Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vægtstigma hos kvinder, der er overvægtige: vurdering af, hvordan en akut udsættelse for stigmatisering negativt påvirker kardiovaskulær sundhed

18. maj 2022 opdateret af: Linda Pescatello, University of Connecticut
Den aktuelle undersøgelse undersøgte indflydelsen af ​​en akut vægtstigmatisering på kardiovaskulær reaktivitet blandt kvinder med fedme og højt blodtryk og kvinder med fedme og normalt blodtryk.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den aktuelle undersøgelse undersøgte indflydelsen af ​​to videoeksponeringer, den ene indeholdende scener med vægtstigma (STIGMA) og den anden ikke-stigmatiserende neutrale (NEUTRAL) scener, på kardiovaskulær reaktivitet vurderet ved hvilende BP og ambulant blodtryk (ABP) og hjertefrekvens (HR), blandt kvinder med fedme og højt BP (HBP) eller normalt BP (NBP). Efterforskerne antog, at som et resultat af STIGMA sammenlignet med NEUTRAL, ville kardiovaskulær reaktivitet være væsentligt større umiddelbart efter at have set videoen og vare ved uden for laboratoriet over ambulante forhold hos kvinder med fedme og HBP sammenlignet med kvinder med fedme og NBP.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausal
  • BMI > 30 kg/m2
  • Ingen andre kendte kroniske kardiovaskulære eller metaboliske sygdomme udover hypertension

