Sicurezza ed efficacia della terapia con cellule NK allogeniche in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato

Criterio di inclusione:

• Secondo l'edizione 2010 dei criteri diagnostici per il carcinoma epatico primario BCLC, al paziente è stato diagnosticato un carcinoma epatocellulare avanzato mediante patologia e imaging (fase C BCLC);
• Punteggio PS Child-Pugh A/B (5-9), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore a 2 punti;

• Criteri di laboratorio:

  1. Funzionalità epatica: Child A/B, ALT < 200 U/L, AST < 200 U/L, Tbil <51μmol/L
  2. Funzionalità renale: clearance della creatinina ≥ 60 ml/minuto
  3. Funzione ematologica: PLT ≥40×10'9/L, WBC ≥2×10'9/L, HGB>80 g/L
  4. Funzione cardiaca: nessuna anomalia nell'enzima cardiaco e nell'ECG
• L'aspettativa di sopravvivenza è superiore a 6 mesi;
• I pazienti con epatite B o C attiva sono stati trattati con il farmaco NA o DAA appropriato e tutti i pazienti arruolati nel gruppo sono stati trattati con farmaci mirati.
• Il paziente ha un donatore che soddisfa i criteri di iscrizione del donatore e tutti i pazienti e i donatori firmano il modulo di consenso informato;

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o che allattano.
• Co-infettato da epatite A, epatite E, AIDS o altre malattie infettive.
• Pazienti con complicanze gravi come infezione acuta e sanguinamento gastrointestinale entro 30 giorni.
• Pazienti con altre gravi malattie sistemiche e psichiatriche.
• Esposizione a qualsiasi terapia cellulare come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, CIK, DC, CTL, PD-1 e terapia con cellule staminali 6 mesi prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
• Altre condizioni che i ricercatori ritengono possano aumentare il rischio dei soggetti o portare a risultati di studio compromessi, come la presenza di malattie mentali nei soggetti.