Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza BPD u wcześniaków z typowymi zmianami obrazowania

1 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Wang Jianhui

Charakterystyka kliniczna i analiza wyników dysplazji oskrzelowo-płucnej u wcześniaków z typowymi zmianami obrazowymi

Dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD) jest częstą przewlekłą chorobą układu oddechowego u wcześniaków. Wzrost przeżywalności wcześniaków w następstwie poprawy leczenia i opieki okołoporodowej spowodował w ostatnich latach wzrost zachorowalności na BPD, co poważnie wpłynęło na jakość życia wcześniaków. Zgodnie z konsensusem osiągniętym na warsztatach sponsorowanych przez Narodowy Instytut Zdrowia Dziecka i Rozwoju Człowieka (NICHD) w 2001 roku, BPD została klinicznie zdefiniowana na podstawie zależności tlenowej u wcześniaków. Jednak udoskonalona definicja BPD NICHD z 2018 r. kładzie nacisk na wyniki badań obrazowych wspierające diagnozę choroby miąższu płuc.

Zmętnienia włókniste i zmiany torbielowate w badaniach obrazowych klatki piersiowej (RTG klatki piersiowej [CXR] lub tomografia komputerowa [CT]) uznano za typowe objawy u pacjentów z BPD. U pacjentów z ciężką BPD obecność pęcherzyków/torbielowatości w CXR po 28 dniach życia została uznana za ważny czynnik, a typowe wyniki badań obrazowych mogą przewidywać złe rokowanie dotyczące płuc u pacjentów z BPD. BPD wiąże się ze złymi wynikami. Chociaż przeprowadzono wiele badań nad BPD, istnieje niewiele doniesień oceniających w szczególności związek typowych wyników badań obrazowych z charakterystyką kliniczną i późniejszymi wynikami u pacjentów z BPD.

Postawiliśmy hipotezę, że BPD z typowymi wynikami badań obrazowych może być szczególną podgrupą tej jednostki, o unikalnej etiologii, charakterystyce klinicznej i rokowaniu. Dlatego to retrospektywne badanie miało na celu porównanie charakterystyki klinicznej, krótkoterminowych wyników i danych z obserwacji do 2 roku życia u wcześniaków z lub bez typowych wyników badań obrazowych BPD w badaniu CXR lub tomografii komputerowej podczas całego pobytu w szpitalu. W celu zmniejszenia błędu systematycznego między dwiema grupami zastosowano analizę wyniku skłonności, a także przeprowadzono wielowymiarową analizę regresji logistycznej w celu zidentyfikowania czynników związanych ze śmiertelnością u wcześniaków z BPD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
256

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400014
        • Department of Neonatology,Children's Hospital of Chongqing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Łącznie 9036 wcześniaków z GA <36 tygodni przyjęto na Oddział Neonatologii CHCMU od 1 stycznia 2014 do 31 grudnia 2018. Wśród nich u 399 (4,4%) niemowląt zdiagnozowano BPD. Następnie wykluczono niemowlęta hospitalizowane po 7 dniach życia z brakującymi danymi i utracone z obserwacji. Ostatecznie zarejestrowano 256 wcześniaków; 78 (30,5%) miało typowe wyniki badań obrazowych klatki piersiowej, podczas gdy 178 (69,5%) nie miało typowych wyników badań obrazowych. Po PSM dopasowane grupy składały się z 58 par pacjentów.

Opis

kryteria włączenia: (1) rozpoznanie BPD zgodnie z konsensusem NICHD z 2001 roku; (2) badanie obrazowe klatki piersiowej (CXR lub CT) w pierwszym tygodniu po urodzeniu; oraz (3) hospitalizacja w ciągu pierwszych 7 dni po urodzeniu.

kryteria wykluczenia: (1) poważne wady wrodzone lub potwierdzone laboratoryjnie aberracje chromosomalne; (2) nieodpowiednie dane kliniczne lub brak danych obrazowania klatki piersiowej; lub (3) utrata kontynuacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
grupa z typowymi zmianami obrazowymi
niemowlęta z BPD z typowymi wynikami badań obrazowych klatki piersiowej obejmują zmętnienia włókniste i torbiele na skanach CXR lub CT podczas całego pobytu w szpitalu.
Inny: bez interwencji
żadnej interwencji, tylko obserwacja
grupa bez typowych zmian obrazowych
niemowlęta spełniają kryteria rozpoznania BPD, ale brakuje typowych wyników badań obrazowych klatki piersiowej
Inny: bez interwencji
żadnej interwencji, tylko obserwacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: między 28 dniem po urodzeniu a 2 rokiem życia
liczba zgonów/całkowita liczba (%)
między 28 dniem po urodzeniu a 2 rokiem życia
Liczba uczestników według ciężkości BPD
Ramy czasowe: 36 tyg. PMA (niemowlęta z GA>32 tyg.) lub >28 d, ale <56 dn. (niemowlęta z GA>32 tyg.) lub wypis do domu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Łagodna BPD: Oddychanie powietrzem w pomieszczeniu Umiarkowana BPD: Potrzeba* tlenu < 30% Ciężka BPD: Potrzeba* ≥ 30% tlenu i/lub nadciśnienia
36 tyg. PMA (niemowlęta z GA>32 tyg.) lub >28 d, ale <56 dn. (niemowlęta z GA>32 tyg.) lub wypis do domu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba uczestników, którzy potrzebują HOT ​​przy wypisie
Ramy czasowe: przy wypisie, średnio 2 miesiące
konieczność domowej tlenoterapii (HOT) przy wypisie
przy wypisie, średnio 2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: przy wypisie, średnio 2 miesiące
dni między przyjęciem a pierwszym wypisem
przy wypisie, średnio 2 miesiące
Rutynowa ocena fizyczna
Ramy czasowe: 2 lata życia
miara długości i masy ciała niemowlęcia: Niedowaga/karłowatość Karłowatość zdefiniowano jako >2 odchylenia standardowe (SD) poniżej średniej długości dla wieku, a niedowagę zdefiniowano jako >2 SD poniżej średniej masy dla wieku. Masę i długość obliczono według chińskich wzorców wzrostu
2 lata życia
Dni Dodatku Tlenowego
Ramy czasowe: przy wypisie, średnio 46-56 dni
dni, podczas których niemowlętom podawano suplementację tlenem
przy wypisie, średnio 46-56 dni
Zaburzenia świszczącego oddechu
Ramy czasowe: między wypisem a wizytą kontrolną średnio 22 miesiące
Zaburzenia świszczącego oddechu zdefiniowano jako rozpoznanie przez lekarza narażenia na świszczący oddech leczonego lekami przeciwastmatycznymi (leki rozszerzające oskrzela i kortykosteroidy)
między wypisem a wizytą kontrolną średnio 22 miesiące
Wizyty kliniczne i rehospitalizacje
Ramy czasowe: między wypisem a wizytą kontrolną do 2 roku życia, średnio 22 miesiące
wizyt klinicznych i rehospitalizacji z przyczyn oddechowych
między wypisem a wizytą kontrolną do 2 roku życia, średnio 22 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wang Jianhui

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Yuan Shi, M.D, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 00020190209

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami