Kombinierte Immuntherapie und zielgerichtete Therapie bei fortgeschrittenem Leberkrebs
Studie zur kombinierten Immuntherapie und zielgerichteten Therapie bei fortgeschrittenem Leberkrebs
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China, 530000
- Rekrutierung
- TaoBai
-
Kontakt:
- Tao Bai, MD
- Telefonnummer: +86 13878862632
- E-Mail: baitao@gxmu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologische Diagnose eines primären hepatozellulären Karzinoms, BCLC-Stadium A, B, C, Leberfunktions-Chid-Pugh-Grad A oder Leberfunktions-Chid-Pugh-Klassifikation geändert von Grad B zu Grad A nach kurzzeitiger Leberbehandlung, PS-Score 0-1 Punkt . Erhaltene chirurgische Behandlung des primären hepatozellulären Karzinoms.
Einschlusskriterien für die Laborinspektion:
- Neutrophile ≥ 1,5 × 109 / L;
- Blutplättchen ≥ 50 × 109 / l;
- Hämoglobin ≥ 90 g / l;
- Serumkreatinin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min;
- AST, ALT ≤ 2,5 × ULN;
- Serumbilirubin ≤ 1,25 × ULN;
- Patienten, die keine gerinnungshemmende Therapie erhalten haben: INR oder aPTT ≤ 1,5 × ULN. Wenn der Patient eine prophylaktische Antikoagulanzientherapie erhielt, der INR ≤ 2 × ULN innerhalb von 14 Tagen vor der Studienbehandlung und die aPTT innerhalb des normalen Bereichs lag, waren die Patienten für die Aufnahme akzeptabel.
- Hohe Risikofaktoren für ein postoperatives Rezidiv: Große Blutgefäße (2-polige Äste) und Gallenganginvasion oder sichtbarer Tumorthrombus;
- Positiver Resektionsrand: Histopathologische Untersuchung des resezierten Leberschnittes zeigt Resttumorzellen;
- Zwei Wochen nach Operation AFP immer noch ≥200 µg/L;
- Präoperative Lymphknotenbeteiligung.
Allgemeine Einschlusskriterien:
- Alter 18-75;
- Keine Anti-Tumor-Behandlungsgeschichte vor der Operation;
- Stimmen Sie zu, Gewebe- und pathologische Proben zur Verfügung zu stellen;
- ECOG 0 Punkte;
- Für Frauen im Gestationsalter kein Schwangerschaftsplan und weiterhin vollständige Empfängnisverhütung.
Ausschlusskriterien:
- Pathologische Diagnose eines primären hepatozellulären Karzinoms, BCLC-Stadium A, mit radikaler Resektion, Child-Pugh-Grad C, PS-Score von 2 Punkten und höher. Gallenzellen oder gemischtzelliges Karzinom, bestätigt durch postoperative Pathologie. Es wurde keine Operation durchgeführt.
- Präoperative Behandlung von TACE oder Strahlen- und Chemotherapie sowie gezielte Antitumortherapie.
- Einen Monat nach der Operation wurde der Rest der Anti-Tumor-Behandlung durchgeführt oder mit zwei oder mehr Anti-Tumor-Schmerzbehandlungen kombiniert.
- Vor der Operation bestanden Fernmetastasen.
- Haben Sie eine Vorgeschichte von aktiver Autoimmunerkrankung oder Autoimmunerkrankung;
- Innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung mit einem antiinfektiösen Impfstoff (z. B. Influenza-Impfstoff, Windpocken-Impfstoff usw.) geimpft;
- Verwenden Sie Immunsuppressiva oder systemische oder resorbierbare lokale Hormone, um immunsuppressive Zwecke zu erreichen (Dosis > 10 mg/Tag von Prednison oder anderen gleichwertigen Hormonen) und setzen Sie die Anwendung innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung fort;
- Alle signifikanten klinischen und Laboranomalien;
- Die Forscher glaubten, dass der Patient eine Sicherheitsbewertung durchführte, wie z. B.: unkontrollierbare aktive Infektionen, unkontrollierter Diabetes, Bluthochdruck konnte durch Monotherapie nicht auf den folgenden Bereich gesenkt werden (systolischer Blutdruck < 140 mmHg, diastolischer Blutdruck < 90 mmHg), periphere Neuropathie Grad II oder höher, dekompensierte Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, chronische Nierenerkrankung;
- Haupt- oder Hauptast-Tumorthrombus (präoperative Bildgebung oder intraoperative Befunde) oder extrahepatischer disseminierter oder rezidivierender Leberkrebs.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: PD-1 & Sorafenib
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PD-1 (programmierter Todesrezeptor 1), ein wichtiges immunsuppressives Molekül, ist eine Immunglobulin-Superfamilie und ein Membranprotein mit 268 Aminosäureresten.
Es wurde ursprünglich aus dem apoptotischen Maus-T-Zell-Hybridom 2B4.11 kloniert.
Die Immunmodulation, die auf PD-1 abzielt, hat wichtige Auswirkungen auf Antitumor-, Antiinfektiva-, Antiautoimmunerkrankungen und das Überleben von Organtransplantationen.
Auch sein Ligand PD-L1 kann als Ziel dienen, und die entsprechenden Antikörper können die gleiche Rolle spielen.
PD-1 und PD-L1 binden, um den programmierten Zelltod von T-Zellen einzuleiten, was es Tumorzellen ermöglicht, dem Immunsystem zu entkommen.
Sorafenib-Tosylat ist ein neuartiges Multi-Target-Antitumor-Medikament, das von Bayer Pharmaceuticals, Deutschland, entwickelt wurde und sowohl auf Tumorzellen als auch auf Tumorblutgefäße wirkt.
Es hat eine doppelte Anti-Tumor-Wirkung: Es hemmt direkt die Tumorzellproliferation, indem es RAF/MEK/ERK-vermittelte Zellsignalwege blockiert, und auch durch Hemmung von VEGFR- und Plättchen-Wachstumsfaktor (PDGF)-Rezeptoren.
Blockierung der Bildung von Tumorneovaskularisation, indirekte Hemmung des Wachstums von Tumorzellen.
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Sonstiges: Sorafenib
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Sorafenib-Tosylat ist ein neuartiges Multi-Target-Antitumor-Medikament, das von Bayer Pharmaceuticals, Deutschland, entwickelt wurde und sowohl auf Tumorzellen als auch auf Tumorblutgefäße wirkt.
Es hat eine doppelte Anti-Tumor-Wirkung: Es hemmt direkt die Tumorzellproliferation, indem es RAF/MEK/ERK-vermittelte Zellsignalwege blockiert, und auch durch Hemmung von VEGFR- und Plättchen-Wachstumsfaktor (PDGF)-Rezeptoren.
Blockierung der Bildung von Tumorneovaskularisation, indirekte Hemmung des Wachstums von Tumorzellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- GuangXiMU-HCC-PD1(2)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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