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Sicherheit und Wirksamkeit der Therapie mit allogenen NK-Zellen bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

11. November 2019 aktualisiert von: Beijing 302 Hospital
Dies ist eine multizentrische, offene, gepaarte Kontrollstudie zur Bewertung der Sicherheit und klinischen Wirksamkeit von allogenen NK-Zellen in Kombination mit zielgerichteten Arzneimitteln bei der Behandlung von fortgeschrittenem HCC.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Da Killerzell-Immunglobulin-ähnlicher Rezeptor (KIR)-Mismatch das negative regulatorische Signal von autologen Molekülen des Haupthistokompatibilitätskomplexes (MHC) hemmen und eine ausreichende NK-Zell-Aktivierung sicherstellen kann, hat die allogene NK-Zell-Therapie als potenzielle therapeutische Option für Tumore gute Ergebnisse erzielt bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie. In dieser Studie bewerten Forscher die Sicherheit und Wirksamkeit von allogenen NK-Zellen bei der Behandlung von fortgeschrittenem HCC. 200 Patienten aus drei Krankenhäusern werden in diese Studie aufgenommen und ein Jahr lang nachbeobachtet. Periphere mononukleäre Blutzellen (PBMCs) wurden von patientenbezogenen Spendern isoliert und 15 Tage lang in vitro kultiviert und dem Patienten an zwei aufeinanderfolgenden Tagen infundiert. Klinische Daten und Labordaten wurden gesammelt und analysiert, einschließlich Überlebens-, Wirkungsindikatoren, Hämatologie, biochemischen Indikatoren und immunologischen Indikatoren, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Rekrutierung
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gemäß der Ausgabe 2010 der diagnostischen Kriterien für primären Leberkrebs BCLC wurde der Patient pathologisch und bildgebend als fortgeschrittenes hepatozelluläres Karzinom diagnostiziert (BCLC C-Phase);
  • Child-Pugh A/B (5-9), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS-Score weniger als 2 Punkte;

  • Laborkriterien:

    1. Leberfunktion: Kind A/B, ALT < 200 U/L, AST < 200 U/L, Tbil < 51μmol/L
    2. Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/Minute
    3. Hämatologische Funktion: PLT ≥40×10'9/L, WBC ≥2×10'9/L, HGB>80 g/L
    4. Herzfunktion: Keine Anomalie der Herzenzyme und des EKG
  • Überlebenserwartung größer als 6 Monate;
  • Patienten mit aktiver Hepatitis B oder C wurden mit dem entsprechenden NA- oder DAA-Medikament behandelt, und alle in die Gruppe aufgenommenen Patienten wurden mit zielgerichteten Medikamenten behandelt.
  • Der Patient hat einen Spender, der die Spenderregistrierungskriterien erfüllt, und alle Patienten und Spender unterzeichnen die Einverständniserklärung;

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Co-infiziert mit Hepatitis A, Hepatitis E, AIDS oder anderen Infektionskrankheiten.
  • Patienten mit schwerwiegenden Komplikationen wie akuten Infektionen und gastrointestinalen Blutungen innerhalb von 30 Tagen.
  • Patienten mit anderen schweren systemischen und psychiatrischen Erkrankungen.
  • Exposition gegenüber einer Zelltherapie wie, aber nicht beschränkt auf CIK-, DC-, CTL-, PD-1- und Stammzelltherapie 6 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Andere Bedingungen, von denen Forscher glauben, dass sie das Risiko von Probanden erhöhen oder zu beeinträchtigten Studienergebnissen führen können, wie z. B. das Vorhandensein von psychischen Erkrankungen bei Probanden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zielgerichtetes Medikament kombiniert mit allogener NK-Zell-Behandlungsgruppe
Zusätzlich zur traditionellen symptomatischen unterstützenden Behandlung werden Sorafenib, Regolfinib oder Levabinib in Kombination mit allogenen NK-Zellen verabreicht (3 Zyklen).
Biologisch: allogene NK-Zelltherapie
PBMC wurde aus dem peripheren Blut der Spender isoliert und dem Patienten nach 14-tägiger Inkubation infundiert. In jedem Zyklus werden den Patienten 4,0–5,0 × 10,9 Infusionen verabreicht allogene NK-Zellen. Alle Patienten in der experimentellen Gruppe erhielten insgesamt drei Behandlungszyklen mit einem einmonatigen Intervall zwischen jeder Behandlung.
Kein Eingriff: Gezielte medikamentöse Behandlungsgruppe
Sorafenib, Regolfinib oder Levabinib werden zusätzlich zur traditionellen symptomatischen unterstützenden Behandlung verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Ende der zweijährigen Nachbeobachtung.
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, bewertet nach [National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0]
Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Ende der zweijährigen Nachbeobachtung.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Ende der zweijährigen Nachbeobachtung.
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Die Teilnehmer werden mindestens fünf Jahre lang zur Überlebensnachsorge nachbeobachtet.
Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Ende der zweijährigen Nachbeobachtung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Ende der zweijährigen Nachbeobachtung.
Gemäß den RECIST-Kriterien wurden Patienten mit vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR) und stabiler Erkrankung (SD) bildgebend behandelt.
Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Ende der zweijährigen Nachbeobachtung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing 302 Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shenzhen Third People's Hospital
The first People's Hospital of Zhengzhou

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Fusheng Wang, Beijing 302 Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • beijing302-NK-HCC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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