Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mitopure™ (proprietær urolithin A) biotilgængelighed hos raske voksne (NOURISH)

9. april 2020 opdateret af: Amazentis SA

Åbent mærket, crossover og randomiseret undersøgelse med Mitopure™ (proprietær urolithin A) kosttilskud sammenlignet med indtagelse af granatæblejuice: En undersøgelse af biotilgængelighed hos raske voksne (NOURISH)

Dette er et enkeltcenter, to-periode, crossover, randomiseret, åbent mærket studie, der indskriver 100 raske forsøgspersoner for at evaluere Urolithin A-producentstatus og for at sammenligne biotilgængeligheden af ​​direkte kosttilskud med Mitopure™ (proprietær Urolithin A) med diæteksponering med granatæble. Juice

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Atlantia Food Clinical Trials CRO (Northwestern University campus)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. hanner og kvinder i alderen 18 til 80 år;
  2. Er generelt godt helbred, som bestemt af det kliniske forskerhold;
  3. Villighed til at forbruge undersøgelsesprodukt, udfylde spørgeskemaer og til at gennemføre alle klinikbesøg;
  4. Har givet frivilligt, skriftligt, informeret samtykke til deltageren i undersøgelsen;

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af forsøget;
  2. Alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder;
  3. Frivillige, der planlægger at donere blod under undersøgelsen eller inden for 30 dage efter at have afsluttet undersøgelsen;
  4. Forsøgspersonen har en kendt allergi over for testmaterialets aktive eller inaktive ingredienser;
  5. Personer med ustabile medicinske tilstande;
  6. Klinisk signifikante abnorme laboratorieresultater ved screening;
  7. Deltagelse i et klinisk forskningsforsøg inden for 30 dage før randomisering;
  8. Allergi eller følsomhed over for undersøgelsesingredienser; laktoseintolerance.
  9. Personer, der er kognitivt svækkede og/eller som ikke er i stand til at give informeret samtykke;
  10. Enhver anden tilstand, som efter efterforskerens mening kan have en negativ indvirkning på forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger, eller som kan udgøre væsentlig risiko for forsøgspersonen.
  11. Har taget antibiotika inden for de foregående 30 dage;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mitopure™ (proprietær Urolithin A)
Fødevarepose med frugtsmag indeholdende en fast dosis af Mitopure™ (proprietær Urolithin A)
Kosttilskud: Mitopure™ (proprietær Urolithin A)
En pose med frugtsmag, der indeholder en fast dosis af Mitopure™ (proprietær Urolithin A)
Eksperimentel: Granatæblejuice
100 % granatæblejuice svarende til et glas juice
Kosttilskud: Granatæblejuice
100 % granatæblejuice (ca. 1 glasækvivalent)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Absolut ændring fra T0 til T+24 timer i Urolithin A (UA) gruppen sammenlignet med granatæblejuice (PJ) gruppen i UA-glucuronid plasmaniveauer.
Tidsramme: 2 dage
2 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra T0 til T+24 timer i UA-gruppen sammenlignet med PJ-gruppen i UA-glucuronid-blodpletniveauer
Tidsramme: 2 dage
2 dage
Absolut ændring fra T0 til T+6 timer i UA-gruppen sammenlignet med PJ-gruppen i UA-glucuronid-plasmaniveauer.
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Absolut ændring fra T0 til T+6 timer i UA-gruppen sammenlignet med PJ-gruppen i UA-glucuronid-blodpletniveauer.
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Ændring i AUC fra T0 til T+6 og/eller T+24 i UA-gruppen sammenlignet med PJ-gruppen i UA-glucuronidniveauer
Tidsramme: 2 dage
2 dage
Absolut ændring fra T0 til T6 timer og/eller til T24 timer i UA-gruppen sammenlignet med PJ-gruppen i UA-aglycon (moder) plasmaniveauer
Tidsramme: 2 dage
2 dage
Ændring i AUC fra T0 til T+6 og/eller T+24 i UA-gruppen sammenlignet med PJ-gruppen i UA-aglycon (moder) plasmaniveauer
Tidsramme: 2 dage
2 dage
Absolut ændring fra T0 til T6 timer og/eller til T24 timer i UA-gruppen sammenlignet med PJ-gruppen i UA-sulfatplasmaniveauer
Tidsramme: 2 dage
2 dage
Ændring i AUC fra T0 til T6 timer og/eller til T24 timer i UA-gruppen sammenlignet med PJ-gruppen i UA-sulfatplasmaniveauer
Tidsramme: 2 dage
2 dage
At vurdere forekomsten af ​​UA-producenter efter indtagelse af fast mængde granatæblejuice i en sund amerikansk befolkning
Tidsramme: 2 dage
2 dage
Forskelle mellem UA-producenter og ikke-producenter ved baseline for håndgrebsstyrke ved hjælp af et kalibreret JAMAR® hydraulisk hånddynamometer
Tidsramme: 2 dage
2 dage
Forskelle mellem UA-producenter og ikke-producenter ved baseline for ganghastighed ved brug af 4-meters ganghastighedstesten
Tidsramme: 2 dage
2 dage
Forskelle mellem UA-producenter og ikke-producenter ved baseline for fysisk aktivitetsniveau vurderet via International Physical Activity Questionnaire.
Tidsramme: 2 dage
Spørgeskemaet består af spørgsmål, der giver information om den fysiske aktivitet de sidste 7 dage. Aktiviteter omfatter total varighed og hyppighed fra gang, moderat aktivitet og svær fysisk aktivitet. Derfor er der 3 aktivitetsniveauer: Inaktiv, minimal aktiv og meget aktiv. Det laveste niveau af fysisk aktivitet er inaktivt, og det højeste niveau af fysisk aktivitet er meget aktivt.
2 dage
Forskelle mellem UA-producenter og ikke-producenter ved baseline for energiniveauer vurderet via Lee-Visual Analogue Scale for at vurdere Fatigue (VAS-F).
Tidsramme: 2 dage
Skalaen består af 18 punkter, der vedrører den subjektive oplevelse af træthed. Scoren falder mellem 0 (slet ikke træt) og 100 (ekstremt træt).
2 dage
Forskelle mellem UA-producenter og ikke-producenter ved baseline for tarmmikrobiom. Fækale prøver vil blive brugt til at ekstrahere DNA, og haglgeværsekventering vil blive udført for at vurdere globale mikrobiomforskelle på artsniveau.
Tidsramme: 2 dage
2 dage
Forskelle mellem UA-producenter og ikke-producenter ved baseline for plasmametabolom. Metabolitter i serum vil blive målt ved metabolomisk massespektrometri
Tidsramme: 2 dage
2 dage
Forskelle mellem UA-producenter og ikke-producenter ved baseline for blodbiokemi metabolisk profil vurderet via lipidprofil i plasma.
Tidsramme: 2 dage
2 dage
Forskelle i forbrugeropfattelse i undersøgelsen undersøgelse af fødevareprodukters overordnede smag ved hjælp af en forbrugeropfattelse Likert-skala
Tidsramme: 1 dag
Skala, fra 1 til 5, hvor 1 er ekstremt modvilje og 5 er ekstremt ligesom
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amazentis SA

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Atlantia Food Clinical Trials

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AFCRO-110 / 19.01.AMZ

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger