčbě (7 týdnů)
Změna mozkové aktivity oproti výchozímu stavu
Časové okno: základní a po léčbě (8 týdnů)
Mozková aktivita měřená pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) v klidovém stavu a na základě úlohy.
základní a po léčbě (8 týdnů)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna složených skóre sociálního fungování od výchozího stavu
Časové okno: základní a po léčbě (9 týdnů)
Hodnoceno baterií standardizovaných testů zkoumajících sociální fungování. Tyto testy měří úroveň sociálního a pracovního fungování jednotlivce a také výkon při každodenních funkčních úkolech (např. telefonování, počítání drobných atd.).
základní a po léčbě (9 týdnů)
Změna závažnosti příznaků oproti výchozímu stavu – škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: základní a po léčbě (9 týdnů)
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS) je 30-položková lékařská škála používaná pro měření závažnosti symptomů pacientů se schizofrenií. Celkové skóre se pohybuje od 30 do 210, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
základní a po léčbě (9 týdnů)
Změna ve vnímaných kognitivních poruchách od výchozího stavu - Subjective Scale to Investigate Cognition in Schizofrenia - Brief (SSTICS-B)
Časové okno: základní a po léčbě (9 týdnů)
Subjective Scale to Investigate Cognition in Schizophrenia – Brief (SSTICS-B) je 14položková škála s vlastním hodnocením, která hodnotí subjektivní úroveň kognitivních schopností za poslední týden v rozsahu od „nikdy“ po „velmi často“. Celkové skóre SSTICS se pohybuje od 0 do 84, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímané kognitivní poruchy.
základní a po léčbě (9 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Royal Ottawa Mental Health Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Synthia Guimond, PhD, Royal Ottawa Mental Health Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018037

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data shromážděná z této studie mohou být sdílena s dalšími výzkumníky z Královského institutu pro výzkum duševního zdraví pro analýzy a opětovné analýzy. Proměnné studie a skripta použité pro analýzy budou zpřístupněny veřejnosti. Neidentifikovatelné údaje budou na požádání rovněž sdíleny s širokou veřejností. Data, která se mohou spojit s identitou účastníků, NEBUDOU použita ani sdílena pro analýzy.

Časový rámec sdílení IPD

Neidentifikovaná data budou k dispozici po dokončení studie a po zveřejnění výsledků v akademickém časopise (předpokládaný časový rámec: rok 2024).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit