Studie INITIATE: Zahájení léčby závislosti na nikotinu u kuřáků přijatých na pohotovostní oddělení (INITIATE)
29. dubna 2026 aktualizováno: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studie INITIATE je randomizovaná kontrolovaná studie, která testuje intervenci navrženou ke zvýšení dlouhodobé abstinence u kuřáků tabáku na pohotovostních odděleních (ED).
Intervence zahrnuje behaviorální pobídku a přizpůsobenou následnou podporu v oblasti dlouhodobé abstinence kouření, zdraví, využívání zdravotní péče a nákladů.
Nemoci související s tabákem stojí zdravotní systém ročně miliony.
Přestat kouřit zlepšuje výsledky související s kouřením, jako je nástup nebo léčba srdečních onemocnění, mrtvice, plicních onemocnění a několika druhů rakoviny.
Každý rok navštíví kanadské ED přibližně 16 milionů návštěv; odhadem 3-4 miliony z nich zahrnují kuřáky.
Účinné intervence pro odvykání kouření existují, ale nejsou využívány.
Jen málo nemocnic v Kanadě nabízí intervence spojené s užíváním tabáku.
Aby personál ED mohl nabídnout podporu při odvykání kouření, musí být intervence vzhledem k realitě prostředí ED jednoduché.
Vzhledem k tomu, že odvykání kouření zlepšuje zdravotní výsledky, že užívání tabáku je důležitou příčinou užívání ED, kterým lze předejít, a množství kuřáků, jsou kanadské ED promarněnou příležitostí při zahájení podpory odvykání kouření.
Naše intervence byla navržena tak, aby optimalizovala abstinenci a abstinenci kouření tím, že zahrnuje nejúčinnější na důkazech založené behaviorální a drogové přístupy, odstraňuje specifické bariéry a problémy, kterým kuřáci čelí, když se snaží přestat kouřit (např. zabalení zásahu způsobem rychlého zahájení, takže je ideální pro rychle se měnící a složitá prostředí ED.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1208
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Evyanne Wooding, R.Kin
- Telefonní číslo: 17596 613-696-7000
- E-mail: ewooding@ottawaheart.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chantelle Masterson, BPhil
- Telefonní číslo: 19157 613-696-7000
- E-mail: cmasterson@ottawaheart.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Nábor
- University of Ottawa Heart Institute
-
Kontakt:
- Dr. Kerri-Anne Mullen
- Telefonní číslo: 613-696-7000 ext.19095
- E-mail: KMullen@ottawaheart.ca
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Nábor
- Civic Hospital
-
Kontakt:
- Dr. Venkatesh Thiruganasambandamoorthy
- Telefonní číslo: 6137985555,17023
- E-mail: vthirug@toh.ca
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Nábor
- General Hospital
-
Kontakt:
- Dr. Venkatesh Thiruganasambandamoorthy
- Telefonní číslo: 6137985555,17023
- E-mail: vthirug@toh.ca
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Nábor
- Riverside Hospital
-
Kontakt:
- Dr. Venkatesh Thiruganasambandamoorthy
- Telefonní číslo: 6137985555,17023
- E-mail: vthirug@toh.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současný denní kuřák (kouří ≥ 5 cigaret denně);
- ≥ 18 let (věk zletilosti v Ontariu);
- Přiřazena úroveň CTAS 2-5 (emergentní až neurgentní);
- Schopnost číst a rozumět angličtině nebo francouzštině;
- Bydlí v Ontariu a má nárok na plán zdravotního pojištění Ontario (aby bylo umožněno propojení s administrativními údaji uloženými v Institutu pro klinické hodnotící vědy [ICES]);
- Dostupné a ochotné zúčastnit se následných hodnocení v průběhu příštích 24 měsíců;
- má přístup k telefonu nebo počítači;
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- V současné době se účastní této nebo jiné studie odvykání kouření;
- Přidělen stupeň CTAS 1 (resuscitace – nejvážněji nemocní pacienti s nejvyšší pravděpodobností přijetí do nemocnice) nebo na psychiatrické pohotovostní jednotce;
- Těhotná, plánující otěhotnět v průběhu příštích 2 let nebo kojit;
- Má morbidní onemocnění, které zabrání dokončení 26týdenního sledování (např. příjem paliativní péče);
- Podle názoru lékaře na pohotovosti se projevuje akutním fyzickým a/nebo psychiatrickým onemocněním nebo má kognitivní poruchu, která by znemožňovala účast na zákroku nebo z něj mít prospěch.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ukončení intervence karty (QCI)
Studijní intervenční skupina.
|
Intervence se skládá z behaviorální pobídky ve formě dárkové karty a také z poradenství pro odvykání kouření na míru.
Oprávnění kuřáci se souhlasem randomizovaní do skupiny QCI obdrží: „Quit Card“ (dárkovou kartu v hodnotě 300 USD, kterou lze použít k nákupu nikotinových substitučních terapií v jakékoli lékárně); svépomocné informace; a zápis do šestiměsíční telefonické následné podpory u specialisty na léčbu závislosti na nikotinu přizpůsobené cíli léčby.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče (UC)
Studijní kontrolní skupina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Abstinence kouření
Časové okno: 26 týdnů (6 měsíců) po zápisu do studia
|
Abstinence kouření po 26 týdnech, biochemicky ověřená pomocí testu oxidu uhelnatého (CO) ve vzduchu
|
26 týdnů (6 měsíců) po zápisu do studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prodloužená abstinence
Časové okno: 4, 26 a 52 týdnů po zápisu do studie
|
Prodloužený (od posledního časového bodu) kouření abstinence, 4, 26 a 52 týdnů
|
4, 26 a 52 týdnů po zápisu do studie
|
|
Abstinence prevalence bodů
Časové okno: 4 a 52 týdnů po zápisu do studie
|
Abstinence kouření bodové prevalence ve 4 a 52 týdnech
|
4 a 52 týdnů po zápisu do studie
|
|
Snížení kouření
Časové okno: 4, 26 a 52 týdnů po zápisu do studie
|
Snížení kouření (tj. Změna počtu denních cigaret), 4, 26 a 52 týdnů
|
4, 26 a 52 týdnů po zápisu do studie
|
|
Počet pokusů o ukončení
Časové okno: 4, 26 a 52 týdnů po zápisu do studie
|
Počet pokusů o ukončení od vstupu do studie, 4, 26 a 52 týdnů
|
4, 26 a 52 týdnů po zápisu do studie
|
|
Ukončení léčby a/nebo používání e-cigaret
Časové okno: 4, 26 a 52 týdnů po zápisu do studie
|
Použití léků na odvykání kouření a/nebo e-cigarety, ve 4, 26 a 52 týdnech
|
4, 26 a 52 týdnů po zápisu do studie
|
|
Použití behaviorálních podpor
Časové okno: 4, 26 a 52 týdnů po zápisu do studie
|
Použití behaviorálních podpor (např. Poradenství, linie ukončení), ve 4, 26 a 52 týdnech
|
4, 26 a 52 týdnů po zápisu do studie
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 52 týdnů po zápisu do studie
|
Zdravotní kvalita života (HR-QOL), po 52 týdnech.
To bude měřeno pomocí měřítka úzkosti a deprese v nemocnici (HADS), která je navržena tak, aby identifikovala a měřila úrovně úzkosti a deprese mezi jednotlivci v ne-psychiatrických nemocničních prostředích a posouzení dotazníku v oblasti zdravotního dotazníku (EQ-5D-5L), s použitím pěti úrovní závažnosti a shrnutí vnímaných vnímaných zdravotních rozměrů: mobilita: obvyklá aktivity/trpělivosti/trpělivosti/zájmu/opakování a zájmu/opakování/opakování/trpělivosti a zájmu/opakování a zájmu/opakování a zájmu/opakování a zájmu/opakování a rušení/opakování a zájmu/opakování a zájmu/opakování a zájmu/opakování a zájmu/opakování a zájmu/opakování a zájmu/opakování a zájmu/opakování, a rušení a zájmu/opakování, a zájmy/opakování a zájmu/trpělivosti, a zázrak/přehodnocení.
|
52 týdnů po zápisu do studie
|
|
Výsledky zdravotnických služeb - návštěvy ED
Časové okno: 4, 26 a 52 týdnů po zápisu do studie
|
Počet všech příčin a kouření (např. Vaskulárních, respiračních, respiračních, rakovinných) návštěv ED ve 4, 26 a 52 týdnech
|
4, 26 a 52 týdnů po zápisu do studie
|
|
Výsledky zdravotnických služeb - přijetí do nemocnice
Časové okno: 4, 26 a 52 týdnů po zápisu do studie
|
Počet všech příčin a kouření (např. Vaskulárního, respiračního, rakovinného) přijetí do nemocnice ve 4, 26 a 52 týdnech
|
4, 26 a 52 týdnů po zápisu do studie
|
|
Výsledky zdravotnických služeb - úmrtí
Časové okno: 4, 26 a 52 týdnů po zápisu do studie
|
Počet všech příčin a kouření (např. Vaskulární, respirační, rakovinné) úmrtí ve 4, 26 a 52 týdnech
|
4, 26 a 52 týdnů po zápisu do studie
|
|
Poměry efektivity nákladů
Časové okno: 52 týdnů po zápisu do studie
|
Poměry efektivity nákladů související se zdravotnickými službami po 52 týdnech
|
52 týdnů po zápisu do studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kerri-Anne Mullen, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. dubna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
14. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20190485-01H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .