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Stigma del peso nelle donne obese: valutare in che modo un'esposizione acuta allo stigma ha un impatto negativo sulla salute cardiovascolare

18 maggio 2022 aggiornato da: Linda Pescatello, University of Connecticut
L'attuale studio ha esaminato l'influenza di un'esposizione acuta allo stigma del peso sulla reattività cardiovascolare tra le donne con obesità e ipertensione e donne con obesità e pressione sanguigna normale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'attuale studio ha esaminato l'influenza di due esposizioni video, una contenente scene di stigma del peso (STIGMA) e l'altra scene neutre non stigmatizzanti (NEUTRAL), sulla reattività cardiovascolare valutata dalla pressione arteriosa a riposo e dalla pressione sanguigna ambulatoriale (ABP) e dalla frequenza cardiaca (HR), tra le donne con obesità e pressione arteriosa alta (HBP) o normale (NBP). I ricercatori hanno ipotizzato che, come risultato di STIGMA rispetto a NEUTRAL, la reattività cardiovascolare sarebbe significativamente maggiore immediatamente dopo aver guardato il video e persisterebbe al di fuori del laboratorio in condizioni ambulatoriali nelle donne con obesità e HBP rispetto alle donne con obesità e NBP.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
49

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Premenopausa
  • IMC > 30 kg/m2
  • Nessun'altra malattia cardiovascolare o metabolica cronica nota oltre all'ipertensione

Criteri di esclusione:

  • Incinta o pianificata una gravidanza
  • Assunzione di farmaci che potrebbero aver influito sull'esito primario della PA (ad esempio, stimolanti per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività o steroidi per l'asma)
  • Attualmente utilizza prodotti del tabacco
  • Diagnosi di un disturbo alimentare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ipertensione
La misurazione ambulatoriale della PA è stata utilizzata per confermare la classificazione del gruppo di laboratorio della PA secondo la European Society of Hypertension. I partecipanti sono stati inseriti nel gruppo della pressione alta (HBP) se soddisfacevano uno dei seguenti criteri: 1) BP sistolica/diastolica media di 19 ore (SBP/DBP) > 130/80 mmHg, 2) media diurna (da svegli) SBP/DBP > 135/85 mmHg, o 3) SBP/DBP medio notturno (sonno) > 120/70 mmHg.
Comportamentale: Esposizione video stigmatizzata
I partecipanti hanno guardato un video di 10 minuti sullo schermo di un computer che consisteva in brevi clip di programmi televisivi popolari che raffiguravano donne con sovrappeso e obesità ed evocavano stereotipi negativi basati sul peso (ad esempio, goffi, rumorosi e pigri). A questo intervento hanno partecipato sia il braccio con pressione alta che quello con pressione sanguigna normale.
Altri nomi:
  • STIGMA
Comportamentale: Esposizione video neutra
I partecipanti hanno guardato un video di 10 minuti sullo schermo di un computer che consisteva in una serie di clip raffiguranti scene neutre (ad esempio, spot assicurativi). A questo intervento hanno partecipato sia il braccio con pressione alta che quello con pressione sanguigna normale.
Altri nomi:
  • NEUTRO
Sperimentale: Pressione sanguigna normale
I partecipanti sono stati inseriti nel gruppo BP normale (NBP) se soddisfacevano tutti i seguenti criteri: 1) PAS/DBP media nelle 19 ore < 130/80 mmHg, 2) PAS/DBP media diurna (da svegli) < 135/85 mmHg e 3) SBP/DBP medio notturno (addormentato) <120/70 mmHg.
Comportamentale: Esposizione video stigmatizzata
I partecipanti hanno guardato un video di 10 minuti sullo schermo di un computer che consisteva in brevi clip di programmi televisivi popolari che raffiguravano donne con sovrappeso e obesità ed evocavano stereotipi negativi basati sul peso (ad esempio, goffi, rumorosi e pigri). A questo intervento hanno partecipato sia il braccio con pressione alta che quello con pressione sanguigna normale.
Altri nomi:
  • STIGMA
Comportamentale: Esposizione video neutra
I partecipanti hanno guardato un video di 10 minuti sullo schermo di un computer che consisteva in una serie di clip raffiguranti scene neutre (ad esempio, spot assicurativi). A questo intervento hanno partecipato sia il braccio con pressione alta che quello con pressione sanguigna normale.
Altri nomi:
  • NEUTRO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività della PA sistolica ambulatoriale (SABP).
Lasso di tempo: 19 ore (10 ore di veglia, 9 ore di sonno)
La reattività SABP ambulatoriale è stata calcolata come la variazione dei valori SABP orari (mmHg) durante la veglia (10 ore), il sonno (9 ore) e 19 ore meno la SABP media al basale dopo STIGMA e NEUTRAL.
19 ore (10 ore di veglia, 9 ore di sonno)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività della pressione arteriosa sistolica di laboratorio (SBP).
Lasso di tempo: 20 minuti (a intervalli di 2 minuti) prima dell'esposizione video; 10 minuti durante l'esposizione video (intervalli di 2 minuti); e 20 minuti dopo il video di esposizione (2 min. intervalli).
La reattività di laboratorio SBP è stata calcolata come la variazione di SBP in millimetri di mercurio (mmHg) durante l'esposizione video dello stigma (STIGMA) e l'esposizione video neutra (NEUTRAL) e 20 minuti post-STIGMA e NEUTRAL meno SBP basale.
20 minuti (a intervalli di 2 minuti) prima dell'esposizione video; 10 minuti durante l'esposizione video (intervalli di 2 minuti); e 20 minuti dopo il video di esposizione (2 min. intervalli).
Reattività della PA diastolica ambulatoriale (DABP).
Lasso di tempo: 19 ore (10 ore di veglia, 9 ore di sonno)
La reattività DABP ambulatoriale è stata calcolata come la variazione dei valori DABP orari (mmHg) durante la veglia (10 ore), il sonno (9 ore) e 19 ore meno il DABP basale medio dopo STIGMA e NEUTRAL.
19 ore (10 ore di veglia, 9 ore di sonno)
Reattività della pressione arteriosa diastolica di laboratorio (DBP).
Lasso di tempo: 20 minuti (a intervalli di 2 minuti) prima dell'esposizione video; 10 minuti durante l'esposizione video (intervalli di 2 minuti); e 20 minuti dopo il video di esposizione (2 min. intervalli).
La reattività DBP di laboratorio è stata calcolata come la variazione di DBP in millimetri di mercurio (mmHg) durante l'esposizione video dello stigma (STIGMA) e l'esposizione video neutra (NEUTRAL) e 20 minuti post-STIGMA e NEUTRAL meno DBP basale.
20 minuti (a intervalli di 2 minuti) prima dell'esposizione video; 10 minuti durante l'esposizione video (intervalli di 2 minuti); e 20 minuti dopo il video di esposizione (2 min. intervalli).
Reattività della frequenza cardiaca di laboratorio (FC).
Lasso di tempo: 20 minuti (a intervalli di 2 minuti) prima dell'esposizione video; 10 minuti durante l'esposizione video (intervalli di 2 minuti); e 20 minuti dopo il video di esposizione (2 min. intervalli).
La reattività della frequenza cardiaca di laboratorio è stata calcolata come la variazione della frequenza cardiaca in battiti al minuto (bpm) durante l'esposizione video dello stigma (STIGMA) e l'esposizione video neutra (NEUTRAL) e 20 minuti post-STIGMA e NEUTRAL meno la pressione arteriosa basale.
20 minuti (a intervalli di 2 minuti) prima dell'esposizione video; 10 minuti durante l'esposizione video (intervalli di 2 minuti); e 20 minuti dopo il video di esposizione (2 min. intervalli).
Reattività della frequenza cardiaca ambulatoriale (HR).
Lasso di tempo: 19 ore (10 ore di veglia, 9 ore di sonno)
La reattività della frequenza cardiaca (FC) ambulatoriale è stata calcolata come variazione dei valori orari della frequenza cardiaca (bpm) durante la veglia (10 ore), il sonno (9 ore) e 19 ore meno la frequenza cardiaca basale media dopo STIGMA e NEUTRAL.
19 ore (10 ore di veglia, 9 ore di sonno)
Reattività del prodotto di pressione della frequenza ambulatoriale (RPP).
Lasso di tempo: 19 ore (10 ore di veglia, 9 ore di sonno)
La reattività RPP ambulatoriale in mmHg*bpm è stata calcolata come reattività cardiovascolare SBP ambulatoriale (mmHg) moltiplicata per la reattività HR ambulatoriale (bpm) (ovvero, SBP x HR).
19 ore (10 ore di veglia, 9 ore di sonno)
Reattività del prodotto di velocità di laboratorio (RPP).
Lasso di tempo: 20 minuti (a intervalli di 2 minuti) prima dell'esposizione video; 10 minuti durante l'esposizione video (intervalli di 2 minuti); e 20 minuti dopo il video di esposizione (2 min. intervalli).
La reattività RPP di laboratorio in mmHg*bpm è stata calcolata come reattività cardiovascolare SBP di laboratorio (mmHg) moltiplicata per la reattività HR di laboratorio (bpm) (ovvero SBP x HR).
20 minuti (a intervalli di 2 minuti) prima dell'esposizione video; 10 minuti durante l'esposizione video (intervalli di 2 minuti); e 20 minuti dopo il video di esposizione (2 min. intervalli).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Connecticut

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hartford Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Linda S Pescatello, PhD, University of Connecticut
  • Investigatore principale: Beth A Taylor, PhD, University of Connecticut
  • Investigatore principale: Rebecca Puhl, PhD, University of Connecticut

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H16-292HHC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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