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Atemfunktion, Belastungsfähigkeit und periphere Muskelkraft bei Patienten mit CF, PCD und gesunden Kindern

17. März 2020 aktualisiert von: Hilal Denizoğlu Külli, Bezmialem Vakif University

Vergleich der Atemfunktion, Belastungsfähigkeit und peripheren Muskelkraft bei Patienten mit zystischer Fibrose, primärer Ziliendyskinesie und gesunden Kindern

Das Ziel dieser Studie ist es, Lungenfunktion, Atemmuskelkraft, Belastungskapazität und periphere Muskelkraft von Patienten mit CF, PCD und gesunden Kindern zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die eingeschränkte Atemwegsfreiheit und Lungenfunktion, Belastungsintoleranz, geringe körperliche Aktivität und verminderte periphere Muskelkraft machen physiotherapeutische Ansätze bei der Behandlung von CF und PCD wichtig.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Bezmialem Vakıf University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder, bei denen zystische Fibrose und primäre Ziliendyskinesie diagnostiziert wurden, und gleichaltrige gesunde Freiwillige, die keine diagnostizierten chronischen Krankheiten haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Mukoviszidose oder primärer Ziliendyskinesie

Ausschlusskriterien:

  • Krankenhausaufenthalt im vergangenen Monat
  • Diagnose anderer chronischer pädiatrischer Erkrankungen, die die Belastungstoleranz beeinträchtigen können, wie z. B. Zerebralparese oder neuromuskuläre Erkrankungen
  • Kandidaten für eine Lungentransplantation oder Vorgeschichte einer Lungentransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Mukoviszidose
Kinder mit Mukoviszidose
Sonstiges: Messung der Funktionsfähigkeit
Die funktionelle Leistungsfähigkeit der Teilnehmer wird mit einem Sechs-Minuten-Gehtest gemessen.
Sonstiges: Lungenfunktionstest
Es wird mit einfacher Spirometrie gemessen und Lungenvolumenparameter wie FEV1, FVC, FEV1/FVC, PEF, FEF25-75 dargestellt
Sonstiges: Funktionsfähigkeit
Die funktionelle Leistungsfähigkeit der Teilnehmer wird mit einem Sechs-Minuten-Gehtest und einem Aufstehtest gemessen
Sonstiges: Periphere Muskelkraft
Die isometrische Kraft des M. Quadrizeps wird mit einem elektronischen Handdynamometer in sitzender Position gemessen.
Sonstiges: Stärke der Atemmuskulatur
Die inspiratorische und exspiratorische Muskelkraft wurde anhand des maximalen inspiratorischen und exspiratorischen Munddrucks bewertet.
primäre Ziliendyskinesie
Kinder mit primärer Ziliendyskinesie
Sonstiges: Messung der Funktionsfähigkeit
Die funktionelle Leistungsfähigkeit der Teilnehmer wird mit einem Sechs-Minuten-Gehtest gemessen.
Sonstiges: Lungenfunktionstest
Es wird mit einfacher Spirometrie gemessen und Lungenvolumenparameter wie FEV1, FVC, FEV1/FVC, PEF, FEF25-75 dargestellt
Sonstiges: Funktionsfähigkeit
Die funktionelle Leistungsfähigkeit der Teilnehmer wird mit einem Sechs-Minuten-Gehtest und einem Aufstehtest gemessen
Sonstiges: Periphere Muskelkraft
Die isometrische Kraft des M. Quadrizeps wird mit einem elektronischen Handdynamometer in sitzender Position gemessen.
Sonstiges: Stärke der Atemmuskulatur
Die inspiratorische und exspiratorische Muskelkraft wurde anhand des maximalen inspiratorischen und exspiratorischen Munddrucks bewertet.
gesunde Kontrollen
Altersgleiche gesunde Probanden
Sonstiges: Messung der Funktionsfähigkeit
Die funktionelle Leistungsfähigkeit der Teilnehmer wird mit einem Sechs-Minuten-Gehtest gemessen.
Sonstiges: Lungenfunktionstest
Es wird mit einfacher Spirometrie gemessen und Lungenvolumenparameter wie FEV1, FVC, FEV1/FVC, PEF, FEF25-75 dargestellt
Sonstiges: Funktionsfähigkeit
Die funktionelle Leistungsfähigkeit der Teilnehmer wird mit einem Sechs-Minuten-Gehtest und einem Aufstehtest gemessen
Sonstiges: Periphere Muskelkraft
Die isometrische Kraft des M. Quadrizeps wird mit einem elektronischen Handdynamometer in sitzender Position gemessen.
Sonstiges: Stärke der Atemmuskulatur
Die inspiratorische und exspiratorische Muskelkraft wurde anhand des maximalen inspiratorischen und exspiratorischen Munddrucks bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs-Minuten-Gehteststrecke
Zeitfenster: 15 Minuten
Die in sechs Minuten zurückgelegte Distanz wird in Metern aufgezeichnet. Der Test wird gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society (ATS) durchgeführt.
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 5 Minuten
FVC wird mit einfacher Spirometrie gemessen und als Prozentsatz des vorhergesagten Werts gemäß der Richtlinie der European Respiratory Society (ERS) ausgedrückt.
5 Minuten
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 5 Minuten
FEV1 wird mit einfacher Spirometrie gemessen und als Prozentsatz des vorhergesagten Werts gemäß der Richtlinie der European Respiratory Society (ERS) ausgedrückt.
5 Minuten
Exspiratorischer Spitzenfluss (PEF)
Zeitfenster: 5 Minuten
PEF wird mit einfacher Spirometrie gemessen und als Prozentsatz des vorhergesagten Werts gemäß der Richtlinie der European Respiratory Society (ERS) ausgedrückt.
5 Minuten
M. Quadrizepsstärke
Zeitfenster: 5 Minuten
Die isometrische Kraft des M. Quadrizeps (kg) wird mit einem elektronischen Handdynamometer in sitzender Position gemessen.
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bezmialem Vakif University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Dezember 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • hdenizkulli2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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