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Lo studio INITIATE: inizio del trattamento della dipendenza da nicotina per i fumatori ricoverati nei reparti di emergenza (INITIATE)

29 aprile 2026 aggiornato da: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Lo studio INITIATE è uno studio controllato randomizzato che sta testando un intervento progettato per aumentare l'astinenza a lungo termine tra i fumatori di tabacco visti nei reparti di emergenza (DE). L'intervento include un incentivo comportamentale e un supporto di follow-up personalizzato sull'astinenza dal fumo a lungo termine, sulla salute, sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria e sui costi. Le malattie legate al tabacco costano milioni al sistema sanitario ogni anno. Smettere di fumare migliora i risultati correlati al fumo, come l'insorgenza o la gestione di malattie cardiache, ictus, malattie polmonari e diversi tipi di cancro. Ci sono circa 16 milioni di visite ai PS canadesi ogni anno; si stima che 3-4 milioni di questi riguardino i fumatori. Esistono interventi efficaci per smettere di fumare, ma sono sottoutilizzati. Pochi pronto soccorso ospedalieri in Canada offrono interventi contro l'uso del tabacco. Affinché il personale del pronto soccorso possa offrire supporto per smettere di fumare, gli interventi devono essere semplici data la realtà dell'ambiente del pronto soccorso. Considerando che smettere di fumare migliora i risultati sulla salute, che l'uso del tabacco è un'importante causa di uso prevenibile di ED e il volume dei fumatori, gli ED canadesi sono un'opportunità persa nell'avvio del supporto per smettere di fumare. Il nostro intervento è stato progettato per ottimizzare l'assorbimento e l'astinenza dal fumo includendo gli approcci comportamentali e correlati alla droga più efficaci basati sull'evidenza, rimuovendo le barriere e le sfide specifiche che i fumatori devono affrontare quando cercano di smettere (ad esempio, convenienza, scarsa fiducia e motivazione), mentre impacchettare l'intervento in modo rapido da avviare, rendendolo ideale per ambienti ED complessi e frenetici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1208

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Contatto:
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Civic Hospital
        • Contatto:
          • Dr. Venkatesh Thiruganasambandamoorthy
          • Numero di telefono: 6137985555,17023
          • Email: vthirug@toh.ca
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • General Hospital
        • Contatto:
          • Dr. Venkatesh Thiruganasambandamoorthy
          • Numero di telefono: 6137985555,17023
          • Email: vthirug@toh.ca
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Riverside Hospital
        • Contatto:
          • Dr. Venkatesh Thiruganasambandamoorthy
          • Numero di telefono: 6137985555,17023
          • Email: vthirug@toh.ca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fumatore quotidiano attuale (fuma ≥ 5 sigarette al giorno);
  • ≥ 18 anni di età (la maggiore età in Ontario);
  • Assegnato un livello CTAS di 2-5 (da emergente a non urgente);
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese o il francese;
  • Risiede in Ontario e idoneo per l'Ontario Health Insurance Plan (per consentire il collegamento con i dati amministrativi ospitati presso l'Institute for Clinical Evaluative Sciences [ICES]);
  • Disponibile e disposto a partecipare alle valutazioni di follow-up nei prossimi 24 mesi;
  • Ha accesso a un telefono o a un computer;
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Partecipa attualmente a questo o ad un altro studio sulla cessazione del fumo;
  • Assegnato un livello CTAS di 1 (rianimazione - i pazienti più gravemente malati con la più alta probabilità di ricovero ospedaliero) o in pronto soccorso psichiatrico;
  • Incinta, che pianifica una gravidanza nei prossimi 2 anni o che allatta;
  • Ha una malattia morbosa che impedirà il completamento del follow-up di 26 settimane (ad esempio, ricevere cure palliative);
  • A parere del medico del PS, manifesta una malattia fisica e/o psichiatrica acuta o presenta un deterioramento cognitivo che precluderebbe la partecipazione/beneficio dell'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esci dall'intervento con la carta (QCI)
Gruppo di intervento di studio.
Comportamentale: Esci dall'intervento con la carta (QCI)
L'intervento comprende un incentivo comportamentale sotto forma di una carta regalo e una consulenza personalizzata per smettere di fumare. I fumatori consenzienti idonei randomizzati nel gruppo QCI riceveranno: una "Quit Card" (una carta regalo del valore di $ 300 che può essere utilizzata per acquistare terapie sostitutive della nicotina in qualsiasi farmacia); informazioni di auto-aiuto; e, iscrizione a sei mesi di supporto telefonico di follow-up personalizzato in base all'obiettivo del trattamento con uno specialista del trattamento della dipendenza da nicotina.
