Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modulující prefrontální okruhy, které jsou základem flexibility chování u OCD: Studie TMS

9. prosince 2022 aktualizováno: Butler Hospital
Tato studie zkoumá, zda pomalá opakující se transkraniální magnetická stimulace zacílená na frontální pól může akutně modulovat mozkové okruhy, které vykazují abnormální fungování během behaviorální flexibility u obsedantně-kompulzivní poruchy, stejně jako výkon při behaviorálním úkolu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Butler Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: skupina OCD

  • současná primární diagnóza obsedantně-kompulzivní poruchy a celkové skóre Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale ≥ 16;
  • 18-55 let;
  • schopnost mluvit, číst, psát a rozumět anglicky dostatečně dobře k dokončení studijních postupů a poskytnutí informovaného souhlasu;
  • buď žádné užívání psychiatrických léků, nebo užívání stabilních psychiatrických léků po dobu 6 týdnů před vstupem do studie, omezeno na použití inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a použití PRN benzodiazepinů (vyloučeno použití jiných psychiatrických léků) a
  • pravák.

Kritéria zahrnutí: Zdravá kontrolní skupina

  • 18-55 let;
  • schopnost mluvit, číst, psát a rozumět anglicky dostatečně dobře k dokončení studijních postupů a poskytnutí informovaného souhlasu;
  • pravák.

Kritéria vyloučení: skupina OCD

  • užívání aktivní problematické látky;
  • celoživotní psychóza nebo bipolární porucha nálady nebo přesvědčení o OCD bludné povahy;
  • klinicky významné příznaky hromadění;
  • aktivní sebevražedné nebo vražedné myšlenky;
  • významné neurologické onemocnění nebo intrakraniální patologie;
  • užívání léků, které zvyšují riziko záchvatů během TMS;
  • významné nebo nestabilní zdravotní poruchy nebo kontraindikace TMS nebo MRI skenu.

Kritéria vyloučení: Zdravá kontrolní skupina

  • současná psychiatrická diagnóza;
  • celoživotní psychózu, bipolární poruchu nálady nebo OCD;
  • aktivní sebevražedné nebo vražedné myšlenky;
  • významné neurologické onemocnění nebo intrakraniální patologie;
  • užívání psychiatrických léků;
  • užívání léků, které zvyšují riziko záchvatů během TMS;
  • významné nebo nestabilní zdravotní poruchy nebo kontraindikace TMS nebo MRI skenu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: OCD, aktivní TMS
Účastníci s OCD, kteří dostávají aktivní rTMS
Přístroj: rTMS
1-Hz rTMS zaměřování na přední pól
Falešný srovnávač: OCD, Sham TMS
Účastníci s OCD, kteří dostávají falešnou rTMS
Přístroj: falešná rTMS
sham rTMS targeting frontal pól
Jiný: Zdravá kontrola, aktivní TMS
Účastníci zdravé kontroly, kteří dostávají aktivní rTMS
Přístroj: rTMS
1-Hz rTMS zaměřování na přední pól
Jiný: Zdravá kontrola, Sham TMS
Účastníci zdravé kontroly, kteří dostávají falešnou rTMS
Přístroj: falešná rTMS
sham rTMS targeting frontal pól
Jiný: Zdravá kontrola, aktivní TMS (1 relace)
Účastníci zdravé kontroly, kteří obdrží 1 relaci aktivního otevřeného rTMS
Přístroj: rTMS
1-Hz rTMS zaměřování na přední pól
Jiný: Zdravá kontrola, aktivní TMS (3 sezení)
Účastníci zdravé kontroly, kteří absolvují 3 sezení aktivního, otevřeného rTMS
Přístroj: rTMS
1-Hz rTMS zaměřování na přední pól
Jiný: OCD, aktivní TMS (3 relace)
Účastníci s OCD, kteří absolvují 3 sezení aktivní, otevřené rTMS
Přístroj: rTMS
1-Hz rTMS zaměřování na přední pól

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční konektivita v klidovém stavu s ventrálním striatem
Časové okno: Před rTMS a přibližně 1 den po otevřené rTMS
Funkční konektivita v klidovém stavu s ventrálním striatem (hodnoceno pomocí fMRI)
Před rTMS a přibližně 1 den po otevřené rTMS
Funkční konektivita v klidovém stavu s dorzálním striatem
Časové okno: Před rTMS a přibližně 1 den po otevřené rTMS
Funkční konektivita v klidovém stavu s dorzálním striatem (hodnoceno pomocí fMRI)
Před rTMS a přibližně 1 den po otevřené rTMS
Výkon úkolů kognitivní flexibility
Časové okno: Před rTMS a přibližně 1 den po otevřené rTMS
Behaviorální výkon na úkolu kognitivní flexibility (% správných pokusů)
Před rTMS a přibližně 1 den po otevřené rTMS

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna regionální aktivace v orbitofrontálním kortexu
Časové okno: Před rTMS a do 30 minut bezprostředně po rTMS
Změna v regionální aktivaci založené na úkolu (hodnoceno pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí; fMRI) v orbitofrontálním kortexu
Před rTMS a do 30 minut bezprostředně po rTMS
Změna regionální aktivace v dorzolaterálním prefrontálním kortexu
Časové okno: Před rTMS a do 30 minut bezprostředně po rTMS
Změna v regionální aktivaci založené na úkolu (hodnoceno pomocí fMRI) v dorzolaterálním prefrontálním kortexu
Před rTMS a do 30 minut bezprostředně po rTMS
Změna regionální aktivace v přední cingulární kůře
Časové okno: Před rTMS a do 30 minut bezprostředně po rTMS
Změna v regionální aktivaci na základě úkolu (hodnoceno pomocí fMRI) v přední cingulární kůře
Před rTMS a do 30 minut bezprostředně po rTMS
Funkční konektivita v klidovém stavu s ventrálním striatem
Časové okno: Před rTMS a do 30 minut bezprostředně po rTMS
Funkční konektivita v klidovém stavu s ventrálním striatem (hodnoceno pomocí fMRI)
Před rTMS a do 30 minut bezprostředně po rTMS
Funkční konektivita v klidovém stavu s dorzálním striatem
Časové okno: Před rTMS a do 30 minut bezprostředně po rTMS
Funkční konektivita v klidovém stavu s dorzálním striatem (hodnoceno pomocí fMRI)
Před rTMS a do 30 minut bezprostředně po rTMS
Výkon úkolů kognitivní flexibility
Časové okno: Před rTMS a do 30 minut bezprostředně po rTMS
Behaviorální výkon na úkolu kognitivní flexibility (% správných pokusů)
Před rTMS a do 30 minut bezprostředně po rTMS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Butler Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Garnaat, PhD, Butler Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1901-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení