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Mitopure™ (firmeneigenes Urolithin A) Bioverfügbarkeit bei gesunden Erwachsenen (NOURISH)

9. April 2020 aktualisiert von: Amazentis SA

Offene, randomisierte Crossover-Studie mit Nahrungsergänzung mit Mitopure™ (proprietäres Urolithin A) im Vergleich zur Einnahme von Granatapfelsaft: Eine Bioverfügbarkeitsstudie bei gesunden Erwachsenen (NOURISH)

Dies ist eine monozentrische, zweiphasige, randomisierte, offene Crossover-Studie mit 100 gesunden Probanden, um den Herstellerstatus von Urolithin A zu bewerten und die Bioverfügbarkeit einer direkten Nahrungsergänzung mit Mitopure™ (urheberrechtlich geschütztes Urolithin A) mit der diätetischen Exposition gegenüber Granatapfel zu vergleichen Saft

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Atlantia Food Clinical Trials CRO (Northwestern University campus)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren;
  2. Ist allgemein guter Gesundheitszustand, wie vom klinischen Forschungsteam festgestellt;
  3. Bereitschaft, Prüfpräparat zu konsumieren, Fragebögen auszufüllen und alle Klinikbesuche zu absolvieren;
  4. dem Studienteilnehmer eine freiwillige, schriftliche und informierte Einwilligung erteilt haben;