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller planlagt at blive gravid
  • Tog medicin, der kan have påvirket det primære resultat af BP (f.eks. stimulanser til opmærksomhedsunderskudshyperaktivitetsforstyrrelse eller steroider mod astma)
  • Bruger i øjeblikket tobaksprodukter
  • Diagnosticeret med en spiseforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Højt blodtryk
Ambulatorisk BP-måling blev brugt til at bekræfte laboratorie-BP-gruppeklassificeringen ifølge European Society of Hypertension. Deltagerne blev placeret i gruppen for højt blodtryk (HBP), hvis de opfyldte et af følgende kriterier: 1) 19-timers gennemsnitligt systolisk BP/diastolisk BP (SBP/DBP) > 130/80 mmHg, 2) dagtimerne (vågen) gennemsnit SBP/DBP > 135/85 mmHg, eller 3) natlig (søvn) gennemsnitlig SBP/DBP > 120/70 mmHg.
Adfærdsmæssigt: Stigma videoeksponering
Deltagerne så en 10 minutters video på en computerskærm, der bestod af korte klip fra populære tv-shows, der skildrede kvinder med overvægt og fedme og fremkaldte negative vægtbaserede stereotyper (f.eks. klodsede, højlydte og dovne). Både armene for højt blodtryk og normalt blodtryk deltog i denne intervention.
Andre navne:
  • STIGMA
Adfærdsmæssigt: Neutral videoeksponering
Deltagerne så en 10 minutters video på en computerskærm, der bestod af en række klip, der skildrede neutrale scener (f.eks. forsikringsreklamer). Både armene for højt blodtryk og normalt blodtryk deltog i denne intervention.
Andre navne:
  • NEUTRAL
Eksperimentel: Normalt blodtryk
Deltagerne blev placeret i gruppen med normal BP (NBP), hvis de opfyldte alle følgende kriterier: 1) 19-timers gennemsnitlig SBP/DBP < 130/80 mmHg, 2) gennemsnitlig SBP/DBP i dagtimerne (vågen) < 135/85 mmHg , og 3) gennemsnitlig SBP/DBP om natten (søvn) <120/70 mmHg.
Adfærdsmæssigt: Stigma videoeksponering
Deltagerne så en 10 minutters video på en computerskærm, der bestod af korte klip fra populære tv-shows, der skildrede kvinder med overvægt og fedme og fremkaldte negative vægtbaserede stereotyper (f.eks. klodsede, højlydte og dovne). Både armene for højt blodtryk og normalt blodtryk deltog i denne intervention.
Andre navne:
  • STIGMA
Adfærdsmæssigt: Neutral videoeksponering
Deltagerne så en 10 minutters video på en computerskærm, der bestod af en række klip, der skildrede neutrale scener (f.eks. forsikringsreklamer). Både armene for højt blodtryk og normalt blodtryk deltog i denne intervention.
Andre navne:
  • NEUTRAL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ambulatorisk systolisk BP (SABP) reaktivitet
Tidsramme: 19 timer (10 timer vågen, 9 timers søvn)
Ambulatorisk SABP-reaktivitet blev beregnet som ændringen i timelige SABP-værdier (mmHg) over vågen (10 timer), søvn (9 timer) og 19 timer minus gennemsnitlig baseline SABP efter STIGMA og NEUTRAL.
19 timer (10 timer vågen, 9 timers søvn)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laboratorie systolisk blodtryk (SBP) reaktivitet
Tidsramme: 20 minutter (2 minutters intervaller) før eksponeringsvideoen; 10 minutter under eksponeringsvideoen (2 min intervaller); og 20 minutter efter eksponeringsvideoen (2 min. intervaller).
Laboratorie-SBP-reaktivitet blev beregnet som ændringen i SBP i millimeter kviksølv (mmHg) under stigma-videoeksponeringen (STIGMA) og den neutrale videoeksponering (NEUTRAL) og 20-minutters post-STIGMA og NEUTRAL minus baseline SBP.
20 minutter (2 minutters intervaller) før eksponeringsvideoen; 10 minutter under eksponeringsvideoen (2 min intervaller); og 20 minutter efter eksponeringsvideoen (2 min. intervaller).
Ambulatorisk diastolisk BP (DABP) reaktivitet
Tidsramme: 19 timer (10 timer vågen, 9 timers søvn)
Ambulatorisk DABP-reaktivitet blev beregnet som ændringen i timelige DABP-værdier (mmHg) over vågen (10 timer), søvn (9 timer) og 19 timer minus gennemsnitlig baseline DABP efter STIGMA og NEUTRAL.
19 timer (10 timer vågen, 9 timers søvn)
Laboratoriediastolisk blodtryk (DBP) reaktivitet
Tidsramme: 20 minutter (2 minutters intervaller) før eksponeringsvideoen; 10 minutter under eksponeringsvideoen (2 min intervaller); og 20 minutter efter eksponeringsvideoen (2 min. intervaller).
Laboratorie-DBP-reaktivitet blev beregnet som ændringen i DBP i millimeter kviksølv (mmHg) under stigma-videoeksponeringen (STIGMA) og den neutrale videoeksponering (NEUTRAL) og 20-minutters post-STIGMA og NEUTRAL minus baseline DBP.
20 minutter (2 minutters intervaller) før eksponeringsvideoen; 10 minutter under eksponeringsvideoen (2 min intervaller); og 20 minutter efter eksponeringsvideoen (2 min. intervaller).
Laboratoriepulsreaktivitet (HR).
Tidsramme: 20 minutter (2 minutters intervaller) før eksponeringsvideoen; 10 minutter under eksponeringsvideoen (2 min intervaller); og 20 minutter efter eksponeringsvideoen (2 min. intervaller).
Laboratorie-HR-reaktivitet blev beregnet som ændringen i HR i slag pr. minut (bpm) under stigma-videoeksponeringen (STIGMA) og den neutrale videoeksponering (NEUTRAL) og 20-minutters post-STIGMA og NEUTRAL minus baseline BP.
20 minutter (2 minutters intervaller) før eksponeringsvideoen; 10 minutter under eksponeringsvideoen (2 min intervaller); og 20 minutter efter eksponeringsvideoen (2 min. intervaller).
Ambulatorisk pulsreaktivitet (HR).
Tidsramme: 19 timer (10 timer vågen, 9 timers søvn)
Ambulatorisk pulsreaktivitet (HR) blev beregnet som ændringen i timelige HR-værdier (bpm) over vågen (10 timer), søvn (9 timer) og 19 timer minus gennemsnitlig baseline HR efter STIGMA og NEUTRAL.
19 timer (10 timer vågen, 9 timers søvn)
Ambulatorisk hastighedstrykprodukt (RPP) reaktivitet
Tidsramme: 19 timer (10 timer vågen, 9 timers søvn)
Ambulatorisk RPP-reaktivitet i mmHg*bpm blev beregnet som ambulatorisk SBP kardiovaskulær reaktivitet (mmHg) multipliceret med ambulatorisk HR-reaktivitet (bpm) (dvs. SBP x HR).
19 timer (10 timer vågen, 9 timers søvn)
Laboratoriehastighedstrykprodukt (RPP) reaktivitet
Tidsramme: 20 minutter (2 minutters intervaller) før eksponeringsvideoen; 10 minutter under eksponeringsvideoen (2 min intervaller); og 20 minutter efter eksponeringsvideoen (2 min. intervaller).
Laboratorie-RPP-reaktivitet i mmHg*bpm blev beregnet som laboratorie-SBP kardiovaskulær reaktivitet (mmHg) multipliceret med laboratorie-HR-reaktivitet (bpm) (dvs. SBP x HR).
20 minutter (2 minutters intervaller) før eksponeringsvideoen; 10 minutter under eksponeringsvideoen (2 min intervaller); og 20 minutter efter eksponeringsvideoen (2 min. intervaller).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Connecticut

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hartford Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Linda S Pescatello, PhD, University of Connecticut
  • Ledende efterforsker: Beth A Taylor, PhD, University of Connecticut
  • Ledende efterforsker: Rebecca Puhl, PhD, University of Connecticut

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H16-292HHC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger