Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INITIATE-undersøgelsen: Påbegyndelse af nikotinafhængighedsbehandling for rygere indlagt på skadestuer (INITIATE)

29. april 2026 opdateret af: Ottawa Heart Institute Research Corporation
INITIATE-undersøgelsen er et randomiseret kontrolleret forsøg, der tester en intervention designet til at øge langtidsafholdenhed blandt tobaksrygere set på akutmodtagelser (ED). Interventionen inkluderer et adfærdsmæssigt incitament og skræddersyet opfølgningsstøtte til langvarig rygeafholdenhed, sundhed, sundhedsudnyttelse og omkostninger. Tobaksrelaterede sygdomme koster hvert år sundhedssystemet millioner. Rygestop forbedrer rygerelaterede resultater, såsom opståen eller håndtering af hjertesygdomme, slagtilfælde, lungesygdomme og adskillige kræftformer. Der er cirka 16 millioner besøg på canadiske ED'er hvert år; anslået 3-4 millioner af disse involverer rygere. Der findes effektive rygestop-interventioner, men de bliver underudnyttede. Få hospitaler i Canada tilbyder tobaksbrug. For at ED-personale kan tilbyde støtte til rygestop, skal interventioner være enkle i betragtning af realiteterne i ED-miljøet. I betragtning af, at rygestop forbedrer sundhedsresultaterne, at tobaksbrug er en vigtig årsag til forebyggelig brug af ED, og ​​antallet af rygere, er canadiske ED'er en forpasset mulighed i starten af ​​støtte til rygestop. Vores intervention er designet til at optimere optagelse og rygeafholdenhed ved at inkludere de mest effektive evidensbaserede adfærdsmæssige og narkotikarelaterede tilgange, fjerne specifikke barrierer og udfordringer, som rygere står over for, når de forsøger at holde op (f.eks. overkommelighed, lav selvtillid og motivation), indpakning af interventionen på en måde, der hurtigt kan startes, hvilket gør den ideel til hurtige, komplekse ED-miljøer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1208

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Civic Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Venkatesh Thiruganasambandamoorthy
          • Telefonnummer: 6137985555,17023
          • E-mail: vthirug@toh.ca
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • General Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Venkatesh Thiruganasambandamoorthy
          • Telefonnummer: 6137985555,17023
          • E-mail: vthirug@toh.ca
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Riverside Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Venkatesh Thiruganasambandamoorthy
          • Telefonnummer: 6137985555,17023
          • E-mail: vthirug@toh.ca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktuel daglig ryger (ryger ≥ 5 cigaretter om dagen);
  • ≥ 18 år (myndighedsalderen i Ontario);
  • Tildelt et CTAS-niveau på 2-5 (emergent til ikke-haster);
  • Kunne læse og forstå engelsk eller fransk;
  • Bor i Ontario og er berettiget til Ontario Health Insurance Plan (for at tillade kobling med administrative data, der ligger hos Institute for Clinical Evaluative Sciences [ICES]);
  • Tilgængelig og villig til at deltage i opfølgende vurderinger over de næste 24 måneder;
  • Har adgang til telefon eller computer;
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i øjeblikket i denne eller en anden rygestopundersøgelse;
  • Tildelt et CTAS-niveau på 1 (genoplivning - de mest alvorligt syge patienter med højest sandsynlighed for hospitalsindlæggelse) eller i psykiatrisk akutafdeling;
  • Gravid, planlægger at blive gravid i løbet af de næste 2 år eller ammer;
  • Har sygelig sygdom, som vil forhindre afslutning af 26-ugers opfølgning (f.eks. modtagelse af palliativ behandling);
  • Udviser efter ED-lægens opfattelse akut fysisk og/eller psykiatrisk sygdom eller har kognitiv svækkelse, der vil udelukke deltagelse i/have gavn af interventionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Afslut kortintervention (QCI)
Studieinterventionsgruppe.
Adfærdsmæssigt: Afslut kortintervention (QCI)
Interventionen består af et adfærdsmæssigt incitament i form af et gavekort samt skræddersyet rygestoprådgivning. Berettigede samtykkende rygere, der er randomiseret til QCI-gruppen, vil modtage: et "Afslutkort" (et gavekort til en værdi af $300, som kan bruges til at købe nikotinerstatningsterapier på ethvert apotek); selvhjælpsinformation; og tilmelding til seks måneders telefonopfølgningsstøtte skræddersyet efter behandlingsmål med en behandlingsspecialist for nikotinafhængighed.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje (UC)
Studiekontrolgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygeafholdenhed
Tidsramme: 26 uger (6 måneder) efter studieoptagelse
Rygeafholdenhed ved 26 uger, biokemisk verificeret ved hjælp af en udløbet luft carbonmonoxid (CO) test
26 uger (6 måneder) efter studieoptagelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langvarig afholdenhed
Tidsramme: 4, 26 og 52 uger efter tilmelding
Langvarig (siden sidste tidspunkt) Rygning afholdenhed, 4, 26 og 52 uger
4, 26 og 52 uger efter tilmelding
Pointudbredelse afholdenhed
Tidsramme: 4 og 52 uger efter tilmelding
Punktforekomstrygning afholdenhed, 4 og 52 uger
4 og 52 uger efter tilmelding
Rygningsreduktion
Tidsramme: 4, 26 og 52 uger efter tilmelding
Rygningsreduktion (dvs. ændring i antallet af daglige cigaretter), 4, 26 og 52 uger
4, 26 og 52 uger efter tilmelding
Antal afsluttende forsøg
Tidsramme: 4, 26 og 52 uger efter tilmelding
Antal afsluttende forsøg siden studieindgang, 4, 26 og 52 uger
4, 26 og 52 uger efter tilmelding
Ophørsmedicin og/eller e-cigaretbrug
Tidsramme: 4, 26 og 52 uger efter tilmelding
Anvendelse af medicinering af rygestop og/eller e-cigaret, 4, 26 og 52 uger
4, 26 og 52 uger efter tilmelding
Brug af adfærdsstøtter
Tidsramme: 4, 26 og 52 uger efter tilmelding
Brug af adfærdsstøtter (f.eks. Rådgivning, afsluttet linjer), 4, 26 og 52 uger
4, 26 og 52 uger efter tilmelding
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 52 uger efter tilmelding til studiet
Sundhedsrelateret livskvalitet (HR-QOL) efter 52 uger. Dette måles ved hjælp af skalaen for angst og depression (HADS), designet til at identificere og måle niveauerne af angst og depression blandt individer i ikke-psykiatriske hospitalindstillinger og vurdering af sundhedsspørgeskemaet (EQ-5D-5L) ved hjælp af fem graderede sværhedsgrad for at opsummere opfattet sundhed på tværs af fem grundlæggende dimensioner: mobilitet, selvpleje, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
52 uger efter tilmelding til studiet
Resultater af sundhedsydelser - ED -besøg
Tidsramme: 4, 26 og 52 uger efter tilmelding
Antal af all-årsag og rygningsrelateret (f.eks. Vaskulær, respiratorisk, kræftrelaterede) besøg i ED 4, 26 og 52 uger
4, 26 og 52 uger efter tilmelding
Resultater af sundhedsydelser - indlæggelser på hospitalet
Tidsramme: 4, 26 og 52 uger efter tilmelding
Antal all-årsag og ryge-relateret (f.eks. Vaskulær, respiratorisk, kræftrelateret) optagelse på hospitalet 4, 26 og 52 uger
4, 26 og 52 uger efter tilmelding
Resultater af sundhedsydelser - dødsfald
Tidsramme: 4, 26 og 52 uger efter tilmelding
Antal all-årsag og ryge-relateret (f.eks. Vaskulær, respiratorisk, kræftrelaterede) dødsfald ved 4, 26 og 52 uger
4, 26 og 52 uger efter tilmelding
Omkostningseffektivitetsforhold
Tidsramme: 52 uger efter tilmelding til studiet
Omkostningseffektivitetsforhold relateret til sundhedsydelser på 52 uger
52 uger efter tilmelding til studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kerri-Anne Mullen, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20190485-01H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger