Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fattibilità del sistema Ultravision™ nella colecistectomia laparoscopica a bassa pressione rispetto ad Airseal® IFS

21 novembre 2019 aggiornato da: Alesi Surgical Ltd.

Studio in aperto, centro singolo, randomizzato che valuta la fattibilità del sistema di compensazione del campo visivo Ultravision™ nella colecistectomia laparoscopica a bassa pressione rispetto ad AirsealL® IFS

Questo studio clinico post-marketing ha lo scopo di valutare l'efficacia del sistema Ultravision™ rispetto all'Airseal® iFS nell'ambito di un'indicazione approvata per l'uso, vale a dire la colosistectomia laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ipotesi principale testata in questo studio è che Ultravision faciliti l'utilizzo di pressioni pneumoperitoneali inferiori pur mantenendo un campo visivo adeguato durante tutta la procedura con una bassa richiesta di rifornimento di CO2 per mantenere la pressione pneumoperitoneale. Saranno condotti confronti in termini di visualizzazione del campo chirurgico, tempi della procedura e consumo di CO2 per determinare se dall'uso del sistema Ultravision™ derivano o meno benefici clinici rispetto all'Airseal® iFS. La laparoscopia a bassa pressione per questo studio è fissata a 10 mmHg. Questo è uno studio prospettico, in aperto, randomizzato controllato. Lo studio includerà due bracci di studio. I pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica saranno randomizzati a "Ultravision" (braccio di studio 1) o Airseal® iFS (braccio di studio 2). Entrambi i gruppi condurranno la procedura a 10 mmHg, considerata chirurgia laparoscopica a bassa pressione/basso impatto. Lo studio arruolerà 30 pazienti, 15 per gruppo. Entrambi i dispositivi vengono utilizzati in base alle loro dichiarazioni di etichetta approvate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Reclutamento
        • Duke Regional Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha 18 anni o più
  • Fornire il consenso informato scritto prima delle procedure di prova dopo che gli studi indicano che il paziente necessita della procedura prescritta
  • Accetta di partecipare a tutte le valutazioni di follow-up
  • È indicato per la colecistectomia laparoscopica elettiva

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità esistenti che li controindicano per la chirurgia laparoscopica
  • Anatomia del paziente, ovvero spessore della parete addominale che supera la lunghezza di lavoro del catetere Ionwand identificato durante l'intervento
  • Indice di massa corporea > 50
  • Essere incinta (se femmina)
  • Ha una condizione di dolore cronico non correlato che richiede farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Sistema Ultravisione™
Gestione del fumo durante la colecistectomia laparoscopica eseguita con il sistema Ultravision™
Dispositivo: Gestione del fumo durante la colecistectomia laparoscopica utilizzando il sistema Ultravision™
Il sistema Ultravision™ verrà utilizzato durante la procedura per gestire il fumo generato a seguito dell'uso della diatermia.
Comparatore attivo: Airseal® iFS
Gestione del fumo durante la colecistectomia laparoscopica eseguita con Airseal® iFS
Dispositivo: Gestione del fumo durante la colecistectomia laparoscopica utilizzando Airseal® iFS
L'Airseal® iFS verrà utilizzato durante la procedura per gestire il fumo generato a seguito dell'uso della diatermia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo di anidride carbonica
Lasso di tempo: Misurato dall'inserimento dell'ago di Veress fino a poco prima della rimozione della cistifellea
Il volume misurato in litri di anidride carbonica consumati durante la procedura
Misurato dall'inserimento dell'ago di Veress fino a poco prima della rimozione della cistifellea
Qualità della visualizzazione
Lasso di tempo: Misurato dall'inserimento della telecamera alla rimozione
La qualità della visualizzazione in campo laparoscopico
Misurato dall'inserimento della telecamera alla rimozione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di procedura per l'uso della diatermia
Lasso di tempo: Misurato dall'esposizione e dall'identificazione del dotto cistico e dell'arteria è completo fino all'ultimo utilizzo della diatermia
Misura il tempo della procedura in minuti in cui viene utilizzata la diatermia
Misurato dall'esposizione e dall'identificazione del dotto cistico e dell'arteria è completo fino all'ultimo utilizzo della diatermia
Impostazione potenza diatermia
Lasso di tempo: Misurato dall'esposizione e dall'identificazione del dotto cistico e dell'arteria è completo fino all'ultimo utilizzo della diatermia
Massima impostazione della diatermia utilizzata durante la procedura
Misurato dall'esposizione e dall'identificazione del dotto cistico e dell'arteria è completo fino all'ultimo utilizzo della diatermia
Tempo di procedura
Lasso di tempo: Misurato dall'inserimento della telecamera al momento della chiusura
Tempo complessivo della procedura in minuti
Misurato dall'inserimento della telecamera al momento della chiusura
Volume di CO2 di fine marea
Lasso di tempo: Misurato all'inserimento dell'ago di Veress e appena prima della rimozione della cistifellea
Volume corrente finale di CO2
Misurato all'inserimento dell'ago di Veress e appena prima della rimozione della cistifellea
Pulizia del laparoscopio
Lasso di tempo: Misurato dall'esposizione e dall'identificazione del dotto cistico e dell'arteria è completo fino all'ultimo utilizzo della diatermia
Il numero di volte durante la procedura che il laparoscopio deve essere rimosso per la pulizia per mantenere il campo visivo
Misurato dall'esposizione e dall'identificazione del dotto cistico e dell'arteria è completo fino all'ultimo utilizzo della diatermia
Pressione pneumoperitoneale
Lasso di tempo: Iniziando la pressione del pneumoperitoneo al momento dell'inserimento del trocar della telecamera, registrare la pressione massima che si è verificata durante la procedura
La pressione del pneumoperitoneo durante la procedura e la registrazione di qualsiasi aumento oltre i 10 mmHg per la visualizzazione
Iniziando la pressione del pneumoperitoneo al momento dell'inserimento del trocar della telecamera, registrare la pressione massima che si è verificata durante la procedura
Ventilazione del trocar
Lasso di tempo: Misurato dall'esposizione e dall'identificazione del dotto cistico e dell'arteria è completo fino all'ultimo utilizzo della diatermia
Il numero di volte in cui il trocar viene utilizzato per lo sfiato durante la procedura di visualizzazione
Misurato dall'esposizione e dall'identificazione del dotto cistico e dell'arteria è completo fino all'ultimo utilizzo della diatermia
Complessità del caso
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Complessità del caso rispetto all'esperienza del chirurgo. Registrato come semplice o di routine o complesso/difficile.
Subito dopo la procedura
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Pre-procedura e da 1 a 7 giorni dopo la procedura
Indagini sul dolore pre e post operatorio
Pre-procedura e da 1 a 7 giorni dopo la procedura
Farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: Da 1 a 7 giorni dopo la procedura
Quantità e tipo di antidolorifico somministrato e registrazione dell'uso in seguito alla procedura
Da 1 a 7 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alesi Surgical Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00103233

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni