Kombinovaná imunoterapie a cílená léčba pokročilého karcinomu jater
Studie o kombinované imunoterapii a cílené léčbě pokročilého karcinomu jater
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530000
- Nábor
- TaoBai
-
Kontakt:
- Tao Bai, MD
- Telefonní číslo: +86 13878862632
- E-mail: baitao@gxmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologická diagnóza primárního hepatocelulárního karcinomu, BCLC stadia A,B,C, jaterní funkce Chid-Pugh grade A nebo jaterní funkce Child-Pugh klasifikace změněna ze stupně B na stupeň A po krátkodobé léčbě jater, PS skóre 0-1 bod . Přijatá chirurgická léčba primárního hepatocelulárního karcinomu.
Kritéria pro zařazení do laboratorní kontroly:
- Neutrofily ≥ 1,5 x 109/l;
- Krevní destičky ≥ 50 × 109 / l;
- Hemoglobin ≥ 90 g/l;
- Sérový kreatinin ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN) a clearance kreatininu ≥ 50 ml/min;
- AST, ALT ≤ 2,5 x ULN;
- Sérový bilirubin ≤ 1,25 × ULN;
- Pacienti, kteří nedostávali antikoagulační léčbu: INR nebo aPTT ≤ 1,5 × ULN. Pokud pacient dostal profylaktickou antikoagulační léčbu, INR ≤ 2 × ULN během 14 dnů před léčbou ve studii a aPTT bylo v normálním rozmezí, byli pacienti přijatelní pro zařazení.
- Vysoké rizikové faktory pooperační recidivy: Velké krevní cévy (2-pólové větve) a invaze žlučovodů nebo viditelný nádorový trombus;
- Pozitivní resekční okraj: Histopatologické vyšetření resekovaného jaterního řezu ukazuje na reziduální nádorové buňky;
- Dva týdny po operaci AFP stále ≥200 ug/l;
- Předoperační postižení lymfatických uzlin.
Obecná kritéria zařazení:
- Věk 18-75;
- Žádná historie protinádorové léčby před operací;
- souhlasit s poskytnutím tkáňových a patologických vzorků;
- ECOG 0 bodů;
- Pro ženy v gestačním věku žádný plán těhotenství a pokračování plné antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Patologická diagnóza primárního hepatocelulárního karcinomu, BCLC stadium A, s radikální resekcí, Child-Pugh stupeň C, PS skóre 2 a více bodů. Biliární buňky nebo smíšený buněčný karcinom potvrzený pooperační patologií. Nebyla provedena žádná operace.
- Předoperační léčba TACE nebo radioterapie a chemoterapie a cílená protinádorová léčba.
- Měsíc po operaci byl proveden zbytek protinádorové léčby, případně kombinován se dvěma a více protinádorovými léčbami bolesti.
- Před operací byly vzdálené metastázy.
- mít v anamnéze aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění;
- Naočkováno jakoukoli protiinfekční vakcínou (jako je vakcína proti chřipce, vakcína proti planým neštovicím atd.) během 4 týdnů před randomizací;
- Použijte imunosupresiva nebo systémové nebo vstřebatelné lokální hormony k dosažení imunosupresivních účelů (dávka > 10 mg/den prednisonu nebo jiných ekvivalentních hormonů) a pokračujte v užívání do 2 týdnů před randomizací;
- Jakékoli významné klinické a laboratorní abnormality;
- Výzkumníci se domnívali, že pacient provedl hodnocení bezpečnosti, jako jsou: nekontrolovatelné aktivní infekce, nekontrolovaný diabetes, vysoký krevní tlak nelze monoterapií snížit na následující rozmezí (systolický krevní tlak < 140 mmHg, diastolický krevní tlak < 90 mmHg), periferní neuropatie stupeň II nebo vyšší, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu do 6 měsíců, chronické onemocnění ledvin;
- Nádorový trombus hlavní nebo hlavní větve (předoperační zobrazení nebo peroperační nález) nebo extrahepatální diseminovaný nebo recidivující karcinom jater.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PD-1 a sorafenib
|
PD-1 (programmed death receptor 1), důležitá imunosupresivní molekula, je imunoglobulinová superrodina a je membránovým proteinem s 268 aminokyselinovými zbytky.
Původně byl klonován z apoptotického myšího T buněčného hybridomu 2B4.11.
Imunomodulace zacílená na PD-1 má důležité důsledky pro protinádorová, protiinfekční, protiautoimunitní onemocnění a přežití po transplantaci orgánů.
Jeho ligand PD-L1 může být také použit jako cíl a stejnou roli mohou hrát také odpovídající protilátky.
PD-1 a PD-L1 se vážou, aby zahájily programovanou buněčnou smrt T buněk, což umožňuje nádorovým buňkám získat imunitní únik.
Sorafenib tosylát je nový multicílový protinádorový lék vyvinutý společností Bayer Pharmaceuticals, Německo, který působí jak na nádorové buňky, tak na nádorové krevní cévy.
Má dvojí protinádorový účinek: přímo inhibuje proliferaci nádorových buněk blokováním RAF/MEK/ERK zprostředkovaných buněčných signálních drah a také inhibicí VEGFR a receptorů pro růstový faktor odvozený od destiček (PDGF).
Blokování tvorby nádorové neovaskularizace, nepřímá inhibice růstu nádorových buněk.
|
|
Jiný: Sorafenib
|
Sorafenib tosylát je nový multicílový protinádorový lék vyvinutý společností Bayer Pharmaceuticals, Německo, který působí jak na nádorové buňky, tak na nádorové krevní cévy.
Má dvojí protinádorový účinek: přímo inhibuje proliferaci nádorových buněk blokováním RAF/MEK/ERK zprostředkovaných buněčných signálních drah a také inhibicí VEGFR a receptorů pro růstový faktor odvozený od destiček (PDGF).
Blokování tvorby nádorové neovaskularizace, nepřímá inhibice růstu nádorových buněk.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez nemocí
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- GuangXiMU-HCC-PD1(2)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .