Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza BPD u předčasně narozených dětí s typickými změnami zobrazení

1. dubna 2023 aktualizováno: Wang Jianhui

Klinické charakteristiky a analýza výsledků bronchopulmonální dysplazie u předčasně narozených kojenců s typickými změnami zobrazení

Bronchopulmonální dysplazie (BPD) je časté chronické respirační onemocnění u předčasně narozených dětí. Zvýšení míry přežití předčasně narozených dětí po zlepšení perinatální léčby a péče způsobilo v posledních letech nárůst výskytu BPD, což vážně ovlivnilo kvalitu života předčasně narozených dětí. Podle konsensu dosaženého na workshopu sponzorovaném Národním institutem dětského zdraví a lidského rozvoje (NICHD) v roce 2001 byla BPD klinicky definována na základě závislosti na kyslíku u předčasně narozených dětí. Upřesněná NICHD definice BPD v ​​roce 2018 však zdůrazňuje zobrazovací nálezy na podporu diagnózy onemocnění plicního parenchymu.

Fibrotické opacity a cystické změny na zobrazení hrudníku (rentgen hrudníku [CXR] nebo počítačová tomografie [CT]) byly považovány za typické nálezy u pacientů s BPD. U pacientů s těžkou BPD byla přítomnost bublin/cystických výskytů na CXR po 28 dnech života hlášena jako důležitý faktor a typické zobrazovací nálezy mohou předpovídat špatný plicní výsledek u pacientů s BPD. BPD je spojena se špatnými výsledky. Ačkoli bylo o BPD provedeno mnoho studií, existují omezené zprávy, které specificky hodnotí asociaci typických zobrazovacích nálezů s klinickými charakteristikami a pozdějšími výsledky u pacientů s BPD.

Předpokládali jsme, že BPD s typickými zobrazovacími nálezy bude pravděpodobně zvláštní podskupinou této entity s jedinečnou etiologií, klinickými charakteristikami a prognózou. Cílem této retrospektivní studie bylo proto porovnat klinické charakteristiky, krátkodobé výsledky a data sledování do 2 let u předčasně narozených dětí s typickými zobrazovacími nálezy BPD na CXR nebo CT během celé hospitalizace nebo bez nich. Ke snížení zkreslení mezi těmito dvěma skupinami byla použita analýza propensity score a k identifikaci faktorů souvisejících s úmrtností u předčasně narozených dětí s BPD byla provedena multivariační logistická regresní analýza.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
256

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400014
        • Department of Neonatology,Children's Hospital of Chongqing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Na Neonatologické oddělení ČHMÚ bylo od 1. ledna 2014 do 31. prosince 2018 přijato celkem 9036 předčasně narozených dětí s GA < 36 týdnů. Mezi nimi bylo 399 (4,4 %) kojenců diagnostikováno BPD. Poté byli vyloučeni kojenci, kteří byli hospitalizováni po 7 dnech života s chybějícími údaji a ztraceni při sledování. Nakonec bylo zapsáno 256 předčasně narozených dětí; 78 (30,5 %) mělo typické zobrazovací nálezy hrudníku, zatímco 178 (69,5 %) nemělo typické zobrazovací nálezy. Po PSM se shodné skupiny skládaly z 58 párů pacientů.

Popis

kritéria pro zařazení: (1) diagnóza BPD podle konsenzu NICHD z roku 2001; (2) zobrazovací vyšetření hrudníku (CXR nebo CT) v prvním týdnu po narození; a (3) hospitalizace během prvních 7 dnů po narození.

vylučovací kritéria: (1) velké vrozené malformace nebo laboratorně potvrzené chromozomální abnormality; (2) nedostatečné klinické údaje nebo chybějící údaje ze zobrazení hrudníku; nebo (3) ztráta následných opatření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
skupina s typickými změnami zobrazení
BPD kojenci s typickými nálezy na zobrazení hrudníku zahrnují fibrotické opacity a cysty na CXR nebo CT skenech během celého pobytu v nemocnici.
Jiný: žádný zásah
žádný zásah, pouze pozorování
skupina bez typických změn zobrazení
kojenci splňují diagnostická kritéria BPD, ale chybí typické nálezy na zobrazování hrudníku
Jiný: žádný zásah
žádný zásah, pouze pozorování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: mezi 28 dny po narození a 2 roky věku
počet úmrtí/celkový počet（%）
mezi 28 dny po narození a 2 roky věku
Počet účastníků podle závažnosti BPD
Časové okno: 36 d PMA (kojenci s GA>32 t) nebo >28 d, ale <56 d (kojenci s GA>32 t) nebo propuštění domů, podle toho, co nastane dříve
Mírné BPD: Vzduch v dýchací místnosti Střední BPD: Potřeba* < 30 % kyslíku Závažná BPD: Potřeba* ≥ 30 % kyslíku a/nebo přetlak
36 d PMA (kojenci s GA>32 t) nebo >28 d, ale <56 d (kojenci s GA>32 t) nebo propuštění domů, podle toho, co nastane dříve
Počet účastníků, kteří potřebují HOT při propuštění
Časové okno: při propuštění, průměrně 2 měsíce
potřeba domácí oxygenoterapie (HOT) při propuštění
při propuštění, průměrně 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: při propuštění, průměrně 2 měsíce
dní mezi přijetím a prvním propuštěním
při propuštění, průměrně 2 měsíce
Rutinní fyzické hodnocení
Časové okno: 2 roky věku
míra délky a hmotnosti kojence: Podváha/Zakrnění Zakrnění bylo definováno jako >2 standardní odchylky (SD) pod průměrnou délkou pro věk a podváha byla definována jako >2 SD pod průměrnou hmotností pro věk. Hmotnost a délka byly vypočteny podle čínských růstových referenčních standardů
2 roky věku
Dny kyslíkového doplňku
Časové okno: při propuštění, průměrně 46-56 dní
dny, během kterých byl kojencům podáván kyslíkový doplněk
při propuštění, průměrně 46-56 dní
Poruchy sípání
Časové okno: mezi propuštěním a kontrolou, v průměru 22 měsíců
Poruchy sípání byly definovány jako lékařská diagnóza expozice sípání léčená léky proti astmatu (bronchodilatancia a kortikosteroidy)
mezi propuštěním a kontrolou, v průměru 22 měsíců
Klinické návštěvy a rehospitalizace
Časové okno: mezi propuštěním a sledováním do 2 let věku, v průměru 22 měsíců
klinické návštěvy a rehospitalizace z respiračních důvodů
mezi propuštěním a sledováním do 2 let věku, v průměru 22 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wang Jianhui

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Yuan Shi, M.D, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00020190209

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení