Bezpečnost a účinnost terapie alogenními NK buňkami u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem

Kritéria pro zařazení:

• Podle vydání z roku 2010 diagnostických kritérií pro primární karcinom jater BCLC byl pacient diagnostikován jako pokročilý hepatocelulární karcinom pomocí patologie a zobrazení (BCLC C fáze);
• Child-Pugh A/B (5-9), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS skóre méně než 2 body;

• Laboratorní kritéria:

  1. Funkce jater: Child A/B, ALT < 200 U/L, AST < 200 U/L, Tbil <51μmol/L
  2. Renální funkce: Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
  3. Hematologická funkce: PLT ≥40×10'9/L, WBC ≥2×10'9/L, HGB>80 g/L
  4. Srdeční funkce: Žádná abnormalita srdečního enzymu a EKG
• Očekávané přežití je delší než 6 měsíců;
• Pacienti s aktivní hepatitidou B nebo C byli léčeni vhodnou medikací NA nebo DAA a všichni pacienti zařazení do skupiny byli léčeni cílenými léky.
• Pacient má dárce, který splňuje kritéria pro registraci dárce, a všichni pacienti a dárci podepíší formulář informovaného souhlasu;

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Souběžně infikován hepatitidou A, hepatitidou E, AIDS nebo jinými infekčními chorobami.
• Pacienti se závažnými komplikacemi, jako je akutní infekce a gastrointestinální krvácení do 30 dnů.
• Pacienti s jinými závažnými systémovými a psychiatrickými onemocněními.
• Expozice jakékoli buněčné terapii, jako je, ale bez omezení, CIK, DC, CTL, PD-1 a terapie kmenovými buňkami 6 měsíců před podáním studovaného léčiva.
• Další stavy, o kterých se vědci domnívají, že mohou zvýšit riziko subjektů nebo vést k ovlivněným výsledkům studie, jako je například přítomnost duševní choroby u subjektů.