Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden af ​​Ultravision™-systemet ved lavtryks laparoskopisk kolecystektomi sammenlignet med Airseal® IFS

21. november 2019 opdateret af: Alesi Surgical Ltd.

Open Label, Single Center, randomiseret undersøgelse, der evaluerer gennemførligheden af ​​Ultravision™ Visual Field Clearing-systemet ved lavtryks laparoskopisk kolecystektomi sammenlignet med AirsealL® IFS

Denne post-market kliniske undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten af ​​Ultravision™-systemet sammenlignet med Airseal® iFS inden for en godkendt indikation for brug, nemlig laparoskopisk cholosystektomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den primære hypotese, der testes i denne undersøgelse, er, at Ultravision letter udnyttelsen af ​​lavere pneumoperitoneale tryk, samtidig med at der opretholdes et tilstrækkeligt synsfelt under hele proceduren med lav efterspørgsel efter CO2-genopfyldning for at opretholde pneumoperitonealt tryk. Sammenligninger med hensyn til kirurgisk feltvisualisering, proceduretider og CO2-forbrug vil blive udført for at afgøre, om der er nogen kliniske fordele ved brugen af ​​Ultravision™-systemet sammenlignet med Airseal® iFS. Lavtrykslaparoskopi for denne undersøgelse er sat til 10 mmHg. Dette er en prospektiv, åben, randomiseret kontrolleret undersøgelse. Undersøgelsen vil omfatte to studiearme. Patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi, vil blive randomiseret til enten "Ultravision" (undersøgelsesarm 1) eller Airseal® iFS (undersøgelsesarm 2). Begge grupper vil udføre proceduren ved 10 mmHg, der anses for at være laparoskopisk kirurgi med lavt tryk/lav påvirkning. Undersøgelsen vil inkludere 30 patienter, 15 per gruppe. Begge enheder bruges i henhold til deres klarede etiketkrav.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Rekruttering
        • Duke Regional Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er 18 år eller ældre
  • Giv skriftligt informeret samtykke forud for forsøgsprocedurer, efter undersøgelser viser, at patienten har brug for den foreskrevne procedure
  • Indvilliger i at deltage i alle opfølgende vurderinger
  • Er indiceret til elektiv laparoskopisk kolecystektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende komorbiditeter, der ville kontraindicere dem til laparoskopisk kirurgi
  • Patientanatomi, dvs. abdominal vægtykkelse, der overstiger arbejdslængden af ​​Ionwand-kateteret identificeret intraoperativt
  • Body Mass Index > 50
  • Være gravid (hvis kvinde)
  • Har en tilstand med uafhængige kroniske smerter, der kræver medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ultravision™ System
Røghåndtering under laparoskopisk kolecystektomi udført med Ultravision™-systemet
Enhed: Røghåndtering under laparoskopisk kolecystektomi ved hjælp af Ultravision™-systemet
Ultravision™-systemet vil blive brugt under proceduren til at håndtere røg, der genereres som følge af brugen af ​​diatermi.
Aktiv komparator: Airseal® iFS
Røghåndtering under laparoskopisk kolecsystektomi udført med Airseal® iFS
Enhed: Røghåndtering under laparoskopisk kolecystektomi ved hjælp af Airseal® iFS
Airseal® iFS vil blive brugt under proceduren til at håndtere røg, der genereres som følge af brugen af ​​diatermi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kuldioxidudnyttelse
Tidsramme: Målt fra Veress kanyleindsættelse til lige før galdeblærefjernelse
Volumenet målt i liter kuldioxid forbrugt under proceduren
Målt fra Veress kanyleindsættelse til lige før galdeblærefjernelse
Kvalitet af visualisering
Tidsramme: Målt fra kameraindsættelse til fjernelse
Kvaliteten af ​​visualisering i det laparoskopiske felt
Målt fra kameraindsættelse til fjernelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proceduretid for diatermibrug
Tidsramme: Målt fra eksponeringen og identifikation af den cystiske kanal og arterie er fuldstændig til sidste brug af diatermi
Måler proceduretiden i minutter, hvor der anvendes diatermi
Målt fra eksponeringen og identifikation af den cystiske kanal og arterie er fuldstændig til sidste brug af diatermi
Diatermi effektindstilling
Tidsramme: Målt fra eksponeringen og identifikation af den cystiske kanal og arterie er fuldstændig til sidste brug af diatermi
Højeste diatermi-indstilling brugt under proceduren
Målt fra eksponeringen og identifikation af den cystiske kanal og arterie er fuldstændig til sidste brug af diatermi
Procedure Tid
Tidsramme: Målt fra isætning af kamera til tidspunkt for lukning
Samlet proceduretid i minutter
Målt fra isætning af kamera til tidspunkt for lukning
Slut tidal CO2 Volumen
Tidsramme: Målt ved indføring af Veress-nål og lige før galdeblærefjernelse
Sluttidalvolumen af ​​CO2
Målt ved indføring af Veress-nål og lige før galdeblærefjernelse
Rengøring af laparoskop
Tidsramme: Målt fra eksponeringen og identifikation af den cystiske kanal og arterie er fuldstændig til sidste brug af diatermi
Antallet af gange under proceduren, at laparoskopet skal fjernes til rengøring for at bevare synsfeltet
Målt fra eksponeringen og identifikation af den cystiske kanal og arterie er fuldstændig til sidste brug af diatermi
Pneumoperitoneum tryk
Tidsramme: Start pneumoperitoneumtryk på tidspunktet for kameratrokarindsættelse, optag det maksimale tryk, der opstod under proceduren
Pneumoperitoneumtrykket under proceduren og registrering af enhver stigning ud over 10 mmHg til visualisering
Start pneumoperitoneumtryk på tidspunktet for kameratrokarindsættelse, optag det maksimale tryk, der opstod under proceduren
Trocar udluftning
Tidsramme: Målt fra eksponeringen og identifikation af den cystiske kanal og arterie er fuldstændig til sidste brug af diatermi
Antallet af gange trokaren bruges til at udlufte under proceduren til visualisering
Målt fra eksponeringen og identifikation af den cystiske kanal og arterie er fuldstændig til sidste brug af diatermi
Sagens kompleksitet
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Sagens kompleksitet sammenlignet med kirurgens erfaring. Registreret som simpelt eller rutinemæssigt eller komplekst/svært.
Umiddelbart efter proceduren
Smertevurdering
Tidsramme: Før proceduren og 1 til 7 dage efter proceduren
Smerteundersøgelser før og efter operationen
Før proceduren og 1 til 7 dage efter proceduren
Smertestillende medicin
Tidsramme: 1 til 7 dage efter proceduren
Mængde og type af smertestillende medicin administreret og registrering af brug efter proceduren
1 til 7 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alesi Surgical Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00103233

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger