Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stigma na váze u žen, které jsou obézní: Posouzení, jak akutní vystavení stigmatu negativně ovlivňuje kardiovaskulární zdraví

18. května 2022 aktualizováno: Linda Pescatello, University of Connecticut
Současná studie zkoumala vliv akutního vystavení váhovému stigmatu na kardiovaskulární reaktivitu u žen s obezitou a vysokým krevním tlakem a žen s obezitou a normálním krevním tlakem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současná studie zkoumala vliv dvou expozic videa, z nichž jedna obsahovala scény s váhovým stigmatem (STIGMA) a druhá nestigmatizující neutrální (NEUTRÁLNÍ) scény, na kardiovaskulární reaktivitu hodnocenou klidovým krevním tlakem a ambulantním krevním tlakem (ABP) a srdeční frekvencí. (HR), u žen s obezitou a vysokým TK (HBP) nebo normálním TK (NBP). Vyšetřovatelé předpokládali, že v důsledku STIGMA ve srovnání s NEUTRÁLNÍM bude kardiovaskulární reaktivita významně vyšší ihned po shlédnutí videa a přetrvává mimo laboratoř nad ambulantními podmínkami u žen s obezitou a HBP ve srovnání s ženami s obezitou a NBP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Premenopauzální
  • BMI > 30 kg/m2
  • Žádná další známá chronická kardiovaskulární nebo metabolická onemocnění kromě hypertenze

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo plánované těhotenství
  • Užíval léky, které mohly ovlivnit primární výsledek BP (např. stimulanty na poruchu pozornosti s hyperaktivitou nebo steroidy na astma)
  • V současné době používá tabákové výrobky
  • Diagnostikována porucha příjmu potravy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vysoký krevní tlak
Ambulantní měření TK bylo použito k potvrzení skupinové klasifikace laboratorního TK podle Evropské společnosti pro hypertenzi. Účastníci byli zařazeni do skupiny s vysokým krevním tlakem (HBP), pokud splňovali některé z následujících kritérií: 1) 19hodinový průměrný systolický TK/diastolický TK (SBP/DBP) > 130/80 mmHg, 2) denní (bdělý) průměr SBP/DBP > 135/85 mmHg, nebo 3) noční (spánkový) průměrný SBP/DBP > 120/70 mmHg.
Behaviorální: Stigma Video Expozice
Účastníci sledovali na obrazovce počítače 10minutové video, které sestávalo z krátkých klipů z populárních televizních pořadů, které zobrazovaly ženy s nadváhou a obezitou a evokovaly negativní stereotypy založené na váze (např. nemotorné, hlasité a líné). Této intervence se účastnily obě ramena s vysokým i normálním krevním tlakem.
Ostatní jména:
  • STIGMA
Behaviorální: Neutrální expozice videa
Účastníci sledovali na obrazovce počítače 10minutové video, které se skládalo ze série klipů zobrazujících neutrální scény (např. reklamy na pojištění). Této intervence se účastnily obě ramena s vysokým i normálním krevním tlakem.
Ostatní jména:
  • NEUTRÁLNÍ
Experimentální: Normální krevní tlak
Účastníci byli zařazeni do skupiny s normálním krevním tlakem (NBP), pokud splňovali všechna následující kritéria: 1) 19hodinový průměr STK/DBP < 130/80 mmHg, 2) denní (bdělý) průměrný STK/DBP < 135/85 mmHg a 3) průměrný SBP/DBP v noci (ve spánku) <120/70 mmHg.
Behaviorální: Stigma Video Expozice
Účastníci sledovali na obrazovce počítače 10minutové video, které sestávalo z krátkých klipů z populárních televizních pořadů, které zobrazovaly ženy s nadváhou a obezitou a evokovaly negativní stereotypy založené na váze (např. nemotorné, hlasité a líné). Této intervence se účastnily obě ramena s vysokým i normálním krevním tlakem.
Ostatní jména:
  • STIGMA
Behaviorální: Neutrální expozice videa
Účastníci sledovali na obrazovce počítače 10minutové video, které se skládalo ze série klipů zobrazujících neutrální scény (např. reklamy na pojištění). Této intervence se účastnily obě ramena s vysokým i normálním krevním tlakem.
Ostatní jména:
  • NEUTRÁLNÍ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ambulantní reaktivita systolického TK (SABP).
Časové okno: 19 hodin (10 hodin vzhůru, 9 hodin spánku)
Ambulantní reaktivita SABP byla vypočtena jako změna hodinových hodnot SABP (mmHg) během bdění (10 hodin), spánku (9 hodin) a 19 hodin mínus průměrná výchozí hodnota SABP po STIGMA a NEUTRAL.
19 hodin (10 hodin vzhůru, 9 hodin spánku)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Laboratorní reaktivita na systolický krevní tlak (SBP).
Časové okno: 20 minut (2minutové intervaly) před expozicí videa; 10 minut během expozičního videa (2 min intervaly); a 20 minut po expozičním videu (2 min. intervaly).
Laboratorní reaktivita SBP byla vypočtena jako změna SBP v milimetrech rtuti (mmHg) během expozice stigmatu (STIGMA) a expozice neutrálního videa (NEUTRÁLNÍ) a 20 minut po STIGMA a NEUTRÁLNÍ mínus výchozí SBP.
20 minut (2minutové intervaly) před expozicí videa; 10 minut během expozičního videa (2 min intervaly); a 20 minut po expozičním videu (2 min. intervaly).
Reaktivita ambulantního diastolického BP (DABP).
Časové okno: 19 hodin (10 hodin vzhůru, 9 hodin spánku)
Ambulantní reaktivita DABP byla vypočtena jako změna hodinových hodnot DABP (mmHg) během bdění (10 hodin), spánku (9 hodin) a 19 hodin mínus průměrná výchozí hodnota DABP po STIGMA a NEUTRAL.
19 hodin (10 hodin vzhůru, 9 hodin spánku)
Laboratorní reaktivita diastolického krevního tlaku (DBP).
Časové okno: 20 minut (2minutové intervaly) před expozicí videa; 10 minut během expozičního videa (2 min intervaly); a 20 minut po expozičním videu (2 min. intervaly).
Laboratorní reaktivita DBP byla vypočtena jako změna DBP v milimetrech rtuti (mmHg) během expozice stigmatu (STIGMA) a neutrální expozice videa (NEUTRÁLNÍ) a 20 minut po STIGMA a NEUTRÁLNÍ mínus základní DBP.
20 minut (2minutové intervaly) před expozicí videa; 10 minut během expozičního videa (2 min intervaly); a 20 minut po expozičním videu (2 min. intervaly).
Laboratorní reaktivita srdeční frekvence (HR).
Časové okno: 20 minut (2minutové intervaly) před expozicí videa; 10 minut během expozičního videa (2 min intervaly); a 20 minut po expozičním videu (2 min. intervaly).
Laboratorní HR reaktivita byla vypočtena jako změna HR v tepech za minutu (bpm) během expozice stigmatu (STIGMA) a neutrální expozice videa (NEUTRÁLNÍ) a 20 minut po STIGMA a NEUTRÁLNÍ mínus základní TK.
20 minut (2minutové intervaly) před expozicí videa; 10 minut během expozičního videa (2 min intervaly); a 20 minut po expozičním videu (2 min. intervaly).
Reaktivita ambulantní srdeční frekvence (HR).
Časové okno: 19 hodin (10 hodin vzhůru, 9 hodin spánku)
Reaktivita ambulantní srdeční frekvence (HR) byla vypočtena jako změna hodinových hodnot HR (bpm) během bdělosti (10 hodin), spánku (9 hodin) a 19 hodin mínus průměrná výchozí hodnota HR po STIGMA a NEUTRAL.
19 hodin (10 hodin vzhůru, 9 hodin spánku)
Reaktivita produktu ambulantní rychlosti tlaku (RPP).
Časové okno: 19 hodin (10 hodin vzhůru, 9 hodin spánku)
Ambulantní RPP reaktivita v mmHg*bpm byla vypočtena jako ambulantní SBP kardiovaskulární reaktivita (mmHg) vynásobená ambulantní HR reaktivitou (bpm) (tj. SBP x HR).
19 hodin (10 hodin vzhůru, 9 hodin spánku)
Laboratorní reaktivita tlakového produktu (RPP).
Časové okno: 20 minut (2minutové intervaly) před expozicí videa; 10 minut během expozičního videa (2 min intervaly); a 20 minut po expozičním videu (2 min. intervaly).
Laboratorní RPP reaktivita v mmHg*bpm byla vypočtena jako laboratorní SBP kardiovaskulární reaktivita (mmHg) vynásobená laboratorní HR reaktivitou (bpm) (tj. SBP x HR).
20 minut (2minutové intervaly) před expozicí videa; 10 minut během expozičního videa (2 min intervaly); a 20 minut po expozičním videu (2 min. intervaly).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Connecticut

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hartford Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Linda S Pescatello, PhD, University of Connecticut
  • Vrchní vyšetřovatel: Beth A Taylor, PhD, University of Connecticut
  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Puhl, PhD, University of Connecticut

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H16-292HHC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení