Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åndedrætsfunktion, træningskapacitet og perifer muskelstyrke blandt patienter med CF, PCD og raske børn

17. marts 2020 opdateret af: Hilal Denizoğlu Külli, Bezmialem Vakif University

Sammenligning af respiratorisk funktion, træningskapacitet og perifer muskelstyrke blandt patienter med cystisk fibrose, primær ciliær dyskinesi og raske børn

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne lungefunktion, respiratorisk muskelstyrke, træningskapacitet og perifer muskelstyrke hos patienter med CF, PCD og raske børn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den nedsatte luftvejsclearance og lungefunktioner, træningsintolerance, lavt fysisk aktivitetsniveau og nedsat perifer muskelstyrke gør fysioterapitilgange vigtige i behandlingen af ​​CF og PCD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Bezmialem Vakıf University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn diagnosticeret med cystisk fibrose og primær ciliær dyskinesi og aldersmatchede raske frivillige, som ikke har nogen diagnosticeret kronisk sygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af cystisk fibrose eller primær ciliær dyskinesi

Ekskluderingskriterier:

  • Indlæggelseshistorie i sidste måned
  • Diagnose af andre kroniske pædiatriske sygdomme, som kan forringe træningstolerancen, såsom cerebral parese eller neuromuskulær sygdom
  • Kandidater til lungetransplantation eller historie med lungetransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Cystisk fibrose
børn med cystisk fibrose
Andet: Måling af funktionsevne
Deltagernes funktionelle kapacitet vil blive målt med seks minutters gangtest.
Andet: lungefunktionstest
Det vil blive målt ved hjælp af grundlæggende spirometri og præsenterede lungevolumenparametre såsom FEV1,FVC,FEV1/FVC,PEF, FEF25-75
Andet: Funktionel kapacitet
Deltagernes funktionelle kapacitet vil blive målt med seks minutters gangtest og sidde-op-stå-test
Andet: Perifer muskelstyrke
Isometrisk M. Quadriceps styrke vil blive målt ved hjælp af elektronisk håndholdt dynamometer i siddende stilling.
Andet: Respiratorisk muskelstyrke
Inspiratorisk og eksspiratorisk muskelstyrke er blevet vurderet ved maksimalt inspiratorisk og ekspiratorisk mundtryk.
primær ciliær dyskinesi
børn med primær ciliær dyskinesi
Andet: Måling af funktionsevne
Deltagernes funktionelle kapacitet vil blive målt med seks minutters gangtest.
Andet: lungefunktionstest
Det vil blive målt ved hjælp af grundlæggende spirometri og præsenterede lungevolumenparametre såsom FEV1,FVC,FEV1/FVC,PEF, FEF25-75
Andet: Funktionel kapacitet
Deltagernes funktionelle kapacitet vil blive målt med seks minutters gangtest og sidde-op-stå-test
Andet: Perifer muskelstyrke
Isometrisk M. Quadriceps styrke vil blive målt ved hjælp af elektronisk håndholdt dynamometer i siddende stilling.
Andet: Respiratorisk muskelstyrke
Inspiratorisk og eksspiratorisk muskelstyrke er blevet vurderet ved maksimalt inspiratorisk og ekspiratorisk mundtryk.
sunde kontroller
Aldersmatchede raske frivillige
Andet: Måling af funktionsevne
Deltagernes funktionelle kapacitet vil blive målt med seks minutters gangtest.
Andet: lungefunktionstest
Det vil blive målt ved hjælp af grundlæggende spirometri og præsenterede lungevolumenparametre såsom FEV1,FVC,FEV1/FVC,PEF, FEF25-75
Andet: Funktionel kapacitet
Deltagernes funktionelle kapacitet vil blive målt med seks minutters gangtest og sidde-op-stå-test
Andet: Perifer muskelstyrke
Isometrisk M. Quadriceps styrke vil blive målt ved hjælp af elektronisk håndholdt dynamometer i siddende stilling.
Andet: Respiratorisk muskelstyrke
Inspiratorisk og eksspiratorisk muskelstyrke er blevet vurderet ved maksimalt inspiratorisk og ekspiratorisk mundtryk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtestafstand
Tidsramme: 15 minutter
Gået distance på seks minutter vil blive registreret i meter. Testen vil blive udført i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society (ATS).
15 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: 5 minutter
FVC vil blive målt ved hjælp af grundlæggende spirometri og udtrykt som procentdelen af ​​den forudsagte værdi i henhold til retningslinjerne fra European Respiratory Society (ERS)
5 minutter
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: 5 minutter
FEV1 vil blive målt ved hjælp af grundlæggende spirometri og udtrykt som procentdelen af ​​den forudsagte værdi i henhold til retningslinjerne fra European Respiratory Society (ERS)
5 minutter
Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: 5 minutter
PEF vil blive målt ved hjælp af grundlæggende spirometri og udtrykt som procentdelen af ​​den forudsagte værdi i henhold til retningslinjerne fra European Respiratory Society (ERS)
5 minutter
M. Quadriceps styrke
Tidsramme: 5 minutter
Isometrisk M. Quadriceps styrke (kg) vil blive målt ved hjælp af elektronisk håndholdt dynamometer i siddende stilling.
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bezmialem Vakif University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. december 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • hdenizkulli2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger