Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Respirační funkce, výkon a síla periferních svalů u pacientů s CF, PCD a zdravých dětí

17. března 2020 aktualizováno: Hilal Denizoğlu Külli, Bezmialem Vakif University

Srovnání funkce dýchání, kapacity zátěže a síly periferních svalů u pacientů s cystickou fibrózou, primární ciliární dyskinezí a zdravými dětmi

Cílem této studie je porovnat plicní funkce, sílu dýchacích svalů, zátěžovou kapacitu a sílu periferních svalů u pacientů s CF, PCD a zdravých dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Porucha průchodnosti dýchacích cest a plicních funkcí, nesnášenlivost zátěže, nízká úroveň fyzické aktivity a snížená síla periferních svalů činí fyzioterapeutické přístupy důležitými v léčbě CF a PCD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Bezmialem Vakıf University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Děti s diagnostikovanou cystickou fibrózou a primární ciliární dyskinezí a zdraví dobrovolníci stejného věku, kteří nemají žádné diagnostikované chronické onemocnění

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza cystické fibrózy nebo primární ciliární dyskineze

Kritéria vyloučení:

  • Historie hospitalizace za poslední měsíc
  • Diagnostika jiných chronických dětských onemocnění, která mohou zhoršit toleranci zátěže, jako je dětská mozková obrna nebo nervosvalové onemocnění
  • Kandidáti na transplantaci plic nebo anamnéza transplantace plic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Cystická fibróza
děti s cystickou fibrózou
Jiný: Měření funkční kapacity
Funkční kapacita účastníků bude měřena šestiminutovým testem chůze.
Jiný: plicní funkční test
Bude měřen pomocí základní spirometrie a prezentovány parametry plicního objemu jako FEV1,FVC,FEV1/FVC,PEF, FEF25-75
Jiný: Funkční kapacita
Funkční kapacita účastníků bude měřena šestiminutovým testem chůze a testem sed-to-stoj
Jiný: Síla periferních svalů
Izometrická síla M. Quadriceps bude měřena pomocí elektronického ručního dynamometru v sedě.
Jiný: Síla dýchacích svalů
Inspirační a výdechová svalová síla byla hodnocena maximálním inspiračním a výdechovým tlakem v ústech.
primární ciliární dyskineze
děti s primární ciliární dyskinezí
Jiný: Měření funkční kapacity
Funkční kapacita účastníků bude měřena šestiminutovým testem chůze.
Jiný: plicní funkční test
Bude měřen pomocí základní spirometrie a prezentovány parametry plicního objemu jako FEV1,FVC,FEV1/FVC,PEF, FEF25-75
Jiný: Funkční kapacita
Funkční kapacita účastníků bude měřena šestiminutovým testem chůze a testem sed-to-stoj
Jiný: Síla periferních svalů
Izometrická síla M. Quadriceps bude měřena pomocí elektronického ručního dynamometru v sedě.
Jiný: Síla dýchacích svalů
Inspirační a výdechová svalová síla byla hodnocena maximálním inspiračním a výdechovým tlakem v ústech.
zdravé kontroly
Zdraví dobrovolníci stejného věku
Jiný: Měření funkční kapacity
Funkční kapacita účastníků bude měřena šestiminutovým testem chůze.
Jiný: plicní funkční test
Bude měřen pomocí základní spirometrie a prezentovány parametry plicního objemu jako FEV1,FVC,FEV1/FVC,PEF, FEF25-75
Jiný: Funkční kapacita
Funkční kapacita účastníků bude měřena šestiminutovým testem chůze a testem sed-to-stoj
Jiný: Síla periferních svalů
Izometrická síla M. Quadriceps bude měřena pomocí elektronického ručního dynamometru v sedě.
Jiný: Síla dýchacích svalů
Inspirační a výdechová svalová síla byla hodnocena maximálním inspiračním a výdechovým tlakem v ústech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šest minut chůze na zkušební vzdálenost
Časové okno: 15 minut
Uběhnutá vzdálenost za šest minut bude zaznamenána v metrech. Test bude proveden podle směrnice American Thoracic Society (ATS).
15 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: 5 minut
FVC bude měřena pomocí základní spirometrie a vyjádřena jako procento předpokládané hodnoty podle směrnice Evropské respirační společnosti (ERS)
5 minut
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: 5 minut
FEV1 bude měřeno pomocí základní spirometrie a vyjádřeno jako procento předpokládané hodnoty podle směrnice Evropské respirační společnosti (ERS)
5 minut
Špičkový exspirační průtok (PEF)
Časové okno: 5 minut
PEF bude měřen pomocí základní spirometrie a vyjádřen jako procento předpokládané hodnoty podle směrnice Evropské respirační společnosti (ERS)
5 minut
M. Síla kvadricepsu
Časové okno: 5 minut
Izometrická síla M. Quadriceps (kg) bude měřena pomocí elektronického ručního dynamometru v sedě.
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bezmialem Vakif University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. prosince 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • hdenizkulli2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení