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Die INITIATE-Studie: Beginn der Nikotinabhängigkeitsbehandlung für Raucher, die in Notaufnahmen aufgenommen wurden (INITIATE)

29. April 2026 aktualisiert von: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Die INITIATE-Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die eine Intervention testet, die darauf abzielt, die langfristige Abstinenz bei Tabakrauchern zu erhöhen, die in Notaufnahmen (ED) gesehen werden. Die Intervention umfasst einen Verhaltensanreiz und eine maßgeschneiderte Nachbetreuung in Bezug auf langfristige Raucherabstinenz, Gesundheit, Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und Kosten. Tabakbedingte Krankheiten kosten das Gesundheitssystem jedes Jahr Millionen. Das Rauchen aufzugeben verbessert die mit dem Rauchen verbundenen Ergebnisse, wie den Beginn oder die Behandlung von Herzerkrankungen, Schlaganfällen, Lungenerkrankungen und mehreren Krebsarten. Jedes Jahr gibt es ungefähr 16 Millionen Besuche in kanadischen EDs; schätzungsweise 3-4 Millionen davon betreffen Raucher. Wirksame Interventionen zur Raucherentwöhnung existieren, werden aber zu wenig genutzt. Nur wenige Krankenhaus-EDs in Kanada bieten Interventionen zum Tabakkonsum an. Damit ED-Mitarbeiter Unterstützung bei der Raucherentwöhnung anbieten können, müssen die Interventionen angesichts der Realitäten der ED-Umgebung einfach sein. In Anbetracht dessen, dass die Raucherentwöhnung die gesundheitlichen Ergebnisse verbessert, dass Tabakkonsum eine wichtige Ursache für vermeidbaren ED-Konsum ist und die Anzahl der Raucher, sind kanadische EDs eine verpasste Gelegenheit bei der Einleitung einer Raucherentwöhnung. Unsere Intervention wurde entwickelt, um die Aufnahme und Raucherabstinenz zu optimieren, indem sie die effektivsten evidenzbasierten verhaltens- und drogenbezogenen Ansätze einbezieht und spezifische Barrieren und Herausforderungen beseitigt, denen Raucher beim Aufhören gegenüberstehen (z. B. Erschwinglichkeit, geringes Selbstvertrauen und Motivation). Verpacken der Intervention in einer schnell einzuleitenden Weise, wodurch sie ideal für schnelllebige, komplexe ED-Umgebungen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1208

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Civic Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Venkatesh Thiruganasambandamoorthy
          • Telefonnummer: 6137985555,17023
          • E-Mail: vthirug@toh.ca
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • General Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Venkatesh Thiruganasambandamoorthy
          • Telefonnummer: 6137985555,17023
          • E-Mail: vthirug@toh.ca
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Riverside Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Venkatesh Thiruganasambandamoorthy
          • Telefonnummer: 6137985555,17023
          • E-Mail: vthirug@toh.ca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeitiger täglicher Raucher (raucht ≥ 5 Zigaretten pro Tag);
  • ≥ 18 Jahre (Volljährigkeit in Ontario);
  • Zuweisung einer CTAS-Stufe von 2-5 (notfalls bis nicht dringend);
  • Kann Englisch oder Französisch lesen und verstehen;
  • Wohnhaft in Ontario und Anspruch auf den Ontario Health Insurance Plan (um die Verknüpfung mit Verwaltungsdaten des Institute for Clinical Evaluative Sciences [ICES] zu ermöglichen);
  • Verfügbar und bereit, in den nächsten 24 Monaten an Folgebewertungen teilzunehmen;
  • Hat Zugang zu einem Telefon oder Computer;
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitige Teilnahme an dieser oder einer anderen Raucherentwöhnungsstudie;
  • Zugewiesen einer CTAS-Stufe von 1 (Wiederbelebung – die schwerstkranken Patienten mit der höchsten Wahrscheinlichkeit einer Krankenhauseinweisung) oder in einer psychiatrischen Notaufnahme;
  • Schwanger, planen, in den nächsten 2 Jahren schwanger zu werden, oder stillen;
  • Hat eine krankhafte Krankheit, die den Abschluss der 26-wöchigen Nachsorge verhindert (z. B. Palliativpflege);
  • Manifestiert nach Ansicht des ED-Arztes eine akute körperliche und/oder psychiatrische Erkrankung oder hat eine kognitive Beeinträchtigung, die eine Teilnahme an/einen Nutzen aus der Intervention ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kartenintervention beenden (QCI)
Interventionsgruppe studieren.
Verhalten: Kartenintervention beenden (QCI)
Die Intervention besteht aus einem Verhaltensanreiz in Form einer Geschenkkarte sowie einer individuellen Raucherentwöhnungsberatung. Berechtigte einwilligende Raucher, die randomisiert der QCI-Gruppe zugeteilt wurden, erhalten: eine „Quit Card“ (eine Geschenkkarte im Wert von 300 USD, die zum Kauf von Nikotinersatztherapien in jeder Apotheke verwendet werden kann); Informationen zur Selbsthilfe; und die Teilnahme an einer sechsmonatigen telefonischen Nachbetreuung, die auf das Behandlungsziel zugeschnitten ist, mit einem Spezialisten für die Behandlung von Nikotinsucht.
Kein Eingriff: Übliche Pflege (UC)
Kontrollgruppe studieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rauchabstinenz
Zeitfenster: 26 Wochen (6 Monate) nach Studieneinschreibung
Rauchabstinenz nach 26 Wochen, biochemisch verifiziert durch einen Kohlenmonoxidtest (CO) in der abgelaufenen Luft
26 Wochen (6 Monate) nach Studieneinschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlängerte Abstinenz
Zeitfenster: 4, 26 und 52 Wochen nach der Studienaufnahme
Verlängerte (seit dem letzten Zeitpunkt) Rauchabstinenz mit 4, 26 und 52 Wochen
4, 26 und 52 Wochen nach der Studienaufnahme
Punktprävalenz Abstinenz
Zeitfenster: 4 und 52 Wochen nach der Studieneinschreibung
Punktprävalenz Raucherabstinenz nach 4 und 52 Wochen
4 und 52 Wochen nach der Studieneinschreibung
Raucherreduzierung
Zeitfenster: 4, 26 und 52 Wochen nach der Studienaufnahme
Raucherreduzierung (d. H. Änderung der Anzahl der täglichen Zigaretten) nach 4, 26 und 52 Wochen
4, 26 und 52 Wochen nach der Studienaufnahme
Anzahl der Beendungsversuche
Zeitfenster: 4, 26 und 52 Wochen nach der Studienaufnahme
Anzahl der Beendungsversuche seit dem Studieneintrag mit 4, 26 und 52 Wochen
4, 26 und 52 Wochen nach der Studienaufnahme
Nutzungsmedikamente und/oder E-Zigaretten-Verwendung
Zeitfenster: 4, 26 und 52 Wochen nach der Studienaufnahme
Verwendung von Medikamenten und/oder E-Zigaretten mit 4, 26 und 52 Wochen
4, 26 und 52 Wochen nach der Studienaufnahme
Verwendung von Verhaltensunterstützung
Zeitfenster: 4, 26 und 52 Wochen nach der Studienaufnahme
Verwendung von Verhaltensunterstützungen (z. B. Beratung, Kündigungslinien), 4, 26 und 52 Wochen
4, 26 und 52 Wochen nach der Studienaufnahme
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 52 Wochen nach der Studieneinschreibung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HR-QOL) nach 52 Wochen. Dies wird anhand der Angst- und Depressionsskala des Krankenhauses (HADS) gemessen, um das Maß an Angst und Depression bei Personen in nicht-psychiatrischen Krankenhausumgebungen zu identifizieren und zu messen, sowie die Bewertung des Gesundheitsfragebogens (EQ-5D-5L), wobei fünf abgestufte Schweregradniveaus die Wahrnehmung der Wahrnehmung der Wahrnehmung der Wahrnehmung der Wahrnehmung der Wahrnehmung und der Mobilität, der Mobilität, der Mobilität, der Selbstversorgung, der Selbstversorgung, der Selbstversorgung, der Selbstversorgung, der Selbstversorgung, der Selbstversorgung, der Selbheit, der Selbstversorgung, der Selbheit, der Selbstversorgung, der Selbstrom- und der Selbstversorgung.
52 Wochen nach der Studieneinschreibung
Ergebnisse des Gesundheitswesens - ED -Besuche
Zeitfenster: 4, 26 und 52 Wochen nach der Studienaufnahme
Anzahl der Gesamt- und Raucherbezogenen (z. B. Gefäß-, Atemwegsbesuche, krebsbedingte) Besuche bei ED bei 4, 26 und 52 Wochen
4, 26 und 52 Wochen nach der Studienaufnahme
Ergebnisse des Gesundheitswesens - Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 4, 26 und 52 Wochen nach der Studienaufnahme
Anzahl der Gesamt- und Raucherbezogenen (z. B. Gefäß-, Atemwegs-, krebsbedingte) Zulassungen in das Krankenhaus mit 4, 26 und 52 Wochen
4, 26 und 52 Wochen nach der Studienaufnahme
Ergebnisse des Gesundheitswesens - Todesfälle
Zeitfenster: 4, 26 und 52 Wochen nach der Studienaufnahme
Anzahl der Gesamt- und Raucherbezogenen (z. B. Gefäß-, Atemwegs-Todesfälle) Todesfälle nach 4, 26 und 52 Wochen
4, 26 und 52 Wochen nach der Studienaufnahme
Kosteneffizienzverhältnisse
Zeitfenster: 52 Wochen nach der Studieneinschreibung
Kosteneffizienzverhältnisse im Zusammenhang mit Gesundheitsdiensten nach 52 Wochen
52 Wochen nach der Studieneinschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kerri-Anne Mullen, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20190485-01H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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