Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílení seberegulace mezi kuřáky (MIMIC)

7. března 2021 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Posílení seberegulace změnou vzpomínek, které zvyšují riziko relapsu u kuřáků: Translační klinická neurovědecká studie nového léku

Účelem této studie je zkoumat účinky rapamycinu (sirolimu) oproti placebu, neaktivní látce, na reakce na kouření u jedinců se závislostí na nikotinu. Rapamycin (sirolimus) je antibiotikum a imunosupresivní léčivo schválené FDA, které se v současné době používá k (a) prevenci odmítnutí transplantovaných příjemců orgánů (b) léčbě kardiovaskulárních onemocnění a (c) léčbě některých forem rakoviny. Rapamycin (sirolimus) není schválen FDA pro odvykání kouření. Použití rapamycinu (sirolimu) v této studii je výzkumné, což znamená, že studovaný lék není prokázanou léčbou závislosti na nikotinu, nicméně tato studie bude zkoumat použití léku jako potenciální budoucí léčbu závislosti na nikotinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaná studie bude zaměstnávat 58 kuřáků hledajících léčbu ND, kteří budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď 15 mg sirolimu, nebo placebo (skupina n=29) bezprostředně po prvním ze dvou sezení s expozicí kouření, která se mají uskutečnit v po sobě jdoucích dnech. První relace bude sloužit jako relace Retrieval, během níž vystavení narážce kouření (např. manipulace s cigaretou a zapálení cigarety) vyvolá vyvolání a opětovné upevnění vzpomínek souvisejících s kouřením; druhé sezení bude testovacím sezením k prozkoumání potenciální modulační role sirolimu na opětovné konsolidaci vzpomínek domněle vyvolané během relace vyhledávání. Od účastníků se bude vyžadovat, aby se zdrželi kouření noc před (před spaním) svým prvním laboratorním (tj. retrieval) sezením a zdrží se kouření až do dokončení druhého laboratorního (tj. testovacího) sezení. Předpokládá se, že změny reaktivity během testovacího sezení budou odrážet účinky medikace na rekonsolidaci paměti, ke které došlo po relaci načítání. Měření subjektivních reakcí (tj. bažení) a fyziologické reaktivity (tj. srdeční frekvence a kožní vodivost) budou získány před, během a po prezentacích narážky v obou relacích. Trvanlivost jakýchkoli pozorovaných účinků léčby bude hodnocena v následném sezení provedeném 7 dní po dokončení testovacího sezení. Posouzeny budou také účinky léčby na měření kuřáckého chování podle vlastního uvážení během 7 dnů před následným sezením.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí kouřit 10+ cigaret denně po dobu tří nebo více let
  • Mít skóre Fagerströmova testu závislosti na nikotinu větší nebo rovné 4
  • Buďte ochotni pokusit se o zastavení
  • Ochota splnit posílené abstinenční požadavky na tři laboratorní sezení
  • Ochota používat vhodné antikoncepční metody během účasti ve studii, včetně perorální antikoncepce, bariérových metod (bránice nebo kondomy se spermicidem nebo obojí), chirurgické sterilizace, používání intrauterinního antikoncepčního tělíska nebo úplné abstinence od pohlavního styku
  • Před podáváním léků a testovacími sezeními se zdržujte alkoholu a všech volně prodejných léků
  • Bydlete v okruhu 50 mil od našeho výzkumného programu a mějte spolehlivou dopravu
  • Souhlas s půstem po dobu dvou hodin před podáním léků
  • Souhlas s náhodným přiřazením k rapamycinu (sirolimu) vs. placebo

Kritéria vyloučení:

  • Závislost na jiných látkách (může splňovat kritéria pro zneužívání)
  • Podstupování jiné léčby odvykání kouření (např. nikotinová náhrada, Chantix)
  • Užívání léků, které mohou interagovat se studovaným lékem nebo změnit reakci na jakékoli studijní opatření
  • Jste těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužíváte antikoncepci
  • Přítomný důkaz nebo anamnéza významného endokrinního, kardiovaskulárního, plicního, renálního nebo neurologického onemocnění, protože tyto stavy mohou ovlivnit srdeční frekvenci nebo měření kožní vodivosti
  • mají významné poškození jater (jak naznačují hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) a/nebo aspartátaminotransferázy (AST), které jsou trojnásobkem horní hranice normálu), protože rapamycin (sirolimus) je metabolizován v játrech
  • Máte existující infekci nebo poruchu imunitního systému, protože rapamycin (sirolimus) má známé imunosupresivní vlastnosti
  • Máte v anamnéze nebo současnou psychotickou poruchu, těžkou velkou depresi, o čemž svědčí aktivní a hluboká psychomotorická retardace a/nebo přetrvávající a intenzivní sebevražedné myšlenky
  • V současné době užíváte antiarytmika, psychostimulancia nebo jiné látky, o kterých je známo, že narušují srdeční frekvenci a sledování vodivosti kůže
  • Máte známou nebo suspektní přecitlivělost na makrolidy (jako je rapamycin/sirolimus)
  • Užívání léků, které by mohly nepříznivě interagovat se studovaným lékem, včetně, ale bez omezení, významných inhibitorů CYP2D6 nebo CYP3A4 (vorikonazol, flukonazol, itrakonazol, erytromycin, klarithromycin, diltiazem, verapamil atd.) nebo významných induktorů CYP3A4, jako jsou antikonvulziva (karbamazepin fenobarbital, fenytoin atd.) a antibiotika (rifabutin, rifapentin atd.)
  • Máte v anamnéze trombocytopenii, idiopatickou trombocytopenickou purpuru (ITP) nebo se současným počtem krevních destiček nižším než 100 000 buněk na mm3,
  • Máte nějaké nezhojené rány, včetně, ale bez omezení na vředy v ústech, vředy na nohou nebo nedávné chirurgické nebo traumatické rány
  • Během příštího měsíce proveďte jakékoli plánované operace, včetně chirurgických stomatologických zákroků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Rapamycin 15 mg (sirolimus)
Účastníci obdrží tři 5mg pilulky od sestry ve Research Nexus, někteří účastníci dostanou studijní medikaci a jiní budou randomizováni do kontrolní skupiny s placebem.
Lék: sirolimus
Rapamycin (sirolimus) se podává ve třech 5mg perorálních tobolkách. Tato administrace probíhá jednou během první návštěvy.
Ostatní jména:
  • rapamycin
  • rapamune
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníci obdrží tři 5mg pilulky od sestry ve Research Nexus, někteří účastníci dostanou studijní medikaci a jiní budou randomizováni do kontrolní skupiny s placebem.
Lék: Placebo
Placebo se podává ve třech 5mg perorálních tobolkách. Tato administrace probíhá jednou během první návštěvy.
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně toužení v reakci na cue
Časové okno: Studijní návštěva 1 (výchozí stav; den 0), návštěva 2 (den 7) a návštěva 3 (den 14)
Pacienti jsou dotázáni na úroveň bažení na stupnici 0-100, 0 je nejmenší toužení a 100 je nejvyšší toužení.
Studijní návštěva 1 (výchozí stav; den 0), návštěva 2 (den 7) a návštěva 3 (den 14)
Srdeční frekvence v reakci na podnět
Časové okno: Studijní návštěva 1 (výchozí stav; den 0), návštěva 2 (den 7) a návštěva 3 (den 14)
Srdeční frekvence se měří pomocí přístroje Biopac a softwaru Acqknowledge v různých časových bodech během každé návštěvy, zatímco jsou účastníci vystaveni kouření.
Studijní návštěva 1 (výchozí stav; den 0), návštěva 2 (den 7) a návštěva 3 (den 14)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet vykouřených cigaret za den
Časové okno: Návštěva 1 až návštěva 3 (den 0–den 14)
Pacienti budou dotázáni, kolik cigaret denně vykouřili 90 dní před zahájením studie. Pacienti pak dostanou kuřácký a alkoholový deník, který si vyplní v průběhu studie.
Návštěva 1 až návštěva 3 (den 0–den 14)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 76669

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení