Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af selvregulering blandt rygere (MIMIC)

7. marts 2021 opdateret af: Medical University of South Carolina

Forbedring af selvregulering ved at ændre minder, der øger risikoen for tilbagefald blandt rygere: En translationel klinisk neurovidenskabsundersøgelse af en ny medicin

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af rapamycin (sirolimus) versus et placebo, et inaktivt stof, på reaktioner på rygesignaler hos personer med nikotinafhængighed. Rapamycin (sirolimus) er et FDA-godkendt antibiotikum og immunsuppressivt lægemiddel, der i øjeblikket bruges til at (a) forhindre organtransplanterede modtagere i at afvise deres transplantationer (b) behandle hjerte-kar-sygdomme og (c) behandle nogle former for cancer. Rapamycin (sirolimus) er ikke FDA-godkendt til rygestop. Brugen af ​​rapamycin (sirolimus) i denne undersøgelse er af undersøgelse, hvilket betyder, at undersøgelsesmedicinen ikke er en dokumenteret behandling for nikotinafhængighed, men denne undersøgelse vil undersøge medicinens brug som en potentiel fremtidig behandling for nikotinafhængighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse vil beskæftige 58 ND-behandlingssøgende rygere, som vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten 15 mg sirolimus eller placebo (gruppe n'er=29) umiddelbart efter den første af to rygningseksponeringssessioner, der er planlagt til at finde sted på på hinanden følgende dage. Den første session vil fungere som en Retrieval-session, hvor rygning (f.eks. håndtering og tænding af en cigaret) cue-eksponering vil fremkalde genfinding og rekonsolidering af ryge-relaterede minder; den anden session vil være en testsession for at undersøge sirolimus' potentielle modulerende rolle i forbindelse med rekonsolidering af minder, der formodes fremkaldes under genfindingssessionen. Deltagerne vil blive bedt om at afstå fra at ryge natten før (sengetid) deres første laboratoriesession (dvs. hentning) og vil forblive afholdende fra rygning indtil afslutningen af ​​den anden laboratoriesession (dvs. test). Det hævdes, at ændringer i reaktivitet under testsessionen vil afspejle medicineffekter på hukommelsesrekonsolidering, der opstod efter genfindingssessionen. Mål for subjektive reaktioner (dvs. trang) og fysiologisk reaktivitet (dvs. hjertefrekvens og hudkonduktans) vil blive opnået før, under og efter cue-præsentationer i begge sessioner. Holdbarheden af ​​eventuelle observerede behandlingseffekter vil blive vurderet i en opfølgningssession udført 7 dage efter afslutningen af ​​testsessionen. Behandlingseffekter på selvrapporteringsmålinger af rygeadfærd i de 7 dage forud for opfølgningssessionen vil også blive vurderet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal ryge 10+ cigaretter om dagen i tre eller flere år
  • Få en Fagerström-test for nikotinafhængighedsscore større end eller lig med 4
  • Vær villig til at gøre et ophørsforsøg
  • Villig til at overholde skærpede afholdenhedskrav til de tre laboratoriesessioner
  • Villig til at bruge passende præventionsmetoder under undersøgelsesdeltagelsen, herunder orale præventionsmidler, barrieremetoder (membran eller kondomer med sæddræbende middel eller begge dele), kirurgisk sterilisering, brug af en intrauterin præventionsanordning eller fuldstændig afholdenhed fra samleje
  • Forbliv afholdende fra alkohol og al ikke-receptpligtig medicin før medicinadministration og testsessioner
  • Bo inden for en radius af 50 mil fra vores forskningsprogram og få pålidelig transport
  • Samtykke til at faste i en periode på to timer før medicinindgivelse
  • Samtykke til tilfældig tildeling til rapamycin (sirolimus) vs. placebotilstande

Ekskluderingskriterier:

  • Afhængighed af andre stoffer (kan opfylde kriterier for misbrug)
  • Undergår anden rygestopbehandling (f.eks. nikotinerstatning, Chantix)
  • Indtagelse af medicin, der kan interagere med undersøgelsesmedicinen eller ændre responsen på en hvilken som helst undersøgelsesforanstaltning
  • Er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder og bruger ikke prævention
  • Nuværende tegn på eller en historie med betydelig endokrin, kardiovaskulær, lunge-, nyre- eller neurologisk sygdom, da disse tilstande kan påvirke hjertefrekvens eller hudkonduktansmåling
  • Har signifikant nedsat leverfunktion (som angivet ved alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) værdier, der er tre gange den øvre grænse for normalen), da rapamycin (sirolimus) metaboliseres hepatisk
  • Har en eksisterende infektion eller immunsystemsygdom, da rapamycin (sirolimus) har kendte immunsuppressive egenskaber
  • Har en historie med eller aktuel psykotisk lidelse, svær svær depression som påvist ved aktiv og dyb psykomotorisk retardering og/eller vedvarende og intense selvmordstanker
  • Tager i øjeblikket antiarytmiske midler, psykostimulerende midler eller andre midler, der vides at interferere med overvågning af hjertefrekvens og hudledningsevne
  • Har kendt eller mistænkt overfølsomhed over for makrolidforbindelser (såsom rapamycin/sirolimus)
  • Indtagelse af medicin, der kan interagere negativt med undersøgelsesmedicin, herunder, men ikke begrænset til, signifikante hæmmere af CYP2D6 eller CYP3A4 (voriconazol, fluconazol, itraconazol, erythromycin, clarithromycin, diltiazem, verapamil osv.) eller signifikante inducere af CYP3A4, såsom CYP3A4, phenobarbital, phenytoin osv.) og antibiotika (rifabutin, rifapentin osv.)
  • Har en historie med trombocytopeni, idiopatisk trombocytopeni purpura (ITP) eller med et nuværende trombocyttal på mindre end 100.000 celler pr. mm3,
  • Har uhelede sår, inklusive men ikke begrænset til orale sår, fodsår eller nylige kirurgiske eller traume sår
  • Få planlagte operationer inden for den næste måned, inklusive kirurgiske tandindgreb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Rapamycin 15mg (sirolimus)
Deltagerne vil modtage tre 5 mg piller fra en sygeplejerske i Research Nexus, nogle deltagere vil modtage undersøgelsesmedicinen, og andre vil blive randomiseret til placebokontrolgruppen.
Medicin: sirolimus
Rapamycin (sirolimus) indgives i tre 5 mg orale kapsler. Denne administration sker én gang under det første besøg.
Andre navne:
  • rapamycin
  • rapamune
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagerne vil modtage tre 5 mg piller fra en sygeplejerske i Research Nexus, nogle deltagere vil modtage undersøgelsesmedicinen, og andre vil blive randomiseret til placebokontrolgruppen.
Medicin: Placebo
Placebo indgives i tre 5 mg orale kapsler. Denne administration sker én gang under det første besøg.
Andre navne:
  • Sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Craving Levels som svar på Cue
Tidsramme: Studiebesøg 1 (Baseline; dag 0), besøg 2 (dag 7) og besøg 3 (dag 14)
Patienterne bliver spurgt om trangniveau på en skala fra 0-100, 0 er mindste trang og 100 er højeste trang
Studiebesøg 1 (Baseline; dag 0), besøg 2 (dag 7) og besøg 3 (dag 14)
Puls som svar på signal
Tidsramme: Studiebesøg 1 (Baseline; dag 0), besøg 2 (dag 7) og besøg 3 (dag 14)
Pulsen måles ved hjælp af en Biopac-maskine og Acqknowledge-software på forskellige tidspunkter under hvert besøg, mens deltagerne udsættes for rygesignaler.
Studiebesøg 1 (Baseline; dag 0), besøg 2 (dag 7) og besøg 3 (dag 14)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt røget cigaretter pr. dag
Tidsramme: Besøg 1 til og med besøg 3 (dag 0-dag 14)
Patienterne vil blive spurgt, hvor mange cigaretter de røg om dagen 90 dage før studiestart. Patienterne får derefter en ryge- og alkoholdagbog, som de skal udfylde i løbet af forsøget.
Besøg 1 til og med besøg 3 (dag 0-dag 14)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 76669

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger