Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost systému Ultravision™ při nízkotlaké laparoskopické cholecystektomii ve srovnání s Airseal® IFS

21. listopadu 2019 aktualizováno: Alesi Surgical Ltd.

Open Label, Single Center, Randomizovaná studie hodnotící proveditelnost systému čištění zorného pole Ultravision™ při nízkotlaké laparoskopické cholecystektomii ve srovnání s AirsealL® IFS

Tato klinická studie po uvedení na trh je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost systému Ultravision™ ve srovnání s Airseal® iFS v rámci schválené indikace použití, jmenovitě laparoskopické cholosystektomie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární hypotéza testovaná v této studii spočívá v tom, že ultravize usnadňuje využití nižších pneumoperitoneálních tlaků při zachování adekvátního zorného pole v průběhu procedury s nízkou potřebou doplňování CO2 pro udržení pneumoperitoneálního tlaku. Bude provedeno srovnání z hlediska vizualizace chirurgického pole, doby zákroku a spotřeby CO2, aby se zjistilo, zda použití systému Ultravision™ ve srovnání s Airseal® iFS přináší nějaké klinické výhody či nikoli. Nízkotlaká laparoskopie pro tuto studii je nastavena na 10 mmHg. Jedná se o prospektivní, otevřenou, randomizovanou kontrolovanou studii. Studie bude zahrnovat dvě studijní větve. Pacienti podstupující laparoskopickou cholecystektomii budou randomizováni do skupiny „Ultravision“ (skupina 1 studie) nebo Airseal® iFS (skupina studie 2). Obě skupiny provedou výkon při 10 mmHg, což je považováno za nízkotlakou/nízkodopadovou laparoskopickou operaci. Do studie bude zařazeno 30 pacientů, 15 na skupinu. Obě zařízení jsou používána v souladu s deklarovanými požadavky na štítky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • Nábor
        • Duke Regional Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je starší 18 let
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas před zkušebními postupy poté, co studie naznačí, že pacient předepsaný postup potřebuje
  • Souhlasí s účastí na všech následných hodnoceních
  • Je indikován k elektivní laparoskopické cholecystektomii

Kritéria vyloučení:

  • Existující komorbidity, které by je kontraindikovaly k laparoskopické operaci
  • Anatomie pacienta, tj. tloušťka břišní stěny, která přesahuje pracovní délku Ionwand katétru zjištěného během operace
  • Index tělesné hmotnosti > 50
  • Být těhotná (pokud je žena)
  • Má stav nesouvisející chronické bolesti vyžadující léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Systém Ultravision™
Řízení kouře během laparoskopické cholecystektomie prováděné systémem Ultravision™
Přístroj: Řízení kouře během laparoskopické cholecystektomie pomocí systému Ultravision™
Systém Ultravision™ bude během procedury použit ke zvládání kouře generovaného v důsledku použití diatermie.
Aktivní komparátor: Airseal® iFS
Řízení kouře během laparoskopické cholecsystektomie prováděné pomocí Airseal® iFS
Přístroj: Řízení kouře během laparoskopické cholecystektomie pomocí Airseal® iFS
Airseal® iFS bude během procedury použit k řízení kouře generovaného v důsledku použití diatermie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití oxidu uhličitého
Časové okno: Měřeno od zavedení jehly Veress těsně před odstraněním žlučníku
Objem měřený v litrech oxidu uhličitého spotřebovaného během procedury
Měřeno od zavedení jehly Veress těsně před odstraněním žlučníku
Kvalita vizualizace
Časové okno: Měřeno od vložení kamery po vyjmutí
Kvalita vizualizace v laparoskopickém poli
Měřeno od vložení kamery po vyjmutí

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba procedury pro použití diatermie
Časové okno: Měřeno od expozice a identifikace cystického vývodu a tepny je kompletní do posledního použití diatermie
Při použití diatermie měří dobu procedury v minutách
Měřeno od expozice a identifikace cystického vývodu a tepny je kompletní do posledního použití diatermie
Nastavení výkonu diatermie
Časové okno: Měřeno od expozice a identifikace cystického vývodu a tepny je kompletní do posledního použití diatermie
Nejvyšší nastavení diatermie použité během procedury
Měřeno od expozice a identifikace cystického vývodu a tepny je kompletní do posledního použití diatermie
Doba postupu
Časové okno: Měřeno od vložení kamery do doby uzavření
Celková doba procedury v minutách
Měřeno od vložení kamery do doby uzavření
Konec dechového objemu CO2
Časové okno: Měřeno při zavedení jehly Veress a těsně před odstraněním žlučníku
Koncový dechový objem CO2
Měřeno při zavedení jehly Veress a těsně před odstraněním žlučníku
Čištění laparoskopu
Časové okno: Měřeno od expozice a identifikace cystického vývodu a tepny je kompletní do posledního použití diatermie
Kolikrát během procedury musí být laparoskop odstraněn kvůli čištění, aby se zachovalo zorné pole
Měřeno od expozice a identifikace cystického vývodu a tepny je kompletní do posledního použití diatermie
Pneumoperitoneum Tlak
Časové okno: Počáteční tlak pneumoperitonea v době zavedení trokaru kamery, zaznamenejte maximální tlak, ke kterému došlo během procedury
Tlak pneumoperitonea během výkonu a zaznamenejte jakékoli zvýšení nad 10 mmHg pro vizualizaci
Počáteční tlak pneumoperitonea v době zavedení trokaru kamery, zaznamenejte maximální tlak, ke kterému došlo během procedury
Větrání trokaru
Časové okno: Měřeno od expozice a identifikace cystického vývodu a tepny je kompletní do posledního použití diatermie
Počet použití trokaru k odvzdušnění během procedury pro vizualizaci
Měřeno od expozice a identifikace cystického vývodu a tepny je kompletní do posledního použití diatermie
Složitost případu
Časové okno: Ihned po zákroku
Složitost případu ve srovnání se zkušenostmi chirurga. Zaznamenáno jako jednoduché nebo rutinní nebo složité/obtížné.
Ihned po zákroku
Hodnocení bolesti
Časové okno: Předprocedura a 1 až 7 dní po proceduře
Průzkumy bolesti před a po operaci
Předprocedura a 1 až 7 dní po proceduře
Léky proti bolesti
Časové okno: 1 až 7 dní po zákroku
Množství a typ podaného léku proti bolesti a záznam o použití po zákroku
1 až 7 dní po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alesi Surgical Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00103233

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení