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Migliorare l'autoregolamentazione tra i fumatori (MIMIC)

7 marzo 2021 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Migliorare l'autoregolazione alterando i ricordi che aumentano il rischio di ricaduta tra i fumatori: uno studio di neuroscienze cliniche traslazionali su un nuovo farmaco

Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti della rapamicina (sirolimus) rispetto a un placebo, una sostanza inattiva, sulle risposte agli stimoli del fumo in soggetti con dipendenza da nicotina. La rapamicina (sirolimus) è un antibiotico e un farmaco immunosoppressore approvato dalla FDA che è attualmente utilizzato per (a) impedire ai riceventi di trapianto di organi di rigettare i loro trapianti (b) trattare le malattie cardiovascolari e (c) trattare alcune forme di cancro. La rapamicina (sirolimus) non è approvata dalla FDA per smettere di fumare. L'uso della rapamicina (sirolimus) in questo studio è sperimentale, il che significa che il farmaco in studio non è un trattamento provato per la dipendenza da nicotina, tuttavia questo studio esaminerà l'uso del farmaco come potenziale trattamento futuro per la dipendenza da nicotina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto impiegherà 58 fumatori ND in cerca di trattamento che verranno assegnati in modo casuale a ricevere 15 mg di sirolimus o placebo (gruppo n = 29) immediatamente dopo la prima delle due sessioni di esposizione al fumo previste per giorni consecutivi. La prima sessione fungerà da sessione di Recupero durante la quale l'esposizione ai segnali di fumo (ad es. Manipolazione e accensione di una sigaretta) susciterà il recupero e il riconsolidamento dei ricordi legati al fumo; la seconda sessione sarà una sessione di test per esaminare il potenziale ruolo modulatorio del sirolimus sul riconsolidamento dei ricordi presumibilmente evocati durante la sessione di recupero. Ai partecipanti sarà richiesto di astenersi dal fumare la sera prima (prima di coricarsi) della loro prima sessione di laboratorio (ad es. Recupero) e rimarranno astinenti dal fumare fino al completamento della seconda sessione di laboratorio (ad es. Test). Si ipotizza che i cambiamenti nella reattività durante la sessione di test riflettano gli effetti dei farmaci sul riconsolidamento della memoria che si sono verificati dopo la sessione di recupero. Le misure delle risposte soggettive (es. craving) e della reattività fisiologica (es. frequenza cardiaca e conduttanza cutanea) saranno ottenute prima, durante e dopo le presentazioni cue in entrambe le sessioni. La durata di qualsiasi effetto del trattamento osservato sarà valutata in una sessione di follow-up eseguita 7 giorni dopo il completamento della sessione di test. Verranno inoltre valutati gli effetti del trattamento sulle misure auto-segnalate del comportamento del fumo durante i 7 giorni precedenti la sessione di follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono fumare più di 10 sigarette al giorno per tre o più anni
  • Avere un punteggio del test Fagerström per la dipendenza da nicotina maggiore o uguale a 4
  • Sii disposto a fare un tentativo di cessazione
  • Disponibilità a rispettare i requisiti di astinenza rafforzata per le tre sessioni di laboratorio
  • Disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi appropriati durante la partecipazione allo studio, inclusi contraccettivi orali, metodi di barriera (diaframma o preservativi con spermicida o entrambi), sterilizzazione chirurgica, uso di un dispositivo contraccettivo intrauterino o completa astinenza dai rapporti sessuali
  • Rimanere astinenti dall'alcool e da tutti i farmaci senza prescrizione medica prima della somministrazione dei farmaci e delle sessioni di test
  • Vivi entro un raggio di 50 miglia dal nostro programma di ricerca e disponi di mezzi di trasporto affidabili
  • Consenso al digiuno per un periodo di due ore prima della somministrazione del farmaco
  • Consenso all'assegnazione casuale alla rapamicina (sirolimus) rispetto alle condizioni del placebo

Criteri di esclusione:

  • Dipendenza da altre sostanze (può soddisfare i criteri per l'abuso)
  • Sottoporsi ad altri trattamenti per smettere di fumare (ad es. sostituzione della nicotina, Chantix)
  • Assunzione di farmaci che possono interagire con il farmaco in studio o alterare la risposta a qualsiasi misura dello studio
  • Sono incinte, allattano o potenzialmente fertili e non usano il controllo delle nascite
  • Presente evidenza o anamnesi di malattie endocrine, cardiovascolari, polmonari, renali o neurologiche significative, poiché queste condizioni possono influenzare la misurazione della frequenza cardiaca o della conduttanza cutanea
  • Avere una compromissione epatica significativa (come indicato dai valori di alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) che sono tre volte il limite superiore della norma) poiché la rapamicina (sirolimus) viene metabolizzata a livello epatico
  • Avere un'infezione esistente o un disturbo del sistema immunitario poiché la rapamicina (sirolimus) ha note proprietà immunosoppressive
  • Avere una storia o un disturbo psicotico attuale, grave depressione maggiore come evidenziato da ritardo psicomotorio attivo e profondo e/o ideazione suicidaria persistente e intensa
  • Attualmente sta assumendo agenti antiaritmici, psicostimolanti o qualsiasi altro agente noto per interferire con il monitoraggio della frequenza cardiaca e della conduttanza cutanea
  • Ipersensibilità nota o sospetta ai composti macrolidi (come rapamicina/sirolimus)
  • Assunzione di farmaci che potrebbero interagire negativamente con il farmaco in studio, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, inibitori significativi del CYP2D6 o CYP3A4 (voriconazolo, fluconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina, diltiazem, verapamil, ecc.) o induttori significativi del CYP3A4, come anticonvulsivanti (carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, ecc.) e antibiotici (rifabutina, rifapentina, ecc.)
  • Avere una storia di trombocitopenia, porpora trombocitopenica idiopatica (ITP) o con una conta piastrinica attuale inferiore a 100.000 cellule per mm3,
  • Avere ferite non cicatrizzate, incluse ma non limitate a ulcere orali, ulcere del piede o ferite chirurgiche o traumatiche recenti
  • Avere interventi chirurgici pianificati entro il prossimo mese, comprese le procedure odontoiatriche chirurgiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Rapamicina 15 mg (sirolimus)
I partecipanti riceveranno tre pillole da 5 mg da un'infermiera del Research Nexus, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco in studio e altri saranno randomizzati al gruppo di controllo del placebo.
Droga: sirolmus
La rapamicina (sirolimus) viene somministrata in tre capsule orali da 5 mg. Questa somministrazione avviene una volta durante la prima visita.
Altri nomi:
  • rapamicina
  • rapamune
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti riceveranno tre pillole da 5 mg da un'infermiera del Research Nexus, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco in studio e altri saranno randomizzati al gruppo di controllo del placebo.
Droga: Placebo
Il placebo viene somministrato in tre capsule orali da 5 mg. Questa somministrazione avviene una volta durante la prima visita.
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di desiderio in risposta al segnale
Lasso di tempo: Visita di studio 1 (riferimento; giorno 0), visita 2 (giorno 7) e visita 3 (giorno 14)
Ai pazienti viene chiesto il livello di desiderio su una scala da 0 a 100, 0 è la quantità minima di desiderio e 100 è la quantità massima di desiderio
Visita di studio 1 (riferimento; giorno 0), visita 2 (giorno 7) e visita 3 (giorno 14)
Frequenza cardiaca in risposta al segnale
Lasso di tempo: Visita di studio 1 (riferimento; giorno 0), visita 2 (giorno 7) e visita 3 (giorno 14)
La frequenza cardiaca viene misurata utilizzando una macchina Biopac e il software Acqknowledge in momenti diversi durante ogni visita mentre i partecipanti sono esposti a segnali di fumo.
Visita di studio 1 (riferimento; giorno 0), visita 2 (giorno 7) e visita 3 (giorno 14)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sigarette medie fumate al giorno
Lasso di tempo: Dalla visita 1 alla visita 3 (giorno 0-giorno 14)
Ai pazienti verrà chiesto quante sigarette al giorno hanno fumato 90 giorni prima dell'inizio dello studio. Ai pazienti viene quindi fornito un diario del fumo e dell'alcol da completare durante il corso della sperimentazione.
Dalla visita 1 alla visita 3 (giorno 0-giorno 14)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 76669

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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