Kombineret immunterapi og målrettet terapi for avanceret leverkræft
Undersøgelse om kombineret immunterapi og målrettet terapi for avanceret leverkræft
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530000
- Rekruttering
- TaoBai
-
Kontakt:
- Tao Bai, MD
- Telefonnummer: +86 13878862632
- E-mail: baitao@gxmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk diagnose af primært hepatocellulært karcinom, BCLC stadium A,B,C, leverfunktion Chid-Pugh grad A eller leverfunktion Child-Pugh klassificering ændret fra grad B til grad A efter kortvarig leverbehandling, PS score 0-1 point . Modtaget kirurgisk behandling af primært hepatocellulært karcinom.
Inklusionskriterier for laboratorieinspektion:
- Neutrofiler ≥ 1,5 x 109/L;
- Blodplader ≥ 50 × 109 / L;
- Hæmoglobin ≥ 90 g/l;
- Serumkreatinin ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN) og kreatininclearance ≥ 50 ml/min;
- AST, ALT ≤ 2,5 × ULN;
- Serumbilirubin ≤ 1,25 × ULN;
- Patienter, der ikke modtog antikoagulantbehandling: INR eller aPTT ≤ 1,5 × ULN. Hvis patienten modtog profylaktisk antikoagulantbehandling, INR ≤ 2 × ULN inden for 14 dage før undersøgelsesbehandlingen, og aPTT var inden for det normale område, var patienterne acceptable for optagelse.
- Højrisikofaktorer for postoperativt recidiv: Store blodkar (2-polede grene) og galdegangsinvasion eller synlig tumorthrombe;
- Positiv resektionsmargin: Histopatologisk undersøgelse af det resektionerede leversnit indikerer resterende tumorceller;
- To uger efter operationen var AFP stadig ≥200 ug/L;
- Preoperativ lymfeknudepåvirkning.
Generelle inklusionskriterier:
- Alder 18-75;
- Ingen antitumorbehandlingshistorie før operation;
- Accepter at levere vævs- og patologiske prøver;
- ECOG 0 point;
- For kvinder i gestationsalderen, ingen graviditetsplan og fortsat fuld prævention.
Ekskluderingskriterier:
- Patologisk diagnose af primært hepatocellulært karcinom, BCLC stadium A, med radikal resektion, Child-Pugh grad C, PS-score på 2 point og derover. Galdeceller eller blandet cellekarcinom bekræftet af postoperativ patologi. Ingen operation blev udført.
- Præoperativ behandling af TACE eller strålebehandling og kemoterapi samt målrettet antitumorbehandling.
- En måned efter operationen blev resten af antitumorbehandlingen udført, eller kombineret med to eller flere antitumorsmertebehandlinger.
- Der var fjernmetastaser før operationen.
- Har en historie med aktiv autoimmun sygdom eller autoimmun sygdom;
- Inokuleret med enhver anti-infektionsvaccine (såsom influenzavaccine, skoldkoppevaccine osv.) inden for 4 uger før randomisering;
- Brug immunsuppressive midler eller systemiske eller absorberbare lokale hormoner for at opnå immunsuppressive formål (dosis > 10 mg/dag af prednison eller andre tilsvarende hormoner) og fortsæt med at blive brugt inden for 2 uger før randomisering;
- Eventuelle væsentlige kliniske og laboratoriemæssige abnormiteter;
- Forskere mente, at patienten gennemførte sikkerhedsevalueringer, såsom: ukontrollerbare aktive infektioner, ukontrolleret diabetes, forhøjet blodtryk kunne ikke reduceres til følgende område ved monoterapi (systolisk blodtryk < 140 mmHg, diastolisk blodtryk < 90 mmHg), perifer neuropati grad II eller derover, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for 6 måneder, kronisk nyresygdom;
- Hoved- eller hovedgrentumortrombe (præoperativ billeddannelse eller intraoperative fund) eller ekstrahepatisk dissemineret eller tilbagevendende levercancer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PD-1 & Sorafenib
|
PD-1 (programmeret dødsreceptor 1), et vigtigt immunsuppressivt molekyle, er en immunoglobulinsuperfamilie og er et membranprotein med 268 aminosyrerester.
Det blev oprindeligt klonet fra apoptotisk muse-T-cellehybridom 2B4.11.
Immunmodulering rettet mod PD-1 har vigtige implikationer for anti-tumor, anti-infektionssygdomme, anti-autoimmune sygdomme og organtransplantationsoverlevelse.
Dens ligand PD-L1 kan også bruges som et mål, og de tilsvarende antistoffer kan også spille den samme rolle.
PD-1 og PD-L1 binder for at initiere programmeret celledød af T-celler, hvilket tillader tumorceller at få immunudslip.
Sorafenibtosylat er et nyt multi-target antitumorlægemiddel udviklet af Bayer Pharmaceuticals, Tyskland, som virker på både tumorceller og tumorblodkar.
Det har en dobbelt antitumoreffekt: det hæmmer direkte tumorcelleproliferation ved at blokere RAF/MEK/ERK-medierede cellesignalveje og også ved at hæmme VEGFR og blodpladeafledte vækstfaktor (PDGF) receptorer.
Blokerer dannelsen af tumor neovaskularisering, indirekte hæmmer væksten af tumorceller.
|
|
Andet: Sorafenib
|
Sorafenibtosylat er et nyt multi-target antitumorlægemiddel udviklet af Bayer Pharmaceuticals, Tyskland, som virker på både tumorceller og tumorblodkar.
Det har en dobbelt antitumoreffekt: det hæmmer direkte tumorcelleproliferation ved at blokere RAF/MEK/ERK-medierede cellesignalveje og også ved at hæmme VEGFR og blodpladeafledte vækstfaktor (PDGF) receptorer.
Blokerer dannelsen af tumor neovaskularisering, indirekte hæmmer væksten af tumorceller.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- GuangXiMU-HCC-PD1(2)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .