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Funzione respiratoria, capacità di esercizio e forza muscolare periferica tra pazienti con FC, PCD e bambini sani

17 marzo 2020 aggiornato da: Hilal Denizoğlu Külli, Bezmialem Vakif University

Confronto tra funzione respiratoria, capacità di esercizio e forza muscolare periferica tra pazienti con fibrosi cistica, discinesia ciliare primaria e bambini sani

Lo scopo di questo studio è confrontare la funzione polmonare, la forza dei muscoli respiratori, la capacità di esercizio e la forza dei muscoli periferici di pazienti con FC, PCD e bambini sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La compromissione della pulizia delle vie aeree e delle funzioni polmonari, l'intolleranza all'esercizio, il basso livello di attività fisica e la diminuzione della forza dei muscoli periferici rendono gli approcci fisioterapici importanti nella gestione della FC e della PCD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Bezmialem Vakıf University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini con diagnosi di fibrosi cistica e discinesia ciliare primaria e volontari sani della stessa età che non hanno alcuna malattia cronica diagnosticata

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di fibrosi cistica o discinesia ciliare primaria

Criteri di esclusione:

  • Cronologia dei ricoveri nell'ultimo mese
  • Diagnosi di altre malattie pediatriche croniche che possono compromettere la tolleranza all'esercizio come la paralisi cerebrale o le malattie neuromuscolari
  • Candidati per trapianto di polmone o storia di trapianto di polmone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Fibrosi cistica
bambini con fibrosi cistica
Altro: Misurazione della capacità funzionale
La capacità funzionale dei partecipanti sarà misurata con il test del cammino di sei minuti.
Altro: test di funzionalità polmonare
Sarà misurato utilizzando la spirometria di base e presentato i parametri del volume polmonare come FEV1,FVC,FEV1/FVC,PEF, FEF25-75
Altro: Capacità funzionale
La capacità funzionale dei partecipanti sarà misurata con il test del cammino di sei minuti e il test da seduti
Altro: Forza muscolare periferica
La forza isometrica del quadricipite M. sarà misurata utilizzando un dinamometro elettronico tenuto in mano in posizione seduta.
Altro: Forza dei muscoli respiratori
La forza dei muscoli inspiratori ed espiratori è stata valutata dalle pressioni massime inspiratorie ed espiratorie della bocca.
discinesia ciliare primitiva
bambini con discinesia ciliare primaria
Altro: Misurazione della capacità funzionale
La capacità funzionale dei partecipanti sarà misurata con il test del cammino di sei minuti.
Altro: test di funzionalità polmonare
Sarà misurato utilizzando la spirometria di base e presentato i parametri del volume polmonare come FEV1,FVC,FEV1/FVC,PEF, FEF25-75
Altro: Capacità funzionale
La capacità funzionale dei partecipanti sarà misurata con il test del cammino di sei minuti e il test da seduti
Altro: Forza muscolare periferica
La forza isometrica del quadricipite M. sarà misurata utilizzando un dinamometro elettronico tenuto in mano in posizione seduta.
Altro: Forza dei muscoli respiratori
La forza dei muscoli inspiratori ed espiratori è stata valutata dalle pressioni massime inspiratorie ed espiratorie della bocca.
controlli sani
Volontari sani della stessa età
Altro: Misurazione della capacità funzionale
La capacità funzionale dei partecipanti sarà misurata con il test del cammino di sei minuti.
Altro: test di funzionalità polmonare
Sarà misurato utilizzando la spirometria di base e presentato i parametri del volume polmonare come FEV1,FVC,FEV1/FVC,PEF, FEF25-75
Altro: Capacità funzionale
La capacità funzionale dei partecipanti sarà misurata con il test del cammino di sei minuti e il test da seduti
Altro: Forza muscolare periferica
La forza isometrica del quadricipite M. sarà misurata utilizzando un dinamometro elettronico tenuto in mano in posizione seduta.
Altro: Forza dei muscoli respiratori
La forza dei muscoli inspiratori ed espiratori è stata valutata dalle pressioni massime inspiratorie ed espiratorie della bocca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza del test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: 15 minuti
La distanza percorsa in sei minuti sarà registrata in metri. Il test sarà condotto secondo le linee guida dell'American Thoracic Society (ATS).
15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: 5 minuti
La FVC sarà misurata utilizzando la spirometria di base ed espressa come percentuale del valore previsto secondo le linee guida della European Respiratory Society (ERS)
5 minuti
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 5 minuti
Il FEV1 sarà misurato utilizzando la spirometria di base ed espresso come percentuale del valore previsto secondo le linee guida della European Respiratory Society (ERS)
5 minuti
Picco di flusso espiratorio (PEF)
Lasso di tempo: 5 minuti
Il PEF sarà misurato utilizzando la spirometria di base ed espresso come percentuale del valore previsto secondo le linee guida della European Respiratory Society (ERS)
5 minuti
M. Forza del quadricipite
Lasso di tempo: 5 minuti
La forza isometrica del quadricipite M. (kg) sarà misurata utilizzando un dinamometro elettronico portatile in posizione seduta.
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bezmialem Vakif University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 dicembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • hdenizkulli2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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