Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie INITIATE: Zahájení léčby závislosti na nikotinu u kuřáků přijatých na pohotovostní oddělení (INITIATE)

29. dubna 2026 aktualizováno: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studie INITIATE je randomizovaná kontrolovaná studie, která testuje intervenci navrženou ke zvýšení dlouhodobé abstinence u kuřáků tabáku na pohotovostních odděleních (ED). Intervence zahrnuje behaviorální pobídku a přizpůsobenou následnou podporu v oblasti dlouhodobé abstinence kouření, zdraví, využívání zdravotní péče a nákladů. Nemoci související s tabákem stojí zdravotní systém ročně miliony. Přestat kouřit zlepšuje výsledky související s kouřením, jako je nástup nebo léčba srdečních onemocnění, mrtvice, plicních onemocnění a několika druhů rakoviny. Každý rok navštíví kanadské ED přibližně 16 milionů návštěv; odhadem 3-4 miliony z nich zahrnují kuřáky. Účinné intervence pro odvykání kouření existují, ale nejsou využívány. Jen málo nemocnic v Kanadě nabízí intervence spojené s užíváním tabáku. Aby personál ED mohl nabídnout podporu při odvykání kouření, musí být intervence vzhledem k realitě prostředí ED jednoduché. Vzhledem k tomu, že odvykání kouření zlepšuje zdravotní výsledky, že užívání tabáku je důležitou příčinou užívání ED, kterým lze předejít, a množství kuřáků, jsou kanadské ED promarněnou příležitostí při zahájení podpory odvykání kouření. Naše intervence byla navržena tak, aby optimalizovala abstinenci a abstinenci kouření tím, že zahrnuje nejúčinnější na důkazech založené behaviorální a drogové přístupy, odstraňuje specifické bariéry a problémy, kterým kuřáci čelí, když se snaží přestat kouřit (např. zabalení zásahu způsobem rychlého zahájení, takže je ideální pro rychle se měnící a složitá prostředí ED.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1208

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Civic Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Venkatesh Thiruganasambandamoorthy
          • Telefonní číslo: 6137985555,17023
          • E-mail: vthirug@toh.ca
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • General Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Venkatesh Thiruganasambandamoorthy
          • Telefonní číslo: 6137985555,17023
          • E-mail: vthirug@toh.ca
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Riverside Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Venkatesh Thiruganasambandamoorthy
          • Telefonní číslo: 6137985555,17023
          • E-mail: vthirug@toh.ca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současný denní kuřák (kouří ≥ 5 cigaret denně);
  • ≥ 18 let (věk zletilosti v Ontariu);
  • Přiřazena úroveň CTAS 2-5 (emergentní až neurgentní);
  • Schopnost číst a rozumět angličtině nebo francouzštině;
  • Bydlí v Ontariu a má nárok na plán zdravotního pojištění Ontario (aby bylo umožněno propojení s administrativními údaji uloženými v Institutu pro klinické hodnotící vědy [ICES]);
  • Dostupné a ochotné zúčastnit se následných hodnocení v průběhu příštích 24 měsíců;
  • má přístup k telefonu nebo počítači;
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se účastní této nebo jiné studie odvykání kouření;
  • Přidělen stupeň CTAS 1 (resuscitace – nejvážněji nemocní pacienti s nejvyšší pravděpodobností přijetí do nemocnice) nebo na psychiatrické pohotovostní jednotce;
  • Těhotná, plánující otěhotnět v průběhu příštích 2 let nebo kojit;
  • Má morbidní onemocnění, které zabrání dokončení 26týdenního sledování (např. příjem paliativní péče);
  • Podle názoru lékaře na pohotovosti se projevuje akutním fyzickým a/nebo psychiatrickým onemocněním nebo má kognitivní poruchu, která by znemožňovala účast na zákroku nebo z něj mít prospěch.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ukončení intervence karty (QCI)
Studijní intervenční skupina.
Behaviorální: Ukončení intervence karty (QCI)
Intervence se skládá z behaviorální pobídky ve formě dárkové karty a také z poradenství pro odvykání kouření na míru. Oprávnění kuřáci se souhlasem randomizovaní do skupiny QCI obdrží: „Quit Card“ (dárkovou kartu v hodnotě 300 USD, kterou lze použít k nákupu nikotinových substitučních terapií v jakékoli lékárně); svépomocné informace; a zápis do šestiměsíční telefonické následné podpory u specialisty na léčbu závislosti na nikotinu přizpůsobené cíli léčby.
Žádný zásah: Obvyklá péče (UC)
Studijní kontrolní skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abstinence kouření
Časové okno: 26 týdnů (6 měsíců) po zápisu do studia
Abstinence kouření po 26 týdnech, biochemicky ověřená pomocí testu oxidu uhelnatého (CO) ve vzduchu
26 týdnů (6 měsíců) po zápisu do studia

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prodloužená abstinence
Časové okno: 4, 26 a 52 týdnů po zápisu do studie
Prodloužený (od posledního časového bodu) kouření abstinence, 4, 26 a 52 týdnů
4, 26 a 52 týdnů po zápisu do studie
Abstinence prevalence bodů
Časové okno: 4 a 52 týdnů po zápisu do studie
Abstinence kouření bodové prevalence ve 4 a 52 týdnech
4 a 52 týdnů po zápisu do studie
Snížení kouření
Časové okno: 4, 26 a 52 týdnů po zápisu do studie
Snížení kouření (tj. Změna počtu denních cigaret), 4, 26 a 52 týdnů
4, 26 a 52 týdnů po zápisu do studie
Počet pokusů o ukončení
Časové okno: 4, 26 a 52 týdnů po zápisu do studie
Počet pokusů o ukončení od vstupu do studie, 4, 26 a 52 týdnů
4, 26 a 52 týdnů po zápisu do studie
Ukončení léčby a/nebo používání e-cigaret
Časové okno: 4, 26 a 52 týdnů po zápisu do studie
Použití léků na odvykání kouření a/nebo e-cigarety, ve 4, 26 a 52 týdnech
4, 26 a 52 týdnů po zápisu do studie
Použití behaviorálních podpor
Časové okno: 4, 26 a 52 týdnů po zápisu do studie
Použití behaviorálních podpor (např. Poradenství, linie ukončení), ve 4, 26 a 52 týdnech
4, 26 a 52 týdnů po zápisu do studie
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 52 týdnů po zápisu do studie
Zdravotní kvalita života (HR-QOL), po 52 týdnech. To bude měřeno pomocí měřítka úzkosti a deprese v nemocnici (HADS), která je navržena tak, aby identifikovala a měřila úrovně úzkosti a deprese mezi jednotlivci v ne-psychiatrických nemocničních prostředích a posouzení dotazníku v oblasti zdravotního dotazníku (EQ-5D-5L), s použitím pěti úrovní závažnosti a shrnutí vnímaných vnímaných zdravotních rozměrů: mobilita: obvyklá aktivity/trpělivosti/trpělivosti/zájmu/opakování a zájmu/opakování/opakování/trpělivosti a zájmu/opakování a zájmu/opakování a zájmu/opakování a zájmu/opakování a rušení/opakování a zájmu/opakování a zájmu/opakování a zájmu/opakování a zájmu/opakování a zájmu/opakování a zájmu/opakování a zájmu/opakování, a rušení a zájmu/opakování, a zájmy/opakování a zájmu/trpělivosti, a zázrak/přehodnocení.
52 týdnů po zápisu do studie
Výsledky zdravotnických služeb - návštěvy ED
Časové okno: 4, 26 a 52 týdnů po zápisu do studie
Počet všech příčin a kouření (např. Vaskulárních, respiračních, respiračních, rakovinných) návštěv ED ve 4, 26 a 52 týdnech
4, 26 a 52 týdnů po zápisu do studie
Výsledky zdravotnických služeb - přijetí do nemocnice
Časové okno: 4, 26 a 52 týdnů po zápisu do studie
Počet všech příčin a kouření (např. Vaskulárního, respiračního, rakovinného) přijetí do nemocnice ve 4, 26 a 52 týdnech
4, 26 a 52 týdnů po zápisu do studie
Výsledky zdravotnických služeb - úmrtí
Časové okno: 4, 26 a 52 týdnů po zápisu do studie
Počet všech příčin a kouření (např. Vaskulární, respirační, rakovinné) úmrtí ve 4, 26 a 52 týdnech
4, 26 a 52 týdnů po zápisu do studie
Poměry efektivity nákladů
Časové okno: 52 týdnů po zápisu do studie
Poměry efektivity nákladů související se zdravotnickými službami po 52 týdnech
52 týdnů po zápisu do studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kerri-Anne Mullen, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20190485-01H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení