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Machbarkeit des Ultravision™-Systems bei der laparoskopischen Niederdruck-Cholezystektomie im Vergleich zu Airseal® IFS

21. November 2019 aktualisiert von: Alesi Surgical Ltd.

Offene, randomisierte Single-Center-Studie zur Bewertung der Durchführbarkeit des Ultravision™ Visual Field Clearing Systems bei der laparoskopischen Niederdruck-Cholezystektomie im Vergleich zu AirsealL® IFS

Diese klinische Post-Market-Studie soll die Wirksamkeit des Ultravision™-Systems im Vergleich zum Airseal® iFS innerhalb einer zugelassenen Anwendungsindikation, nämlich der laparoskopischen Cholosystektomie, bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Haupthypothese, die in dieser Studie getestet wird, ist, dass Ultravision die Nutzung niedrigerer pneumoperitonealer Drücke erleichtert, während während des gesamten Verfahrens ein angemessenes Gesichtsfeld aufrechterhalten wird, mit geringem Bedarf an CO2-Auffüllung, um den pneumoperitonealen Druck aufrechtzuerhalten. Es werden Vergleiche in Bezug auf die Visualisierung des Operationsfelds, die Eingriffszeiten und den CO2-Verbrauch durchgeführt, um festzustellen, ob sich aus der Verwendung des Ultravision™-Systems im Vergleich zum Airseal® iFS irgendwelche klinischen Vorteile ergeben oder nicht. Die Niederdruck-Laparoskopie für diese Studie ist auf 10 mmHg eingestellt. Dies ist eine prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte Studie. Die Studie umfasst zwei Studienarme. Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen, werden randomisiert entweder „Ultravision“ (Studienarm 1) oder Airseal® iFS (Studienarm 2) zugeteilt. Beide Gruppen führen das Verfahren bei 10 mmHg durch, was als laparoskopische Operation mit niedrigem Druck und geringer Belastung angesehen wird. In die Studie werden 30 Patienten aufgenommen, 15 pro Gruppe. Beide Geräte werden gemäß ihren Cleared-Label-Ansprüchen verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Rekrutierung
        • Duke Regional Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter ist
  • Stellen Sie vor Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung bereit, nachdem Studien ergeben haben, dass der Patient das vorgeschriebene Verfahren benötigt
  • Stimmt zu, an allen Folgebewertungen teilzunehmen
  • Ist für die elektive laparoskopische Cholezystektomie angezeigt

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandene Komorbiditäten, die sie für eine laparoskopische Operation kontraindizieren würden
  • Patientenanatomie, d. h. Bauchwanddicke, die die Arbeitslänge des Ionwand-Katheters überschreitet, wurde intraoperativ identifiziert
  • Body-Mass-Index > 50
  • Schwanger sein (falls weiblich)
  • Hat einen Zustand von nicht zusammenhängenden chronischen Schmerzen, die Medikamente erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Ultravision™-System
Rauchmanagement während der mit dem Ultravision™ System durchgeführten laparoskopischen Cholezystektomie
Gerät: Rauchmanagement während der laparoskopischen Cholezystektomie mit dem Ultravision™ System
Das Ultravision™-System wird während des Eingriffs verwendet, um den durch die Verwendung von Diathermie erzeugten Rauch zu kontrollieren.
Aktiver Komparator: Airseal® iFS
Rauchmanagement während der laparoskopischen Cholezystektomie, die mit dem Airseal® iFS durchgeführt wird
Gerät: Rauchmanagement während der laparoskopischen Cholezystektomie mit dem Airseal® iFS
Das Airseal® iFS wird während des Eingriffs verwendet, um den durch die Verwendung von Diathermie entstehenden Rauch zu kontrollieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohlendioxidnutzung
Zeitfenster: Gemessen vom Einstich der Veress-Nadel bis unmittelbar vor der Entfernung der Gallenblase
Das während des Verfahrens verbrauchte Volumen in Liter Kohlendioxid
Gemessen vom Einstich der Veress-Nadel bis unmittelbar vor der Entfernung der Gallenblase
Qualität der Visualisierung
Zeitfenster: Gemessen vom Einsetzen der Kamera bis zum Entfernen
Die Qualität der Visualisierung im laparoskopischen Bereich
Gemessen vom Einsetzen der Kamera bis zum Entfernen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenszeit für Diathermie-Einsatz
Zeitfenster: Gemessen von der Freilegung und Identifizierung des Ductus cysticus und der Arterie bis zum letzten Einsatz der Diathermie
Misst die Eingriffszeit in Minuten, wenn Diathermie verwendet wird
Gemessen von der Freilegung und Identifizierung des Ductus cysticus und der Arterie bis zum letzten Einsatz der Diathermie
Diathermie-Leistungseinstellung
Zeitfenster: Gemessen von der Freilegung und Identifizierung des Ductus cysticus und der Arterie bis zum letzten Einsatz der Diathermie
Höchste während des Verfahrens verwendete Diathermieeinstellung
Gemessen von der Freilegung und Identifizierung des Ductus cysticus und der Arterie bis zum letzten Einsatz der Diathermie
Verfahrenszeit
Zeitfenster: Gemessen vom Einsetzen der Kamera bis zum Schließen
Gesamtverfahrenszeit in Minuten
Gemessen vom Einsetzen der Kamera bis zum Schließen
Endetidales CO2-Volumen
Zeitfenster: Gemessen beim Einführen der Veress-Nadel und unmittelbar vor der Entfernung der Gallenblase
Atemzugvolumen von CO2 beenden
Gemessen beim Einführen der Veress-Nadel und unmittelbar vor der Entfernung der Gallenblase
Reinigung des Laparoskops
Zeitfenster: Gemessen von der Freilegung und Identifizierung des Ductus cysticus und der Arterie bis zum letzten Einsatz der Diathermie
Die Häufigkeit, mit der das Laparoskop während des Eingriffs zur Reinigung entfernt werden muss, um das Sichtfeld aufrechtzuerhalten
Gemessen von der Freilegung und Identifizierung des Ductus cysticus und der Arterie bis zum letzten Einsatz der Diathermie
Pneumoperitoneumdruck
Zeitfenster: Beginnen Sie mit dem Pneumoperitoneumdruck zum Zeitpunkt der Einführung des Kameratrokars und notieren Sie den maximalen Druck, der während des Verfahrens aufgetreten ist
Der Druck des Pneumoperitoneums während des Eingriffs und Aufzeichnung jeder Erhöhung über 10 mmHg zur Visualisierung
Beginnen Sie mit dem Pneumoperitoneumdruck zum Zeitpunkt der Einführung des Kameratrokars und notieren Sie den maximalen Druck, der während des Verfahrens aufgetreten ist
Trokarentlüftung
Zeitfenster: Gemessen von der Freilegung und Identifizierung des Ductus cysticus und der Arterie bis zum letzten Einsatz der Diathermie
Die Häufigkeit, mit der der Trokar während des Visualisierungsverfahrens entlüftet wird
Gemessen von der Freilegung und Identifizierung des Ductus cysticus und der Arterie bis zum letzten Einsatz der Diathermie
Fallkomplexität
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Fallkomplexität im Vergleich zur Erfahrung des Chirurgen. Aufgezeichnet als einfach oder Routine oder komplex/schwierig.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 1 bis 7 Tage nach dem Eingriff
Pre- und Postoperative Schmerzerhebungen
Vor dem Eingriff und 1 bis 7 Tage nach dem Eingriff
Schmerzmittel
Zeitfenster: 1 bis 7 Tage nach dem Eingriff
Menge und Art der verabreichten Schmerzmittel und Aufzeichnungen über die Anwendung nach dem Eingriff
1 bis 7 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alesi Surgical Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00103233

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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