Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af BPD hos for tidligt fødte spædbørn med typiske billeddannelsesændringer

1. april 2023 opdateret af: Wang Jianhui

Kliniske karakteristika og resultatanalyse af bronkopulmonal dysplasi hos for tidligt fødte spædbørn med typiske billeddannelsesændringer

Bronkopulmonal dysplasi (BPD) er en almindelig kronisk luftvejssygdom hos præmature spædbørn. Stigningen i overlevelsesraten for for tidligt fødte børn efter forbedringen af ​​perinatal behandling og pleje har forårsaget en stigning i forekomsten af ​​BPD i de senere år, hvilket alvorligt har påvirket livskvaliteten for præmature spædbørn. Ifølge konsensus opnået på workshoppen sponsoreret af National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) i 2001, blev BPD klinisk defineret baseret på iltafhængighed hos præmature spædbørn. Imidlertid understreger den raffinerede NICHD-definition af BPD i 2018 billeddiagnostiske fund for at understøtte en diagnose af lungeparenkymsygdom.

Fibrotisk uklarhed og cystiske forandringer på brystbilleddannelse (røntgen-thorax [CXR] eller computertomografi [CT]-scanning) blev betragtet som typiske fund hos BPD-patienter. Hos patienter med svær BPD blev tilstedeværelsen af ​​bobler/cystisk udseende på CXR efter 28 dages levetid rapporteret at være en vigtig faktor, og typiske billeddiagnostiske fund kan forudsige et dårligt pulmonalt resultat hos BPD-patienter. BPD er forbundet med dårlige resultater. Selvom mange undersøgelser er blevet udført på BPD, er der begrænsede rapporter, der specifikt evaluerer sammenhængen mellem typiske billeddiagnostiske fund med kliniske karakteristika og senere resultater hos patienter med BPD.

Vi antog, at BPD med typiske billeddiagnostiske fund sandsynligvis ville være en særlig undergruppe af denne enhed med en unik ætiologi, kliniske karakteristika og prognose. Derfor havde dette retrospektive studie til formål at sammenligne kliniske karakteristika, kortsigtede resultater og opfølgningsdata indtil 2 års alderen hos præmature spædbørn med eller uden typiske billeddiagnostiske fund af BPD på CXR eller CT-skanning under hele hospitalsopholdet. En tilbøjelighedsscoreanalyse blev brugt til at reducere bias mellem de to grupper, og multivariat logistisk regressionsanalyse blev udført for at identificere faktorer relateret til dødelighed hos præmature spædbørn med BPD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
256

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400014
        • Department of Neonatology,Children's Hospital of Chongqing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 9036 for tidligt fødte børn med GA <36 uger blev indlagt på Neonatologisk Afdeling, CHCMU, fra 1. januar 2014 til 31. december 2018. Blandt dem blev 399 (4,4%) spædbørn diagnosticeret med BPD. Derefter blev spædbørn, der blev indlagt efter 7 dages levetid med manglende data og mistet til opfølgning, udelukket. I sidste ende blev 256 for tidligt fødte børn indskrevet; 78 (30,5%) havde typiske billeddiagnostiske fund, mens 178 (69,5%) ikke havde typiske billeddiagnostiske fund. Efter PSM bestod de matchede grupper af 58 par patienter.

Beskrivelse

inklusionskriterier: (1) BPD-diagnose i henhold til 2001 NICHD-konsensus; (2) billeddiagnostisk undersøgelse af brystet (CXR eller CT) i den første uge efter fødslen; og (3) indlæggelse inden for de første 7 dage efter fødslen.

udelukkelseskriterier: (1) større medfødte misdannelser eller laboratoriebekræftede kromosomale abnormiteter; (2) utilstrækkelige kliniske data eller manglende brystbilleddannelsesdata; eller (3) tab til opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
gruppe med typiske billeddannelsesændringer
BPD-børnene med typiske brystbilleddiagnostiske fund inkluderer fibrotiske uklarheder og cyster på CXR eller CT-scanninger under hele hospitalsopholdet.
Andet: intet indgreb
ingen indgriben, kun observation
gruppe uden typiske billeddannelsesændringer
spædbørnene opfylder diagnosekriterierne for BPD, men mangler typiske brystbilleddiagnostiske fund
Andet: intet indgreb
ingen indgriben, kun observation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: mellem 28 dage efter fødslen og 2 års alderen
antallet af dødsfald/samlet antal (%)
mellem 28 dage efter fødslen og 2 års alderen
Antal deltagere i henhold til sværhedsgraden af ​​BPD
Tidsramme: 36 ugers PMA (spædbørn med GA>32w) eller>28 d, men <56 d(spædbørn med GA>32w) eller udskrivelse til hjemmet, alt efter hvad der kommer først
Mild BPD: Indåndingsrumsluft Moderat BPD: Behov* for < 30 % ilt Svær BPD: Behov* for ≥ 30 % ilt og/eller positivt tryk
36 ugers PMA (spædbørn med GA>32w) eller>28 d, men <56 d(spædbørn med GA>32w) eller udskrivelse til hjemmet, alt efter hvad der kommer først
Antal deltagere, der har brug for VARMT ved udskrivelsen
Tidsramme: ved udskrivelse i gennemsnit 2 måneder
behov for iltbehandling i hjemmet (HOT) ved udskrivelsen
ved udskrivelse i gennemsnit 2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: ved udskrivelse i gennemsnit 2 måneder
dage mellem indlæggelse og første udskrivelse
ved udskrivelse i gennemsnit 2 måneder
Rutinemæssig fysisk vurdering
Tidsramme: 2 år gammel
mål for spædbarns længde og vægt: Undervægt/hæmning Forhævelse blev defineret som >2 standardafvigelser (SD) under middellængden for alder, og undervægt blev defineret som >2 SD under middelvægten for alder. Vægt og længde blev beregnet med kinesiske vækstreferencestandarder
2 år gammel
Dage med ilttilskud
Tidsramme: ved udskrivelsen i gennemsnit 46-56 dage
dage, hvor spædbørnene fik ilttilskud
ved udskrivelsen i gennemsnit 46-56 dage
Hvæsen lidelser
Tidsramme: mellem udskrivelse og opfølgning, i gennemsnit 22 måneder
Hvæsen i vejret blev defineret som en lægediagnose af hvæsende vejrtrækning behandlet med anti-astma-lægemidler (bronkodilatatorer og kortikosteroider)
mellem udskrivelse og opfølgning, i gennemsnit 22 måneder
Kliniske besøg og genindlæggelser
Tidsramme: mellem udskrivelse og opfølgning indtil 2 års alderen, i gennemsnit 22 måneder
kliniske besøg og genindlæggelser af respiratoriske årsager
mellem udskrivelse og opfølgning indtil 2 års alderen, i gennemsnit 22 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wang Jianhui

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Yuan Shi, M.D, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 00020190209

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger