Biologická dostupnost Mitopure™ (proprietární Urolitin A) u zdravých dospělých (NOURISH)
Otevřená, zkřížená a randomizovaná studie s doplňkem stravy Mitopure™ (proprietární Urolitin A) ve srovnání s příjmem šťávy z granátového jablka: Studie biologické dostupnosti u zdravých dospělých (NOURISH)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Atlantia Food Clinical Trials CRO (Northwestern University campus)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 až 80 let;
- je obecně dobrý zdravotní stav, jak určil klinický výzkumný tým;
- Ochota konzumovat hodnocený produkt, vyplnit dotazníky a dokončit všechny návštěvy kliniky;
- dát účastníkovi studie dobrovolný, písemný informovaný souhlas;
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět v průběhu studie;
- Zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 6 měsíců;
- Dobrovolníci, kteří plánují darovat krev během studie nebo do 30 dnů od ukončení studie;
- Subjekt má známou alergii na aktivní nebo neaktivní složky testovaného materiálu;
- Subjekty s nestabilním zdravotním stavem;
- Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky při screeningu;
- Účast na klinickém výzkumu během 30 dnů před randomizací;
- Alergie nebo citlivost na složky studie; laktózová intolerance.
- Jednotlivci s kognitivní poruchou a/nebo kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas;
- Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit schopnost subjektu dokončit studii nebo její opatření, nebo který může pro subjekt představovat významné riziko.
- užíval antibiotika během předchozích 30 dnů;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mitopure™ (proprietární Urolitin A)
Sáček s ovocnou příchutí obsahující fixní dávku Mitopure™ (proprietární Urolitin A)
|
Sáček s ovocnou příchutí obsahující fixní dávku Mitopure™ (proprietární Urolitin A)
|
|
Experimentální: Džus z granátového jablka
100% šťáva z granátového jablka odpovídá sklenici šťávy
|
100% šťáva z granátového jablka (přibližně 1 ekvivalent sklenice)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Absolutní změna z T0 na T+24 hodin ve skupině s urolitinem A (UA) ve srovnání se skupinou se šťávou z granátového jablka (PJ) v plazmatických hladinách UA-glukuronidu.
Časové okno: 2 dny
|
2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní změna z T0 na T+24 hodin ve skupině UA ve srovnání se skupinou PJ v hladinách krevních skvrn UA-glukuronidu
Časové okno: 2 dny
|
2 dny
|
|
|
Absolutní změna z T0 na T+6 hodin ve skupině UA ve srovnání se skupinou PJ v plazmatických hladinách UA-glukuronidu.
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Absolutní změna z T0 na T+6 hodin ve skupině UA ve srovnání se skupinou PJ v hladinách krevních skvrn UA-glukuronidu.
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Změna AUC z T0 na T+6 a/nebo T+24 ve skupině UA ve srovnání se skupinou PJ v hladinách glukuronidu UA
Časové okno: 2 dny
|
2 dny
|
|
|
Absolutní změna z T0 na T6 hodin a/nebo na T24 hodin ve skupině UA ve srovnání se skupinou PJ v hladinách aglykonu UA (rodičovský) v plazmě
Časové okno: 2 dny
|
2 dny
|
|
|
Změna AUC z T0 na T+6 a/nebo T+24 ve skupině UA ve srovnání se skupinou PJ v plazmatických hladinách aglykonu UA (rodičovský)
Časové okno: 2 dny
|
2 dny
|
|
|
Absolutní změna z T0 na T6 hodin a/nebo na T24 hodin ve skupině UA ve srovnání se skupinou PJ v plazmatických hladinách sulfátu UA
Časové okno: 2 dny
|
2 dny
|
|
|
Změna AUC z T0 na T6 hodin a/nebo na T24 hodin ve skupině UA ve srovnání se skupinou PJ v plazmatických hladinách sulfátu UA
Časové okno: 2 dny
|
2 dny
|
|
|
Zhodnotit prevalenci producentů UA po konzumaci fixního objemu šťávy z granátového jablka u zdravé populace USA
Časové okno: 2 dny
|
2 dny
|
|
|
Rozdíly mezi výrobci UA a nevýrobci na základní úrovni v síle úchopu pomocí kalibrovaného hydraulického ručního dynamometru JAMAR®
Časové okno: 2 dny
|
2 dny
|
|
|
Rozdíly mezi výrobci UA a nevýrobci na výchozí úrovni pro rychlost chůze pomocí testu rychlosti chůze ze 4 metrů
Časové okno: 2 dny
|
2 dny
|
|
|
Rozdíly mezi výrobci UA a nevýrobci na výchozí úrovni pro úrovně fyzické aktivity hodnocené prostřednictvím Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity.
Časové okno: 2 dny
|
Dotazník se skládá z otázek, které poskytují informace o pohybové aktivitě za posledních 7 dní.
Aktivity zahrnují celkovou dobu a frekvenci od chůze, střední aktivity a těžké fyzické aktivity.
Podle toho existují 3 úrovně aktivity: Neaktivní, minimální aktivní a velmi aktivní. Nejnižší úroveň fyzické aktivity je neaktivní a nejvyšší úroveň fyzické aktivity je velmi aktivní.
|
2 dny
|
|
Rozdíly mezi výrobci UA a nevýrobci na výchozí úrovni pro energetické úrovně hodnocené pomocí Lee-Visual Analogue Scale pro hodnocení únavy (VAS-F).
Časové okno: 2 dny
|
Škála se skládá z 18 položek týkajících se subjektivního prožívání únavy.
Skóre se pohybuje mezi 0 (vůbec ne unavený) a 100 (extrémně unavený).
|
2 dny
|
|
Rozdíly mezi producenty a neprodukci UA ve výchozím stavu pro střevní mikrobiom. Vzorky fekálií budou použity k extrakci DNA a bude provedeno sekvenování pomocí brokovnice pro posouzení globálních rozdílů mikrobiomů na úrovni druhů.
Časové okno: 2 dny
|
2 dny
|
|
|
Rozdíly mezi výrobci UA a nevýrobci ve výchozím stavu pro plazmatický metabolom. Metabolity v séru budou měřeny metabolomickou hmotnostní spektrometrií
Časové okno: 2 dny
|
2 dny
|
|
|
Rozdíly mezi producenty a neprodukci UA na počátku pro biochemický biochemický metabolický profil krve hodnocený pomocí profilu lipidů v plazmě.
Časové okno: 2 dny
|
2 dny
|
|
|
Rozdíly ve vnímání spotřebitelů ve studii zkoumající celkovou chuť potravinářských výrobků pomocí Likertovy škály vnímání spotřebitelů
Časové okno: 1 den
|
Stupnice od 1 do 5, kde 1 je extrémně nesympatický a 5 je jako extrémně
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- AFCRO-110 / 19.01.AMZ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .