Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost terapie alogenními NK buňkami u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem

11. listopadu 2019 aktualizováno: Beijing 302 Hospital
Jedná se o multicentrickou, otevřenou, párovou kontrolní studii k hodnocení bezpečnosti a klinické účinnosti alogenních NK buněk v kombinaci s cíleným lékem při léčbě pokročilého HCC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že neshoda imunoglobulinu podobného receptoru zabijáckých buněk (KIR) může inhibovat negativní regulační signál molekul autologního hlavního histokompatibilního komplexu (MHC) a zajistit dostatečnou aktivaci NK buněk, dosáhla terapie alogenními NK buňkami jako potenciální terapeutická možnost pro nádor dobrých výsledků. u pacientů s akutní myeloidní leukémií. V této studii vyšetřovatelé hodnotí bezpečnost a účinnost alogenních NK buněk při léčbě pokročilého HCC. Do této studie bude zařazeno 200 pacientů ze tří nemocnic, kteří budou sledováni po dobu 1 roku. Mononukleární buňky periferní krve (PBMC) byly izolovány od dárce spřízněného s pacientem a kultivovány in vitro po dobu 15 dnů a infundovány pacientovi ve dvou po sobě jdoucích dnech. Byla shromážděna a analyzována klinická data a laboratorní data, včetně přežití, indikátorů dopadu, hematologie, biochemických indikátorů a imunologických indikátorů, aby se vyhodnotila bezpečnost a účinnost léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100039
        • Nábor
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podle vydání z roku 2010 diagnostických kritérií pro primární karcinom jater BCLC byl pacient diagnostikován jako pokročilý hepatocelulární karcinom pomocí patologie a zobrazení (BCLC C fáze);
  • Child-Pugh A/B (5-9), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS skóre méně než 2 body;

  • Laboratorní kritéria:

    1. Funkce jater: Child A/B, ALT < 200 U/L, AST < 200 U/L, Tbil <51μmol/L
    2. Renální funkce: Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
    3. Hematologická funkce: PLT ≥40×10'9/L, WBC ≥2×10'9/L, HGB>80 g/L
    4. Srdeční funkce: Žádná abnormalita srdečního enzymu a EKG
  • Očekávané přežití je delší než 6 měsíců;
  • Pacienti s aktivní hepatitidou B nebo C byli léčeni vhodnou medikací NA nebo DAA a všichni pacienti zařazení do skupiny byli léčeni cílenými léky.
  • Pacient má dárce, který splňuje kritéria pro registraci dárce, a všichni pacienti a dárci podepíší formulář informovaného souhlasu;

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Souběžně infikován hepatitidou A, hepatitidou E, AIDS nebo jinými infekčními chorobami.
  • Pacienti se závažnými komplikacemi, jako je akutní infekce a gastrointestinální krvácení do 30 dnů.
  • Pacienti s jinými závažnými systémovými a psychiatrickými onemocněními.
  • Expozice jakékoli buněčné terapii, jako je, ale bez omezení, CIK, DC, CTL, PD-1 a terapie kmenovými buňkami 6 měsíců před podáním studovaného léčiva.
  • Další stavy, o kterých se vědci domnívají, že mohou zvýšit riziko subjektů nebo vést k ovlivněným výsledkům studie, jako je například přítomnost duševní choroby u subjektů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cílený lék kombinovaný s léčebnou skupinou alogenních NK buněk
Kromě tradiční symptomatické podpůrné léčby bude Sorafenib, regolfinib nebo levabinib podáván v kombinaci s alogenními NK buňkami (3 cykly).
Biologický: alogenní terapie NK buňkami
PBMC byly izolovány z periferní krve dárců a infundovány pacientovi po 14 dnech inkubace. V každém cyklu bude pacientům podávána infuze 4,0-5,0×10'9 alogenní NK buňky. Všichni pacienti v experimentální skupině podstoupili celkem tři cykly léčby s měsíčním intervalem mezi každou léčbou.
Žádný zásah: Cílená skupina pro léčbu drogové závislosti
Sorafenib, regolfinib nebo levabinib budou podávány navíc k tradiční symptomatické podpůrné péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Od data zápisu do konce dvou let sledování.
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě podle [National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0]
Od data zápisu do konce dvou let sledování.
Celkové přežití
Časové okno: Od data zápisu do konce dvou let sledování.
Celkové přežití (OS) definované jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Účastníci budou sledováni za účelem sledování přežití po dobu nejméně pěti let.
Od data zápisu do konce dvou let sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Od data zápisu do konce dvou let sledování.
Podle kritérií RECIST byli zobrazeni pacienti s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) a stabilním onemocněním (SD).
Od data zápisu do konce dvou let sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing 302 Hospital

Spolupracovníci

Shenzhen Third People's Hospital
The first People's Hospital of Zhengzhou

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Fusheng Wang, Beijing 302 Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • beijing302-NK-HCC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na alogenní terapie NK buňkami

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit