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Biodisponibilità di Mitopure™ (urolitina A proprietaria) in adulti sani (NOURISH)

9 aprile 2020 aggiornato da: Amazentis SA

Studio in aperto, incrociato e randomizzato con integrazione alimentare Mitopure™ (urolitina A proprietaria) rispetto all'assunzione di succo di melograno: uno studio sulla biodisponibilità in adulti sani (NOURISH)

Si tratta di uno studio monocentrico, a due periodi, incrociato, randomizzato, in aperto, che ha arruolato 100 soggetti sani per valutare lo stato di produttore di urolitina A e per confrontare la biodisponibilità dell'integrazione alimentare diretta con Mitopure™ (urolitina A proprietaria) con l'esposizione alimentare con melograno succo

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Atlantia Food Clinical Trials CRO (Northwestern University campus)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine dai 18 agli 80 anni;
  2. È in buona salute generale, come determinato dal team di ricerca clinica;
  3. Disponibilità a consumare il prodotto sperimentale, completare i questionari e completare tutte le visite cliniche;
  4. Aver dato il consenso volontario, scritto e informato al partecipante allo studio;

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso della sperimentazione;
  2. Abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi;
  3. Volontari che intendono donare il sangue durante lo studio o entro 30 giorni dal completamento dello studio;
  4. Il soggetto ha un'allergia nota agli ingredienti attivi o inattivi del materiale di prova;
  5. Soggetti con condizioni mediche instabili;
  6. Risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi allo screening;
  7. Partecipazione a uno studio di ricerca clinica entro 30 giorni prima della randomizzazione;
  8. Allergia o sensibilità agli ingredienti studiati; intolleranza al lattosio.
  9. Individui con disabilità cognitiva e/o che non sono in grado di fornire il consenso informato;
  10. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire negativamente sulla capacità del soggetto di completare lo studio o le sue misure o che possa comportare un rischio significativo per il soggetto.
  11. Ha assunto antibiotici nei 30 giorni precedenti;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Mitopure™ (Urolitina A proprietaria)
Bustina alimentare al gusto di frutta contenente dose fissa di Mitopure™ (Urolitina A proprietaria)
Integratore alimentare: Mitopure™ (Urolitina A proprietaria)
Bustina al gusto di frutta contenente dose fissa di Mitopure™ (Urolitina A proprietaria)
Sperimentale: Succo di melograno
Succo di melograno al 100% equivalente a un bicchiere di succo
Integratore alimentare: Succo di melograno
Succo di melograno 100% (circa 1 bicchiere equivalente)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione assoluta da T0 a T+24 ore nel gruppo Urolitina A (UA) rispetto al gruppo Succo di melograno (PJ) nei livelli plasmatici di UA-glucuronide.
Lasso di tempo: 2 giorni
2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta da T0 a T+24 ore nel gruppo UA rispetto al gruppo PJ nei livelli ematici di UA-glucuronide
Lasso di tempo: 2 giorni
2 giorni
Variazione assoluta da T0 a T+6 ore nel gruppo UA rispetto al gruppo PJ nei livelli plasmatici di UA-glucuronide.
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Variazione assoluta da T0 a T+6 ore nel gruppo UA rispetto al gruppo PJ nei livelli ematici di UA-glucuronide.
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Variazione dell'AUC da T0 a T+6 e/o T+24 nel gruppo UA rispetto al gruppo PJ nei livelli di glucuronide UA
Lasso di tempo: 2 giorni
2 giorni
Variazione assoluta da T0 a T6 ore e/o a T24 ore nel gruppo UA rispetto al gruppo PJ nei livelli plasmatici di aglicone UA (progenitore)
Lasso di tempo: 2 giorni
2 giorni
Variazione dell'AUC da T0 a T+6 e/o T+24 nel gruppo UA rispetto al gruppo PJ nei livelli plasmatici di aglicone UA (progenitore)
Lasso di tempo: 2 giorni
2 giorni
Variazione assoluta da T0 a T6 ore e/o a T24 ore nel gruppo UA rispetto al gruppo PJ nei livelli plasmatici di solfato UA
Lasso di tempo: 2 giorni
2 giorni
Variazione dell'AUC da T0 a T6 ore e/o a T24 ore nel gruppo UA rispetto al gruppo PJ nei livelli plasmatici di solfato UA
Lasso di tempo: 2 giorni
2 giorni
Valutare la prevalenza dei produttori di UA dopo il consumo di un volume fisso di succo di melograno in una popolazione sana degli Stati Uniti
Lasso di tempo: 2 giorni
2 giorni
Differenze tra produttori e non produttori di UA al basale per la forza della presa della mano utilizzando un dinamometro idraulico a mano JAMAR® calibrato
Lasso di tempo: 2 giorni
2 giorni
Differenze tra produttori e non produttori di UA al basale per la velocità dell'andatura utilizzando il test della velocità dell'andatura a 4 metri
Lasso di tempo: 2 giorni
2 giorni
Differenze tra produttori e non produttori di UA al basale per i livelli di attività fisica valutati tramite il questionario internazionale sull'attività fisica.
Lasso di tempo: 2 giorni
Il questionario è composto da domande che forniscono informazioni sull'attività fisica degli ultimi 7 giorni. Le attività includono il totale della durata e della frequenza del camminare, l'attività moderata e l'attività fisica intensa. Di conseguenza, ci sono 3 livelli di attività: inattivo, minimo attivo e molto attivo. Il livello più basso di attività fisica è inattivo e il livello più alto di attività fisica è molto attivo.
2 giorni
Differenze tra produttori e non produttori di UA al basale per i livelli di energia valutati tramite la scala analogica Lee-Visual per valutare la fatica (VAS-F).
Lasso di tempo: 2 giorni
La scala è composta da 18 item relativi all'esperienza soggettiva della fatica. I punteggi sono compresi tra 0 (per niente affaticato) e 100 (estremamente affaticato).
2 giorni
Differenze tra produttori e non produttori di UA al basale per il microbioma intestinale. I campioni fecali verranno utilizzati per estrarre il DNA e verrà eseguito il sequenziamento del fucile per valutare le differenze globali del microbioma a livello di specie.
Lasso di tempo: 2 giorni
2 giorni
Differenze tra produttori e non produttori di UA al basale per il metaboloma plasmatico. I metaboliti nel siero saranno misurati mediante spettrometria di massa metabolomica
Lasso di tempo: 2 giorni
2 giorni
Differenze tra produttori e non produttori di UA al basale per il profilo metabolico biochimico del sangue valutato tramite il profilo lipidico nel plasma.
Lasso di tempo: 2 giorni
2 giorni
Differenze nella percezione del consumatore sullo studio del gusto complessivo dei prodotti alimentari utilizzando una scala Likert della percezione del consumatore
Lasso di tempo: 1 giorno
Scala, da 1 a 5 dove 1 è estremamente antipatico e 5 è estremamente apprezzato
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amazentis SA

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Atlantia Food Clinical Trials

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AFCRO-110 / 19.01.AMZ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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