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen;
  2. Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate;
  3. Freiwillige, die planen, während der Studie oder innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Studie Blut zu spenden;
  4. Der Proband hat eine bekannte Allergie gegen die aktiven oder inaktiven Inhaltsstoffe des Testmaterials;
  5. Probanden mit instabilen medizinischen Zuständen;
  6. Klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse beim Screening;
  7. Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung;
  8. Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Studieninhaltsstoffen; Laktoseintoleranz.
  9. Personen, die kognitiv beeinträchtigt sind und/oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  10. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, oder die ein erhebliches Risiko für den Probanden darstellen kann.
  11. Hat innerhalb der letzten 30 Tage Antibiotika eingenommen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mitopure™ (proprietäres Urolithin A)
Lebensmittelbeutel mit Fruchtgeschmack, die eine feste Dosis von Mitopure™ (urheberrechtlich geschütztes Urolithin A) enthalten
Nahrungsergänzungsmittel: Mitopure™ (proprietäres Urolithin A)
Beutel mit Fruchtgeschmack, der eine feste Dosis von Mitopure™ (urheberrechtlich geschütztes Urolithin A) enthält
Experimental: Granatapfelsaft
100 % Granatapfelsaft entspricht einem Glas Saft
Nahrungsergänzungsmittel: Granatapfelsaft
100 % Granatapfelsaft (entspricht etwa 1 Glas)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute Veränderung der UA-Glucuronid-Plasmaspiegel von T0 bis T+24 Stunden in der Urolithin A (UA)-Gruppe im Vergleich zur Granatapfelsaft (PJ)-Gruppe.
Zeitfenster: 2 Tage
2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Änderung von T0 bis T+24 Stunden in der UA-Gruppe im Vergleich zur PJ-Gruppe in den UA-Glucuronid-Blutfleckspiegeln
Zeitfenster: 2 Tage
2 Tage
Absolute Veränderung der UA-Glucuronid-Plasmaspiegel von T0 bis T+6 Stunden in der UA-Gruppe im Vergleich zur PJ-Gruppe.
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Absolute Änderung von T0 bis T+6 Stunden in der UA-Gruppe im Vergleich zur PJ-Gruppe in den UA-Glucuronid-Blutfleckspiegeln.
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Änderung der AUC von T0 auf T+6 und/oder T+24 in der UA-Gruppe im Vergleich zu den UA-Glucuronidspiegeln in der PJ-Gruppe
Zeitfenster: 2 Tage
2 Tage
Absolute Veränderung von T0 zu T6 Stunden und/oder zu T24 Stunden in der UA-Gruppe im Vergleich zur PJ-Gruppe in den Plasmaspiegeln von UA-Aglykon (Ausgangssubstanz).
Zeitfenster: 2 Tage
2 Tage
Veränderung der AUC von T0 auf T+6 und/oder T+24 in der UA-Gruppe im Vergleich zur PJ-Gruppe in Bezug auf die Plasmaspiegel von UA-Aglykon (Ausgangssubstanz).
Zeitfenster: 2 Tage
2 Tage
Absolute Veränderung der UA-Sulfat-Plasmaspiegel von T0 zu T6 Stunden und/oder zu T24 Stunden in der UA-Gruppe im Vergleich zur PJ-Gruppe
Zeitfenster: 2 Tage
2 Tage
Veränderung der AUC von T0 auf T6 Stunden und/oder auf T24 Stunden in der UA-Gruppe im Vergleich zur PJ-Gruppe in den UA-Sulfat-Plasmaspiegeln
Zeitfenster: 2 Tage
2 Tage
Um die Prävalenz von UA-Produzenten nach dem Verzehr einer festen Menge Granatapfelsaft in einer gesunden US-Bevölkerung zu bewerten
Zeitfenster: 2 Tage
2 Tage
Unterschiede zwischen UA-Herstellern und Nicht-Herstellern zu Beginn der Handgriffstärke unter Verwendung eines kalibrierten hydraulischen JAMAR®-Handdynamometers
Zeitfenster: 2 Tage
2 Tage
Unterschiede zwischen UA-Erzeugern und Nicht-Erzeugern zu Studienbeginn für die Ganggeschwindigkeit unter Verwendung des 4-Meter-Ganggeschwindigkeitstests
Zeitfenster: 2 Tage
2 Tage
Unterschiede zwischen UA-Produzenten und Nicht-Produzenten zu Studienbeginn für das Niveau der körperlichen Aktivität, bewertet mit dem International Physical Activity Questionnaire.
Zeitfenster: 2 Tage
Der Fragebogen besteht aus Fragen, die Auskunft über die körperliche Aktivität in den letzten 7 Tagen geben. Aktivitäten umfassen die Gesamtdauer und Häufigkeit von Gehen, mäßiger Aktivität und schwerer körperlicher Aktivität. Dementsprechend gibt es 3 Aktivitätsstufen: inaktiv, wenig aktiv und sehr aktiv. Die niedrigste Stufe der körperlichen Aktivität ist inaktiv und die höchste Stufe der körperlichen Aktivität ist sehr aktiv.
2 Tage
Unterschiede zwischen UA-Produzenten und Nicht-Produzenten zu Beginn der Energieniveaus, bewertet über die Lee-Visual Analogue Scale zur Bewertung der Ermüdung (VAS-F).
Zeitfenster: 2 Tage
Die Skala besteht aus 18 Items, die sich auf das subjektive Ermüdungsempfinden beziehen. Die Werte liegen zwischen 0 (überhaupt nicht müde) und 100 (extrem müde).
2 Tage
Unterschiede zwischen UA-Produzenten und Nicht-Produzenten zu Studienbeginn für das Darmmikrobiom. Kotproben werden verwendet, um DNA zu extrahieren, und es wird eine Shotgun-Sequenzierung durchgeführt, um globale Mikrobiomunterschiede auf Artenebene zu bewerten.
Zeitfenster: 2 Tage
2 Tage
Unterschiede zwischen UA-Produzenten und Nicht-Produzenten zu Studienbeginn für das Plasmametabolom. Metaboliten im Serum werden durch metabolomische Massenspektrometrie gemessen
Zeitfenster: 2 Tage
2 Tage
Unterschiede zwischen UA-Produzenten und Nicht-Produzenten zu Studienbeginn für das Stoffwechselprofil der Blutbiochemie, wie anhand des Lipidprofils im Plasma bewertet.
Zeitfenster: 2 Tage
2 Tage
Unterschiede in der Verbraucherwahrnehmung in Bezug auf den Gesamtgeschmack von Lebensmitteln in der Studie unter Verwendung einer Verbraucherwahrnehmungs-Likert-Skala
Zeitfenster: 1 Tag
Skala von 1 bis 5, wobei 1 eine extreme Abneigung und 5 eine extreme Abneigung bedeutet
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amazentis SA

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Atlantia Food Clinical Trials

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AFCRO-110 / 19.01.AMZ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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