Nessun intervento: Cure abituali (UC)
Gruppo di controllo dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza dal fumo
Lasso di tempo: 26 settimane (6 mesi) dopo l'iscrizione allo studio
Astinenza dal fumo a 26 settimane, verificata biochimicamente utilizzando un test del monossido di carbonio (CO) nell'aria espirata
26 settimane (6 mesi) dopo l'iscrizione allo studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza prolungata
Lasso di tempo: 4, 26 e 52 settimane dopo l'iscrizione allo studio
Prolungato (dall'ultimo punto temporale) Abstinenza, a 4, 26 e 52 settimane
4, 26 e 52 settimane dopo l'iscrizione allo studio
Abstinenza della prevalenza del punto
Lasso di tempo: 4 e 52 settimane dopo l'iscrizione allo studio
Prevalenza del punto che fuma l'astinenza, a 4 e 52 settimane
4 e 52 settimane dopo l'iscrizione allo studio
Riduzione del fumo
Lasso di tempo: 4, 26 e 52 settimane dopo l'iscrizione allo studio
Riduzione del fumo (cioè, variazione del numero di sigarette quotidiane), a 4, 26 e 52 settimane
4, 26 e 52 settimane dopo l'iscrizione allo studio
Numero di tentativi di abbandono
Lasso di tempo: 4, 26 e 52 settimane dopo l'iscrizione allo studio
Numero di tentativi di abbandono dall'ingresso dello studio, a 4, 26 e 52 settimane
4, 26 e 52 settimane dopo l'iscrizione allo studio
Farmaco per cessazione e/o uso di sigarette elettroniche
Lasso di tempo: 4, 26 e 52 settimane dopo l'iscrizione allo studio
Uso di farmaci per la cessazione del fumo e/o sigaretta elettronica, a 4, 26 e 52 settimane
4, 26 e 52 settimane dopo l'iscrizione allo studio
Uso di supporti comportamentali
Lasso di tempo: 4, 26 e 52 settimane dopo l'iscrizione allo studio
Uso di supporti comportamentali (ad es. Consulenza, linee di smettere), a 4, 26 e 52 settimane
4, 26 e 52 settimane dopo l'iscrizione allo studio
Qualità della vita legata alla salute
Lasso di tempo: 52 settimane dopo l'iscrizione allo studio
Qualità della vita legata alla salute (HR-QOL), a 52 settimane. Questo sarà misurato usando la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS), progettata per identificare e misurare i livelli di ansia e depressione tra gli individui in contesti ospedalieri non psichiatrici e la valutazione del questionario sulla salute (EQ-5d-5L), usando cinque livelli di gravità graduati per sintetizzare la salute percepita attraverso cinque dimensioni fondamentali: mobilità, auto-te stesso, utente, strofina/discesa.
52 settimane dopo l'iscrizione allo studio
Risultati dei servizi sanitari - Visite ED
Lasso di tempo: 4, 26 e 52 settimane dopo l'iscrizione allo studio
Numero di visite per tutte le cause e legate al fumo (ad esempio, vascolare, respiratorio, correlato al cancro) a ED a 4, 26 e 52 settimane
4, 26 e 52 settimane dopo l'iscrizione allo studio
Risultati dei servizi sanitari - Ammissioni ospedaliere
Lasso di tempo: 4, 26 e 52 settimane dopo l'iscrizione allo studio
Numero di ammissioni per tutte le cause e legate al fumo (ad esempio, vascolare, respiratorio, correlato al cancro) in ospedale a 4, 26 e 52 settimane
4, 26 e 52 settimane dopo l'iscrizione allo studio
Risultati dei servizi sanitari - Morti
Lasso di tempo: 4, 26 e 52 settimane dopo l'iscrizione allo studio
Numero di decessi per tutte le cause e legati al fumo (ad esempio, vascolare, respiratorio, correlato al cancro) a 4, 26 e 52 settimane
4, 26 e 52 settimane dopo l'iscrizione allo studio
Rapporti di costo-efficacia
Lasso di tempo: 52 settimane dopo l'iscrizione allo studio
Rapporti di costo-efficacia relativi ai servizi sanitari a 52 settimane
52 settimane dopo l'iscrizione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kerri-Anne Mullen, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20190485-01H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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